Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná molekulární analýza rakoviny v gynekologické onkologii (IMAC-GO)

6. listopadu 2023 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Účelem studie je identifikovat biomarkery a potenciálně použitelné mutace/aktivované molekulární dráhy a vyhodnotit dopad informací o molekulárním profilování na pacientky s gynekologickým karcinomem.

Hypotézy studie jsou:

  • Analýza vzorků gynekologických nádorů nám umožní identifikovat nové a/nebo použitelné molekulární změny, které mohou řídit terapeutické strategie pro léčbu těchto rakovin.
  • Molekulární profilování zlepší výsledky nové cílené léčby v klinických studiích
  • Molekulární profilování párových vzorků (primárních/rekurentních a primárních/metastatických) poskytne nový pohled na mechanismy, které jsou základem lékové rezistence a metastáz u gynekologických nádorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pokrok v našem chápání biologie rakoviny vedl v posledním desetiletí k rychlému rozšíření molekulárně cílených terapeutik v preklinickém a klinickém vývoji. Systematické sekvenování rakovinných genomů odhalilo, že jednotlivé nádory často obsahují mnohočetné „hnací“ somatické mutace, které poskytují růstovou výhodu a pozitivní selekci. Důležité je, že mnohé ze změněných proteinů, které jsou výsledkem mutací identifikovaných těmito studiemi, jsou ve skutečnosti akceschopné, tj. „léčitelné“ cíle. Hodnocení účinnosti léčiva u nádorů vybraných kombinací histopatologie a molekulární analýzy má tedy potenciál vést k většímu terapeutickému zisku. Premisy personalizované medicíny rakoviny zahrnují: i) genetické aberace existují u lidských malignit; ii) podskupina těchto aberací často existuje u více typů nádorů a má funkční význam jako hnací síly pro onkogenezi a progresi nádoru; iii) molekulární účinky těchto genetických aberací jsou potenciálně použitelné cíle; a iv) existují léčivé sloučeniny, které mohou bezpečně a účinně modulovat takové cíle u pacientů s těmito nádory. Klíčovou výzvou k optimalizaci tohoto personalizovaného přístupu k léčbě rakoviny je zajistit, aby pacienti s nádory obsahujícími specifické molekulární/genetické aberace byli specificky přizpůsobeni konkrétnímu léku nebo kombinaci léků. V tomto ohledu je molekulární analýza nádorů za účelem identifikace somatických mutací a/nebo jiných genetických aberací příkladem strategií obohacování, které pomáhají pacientům přiřazovat léky nebo způsoby léčby, o které se v onkologické komunitě stále více zajímá. Genetická heterogenita u gynekologických nádorů podporuje pozorované variace výsledky pacientů. Schopnost charakterizovat jedinečné genetické rysy nádoru každého pacienta bude tedy kritickým krokem k identifikaci optimální terapeutické strategie pro jednotlivce. Očekává se, že jakmile bude v NUHS plně zaveden validovaný proces molekulárního profilování, bude to nakonec integrovány do péče o pacienty v mnohem ranější fázi. Spektrum a vývoj molekulárně cílených látek se rychle rozšiřuje a je stále pravděpodobnější, že budoucnost léčby rakoviny bude vyžadovat definování molekulárního a histologického podtypu vlastního nádoru, aby bylo možné rozhodnout o nejvhodnější strategii léčby. Zahájením tohoto prvního kroku k vývoji dobře ověřeného, ​​soudržného, ​​efektivního a efektivního procesu pro molekulární profilování bude konečným cílem získat formální akreditaci, aby lékaři rakoviny na NUHS/NCIS, NCC a KKH byli schopni jednoznačně používat data pro péči o pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • David Tan Shao Peng
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shao peng David Tan, MBBS, MRCP, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky léčené gynekologickými nádory v Národní fakultní nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky potvrzeným gynekologickým karcinomem, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu, včetně molekulárně cílené terapie/klinických studií řízených biomarkery.
  2. Pacienti musí být starší než 21 let.
  3. Všichni pacienti musí mít podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
  4. Všichni pacienti musí mít dostatek nádorové tkáně pro molekulární profilování.

Kritéria vyloučení:

Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Celá rakovina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Charakterizace identifikovaných biomarkerů a potenciálně použitelných mutací/aktivovaných molekulárních drah
Časové okno: 2 roky
Identifikací biomarkerů a použitelných mutací/molekulárních drah u pacientů a jejich charakterizací můžeme vyhodnotit dopad informací o molekulárním profilování na pacienty s rakovinou. Spektrum a vývoj molekulárně cílených látek se rychle rozšiřuje a je stále pravděpodobnější, že budoucnost léčby rakoviny bude vyžadovat definování molekulárního a histologického podtypu vlastního nádoru, aby bylo možné rozhodnout o nejvhodnější léčebné strategii.
2 roky
Porovnat přežití bez progrese (PFS) na odpovídající terapii vs. neodpovídající terapii u pacientů s rakovinou zařazených do klinických studií zaměřených na molekulární cílenou terapii / biomarkery.
Časové okno: 2 roky
Bude porovnáno přežití bez progrese (PFS) na odpovídající cílené léčbě založené na molekulárním profilování ve srovnání s PFS na předchozí necílené léčbě, aby bylo možné posoudit klinický dopad molekulárního profilování u těchto pacientů.
2 roky
Porovnat míru celkové odpovědi (ORR) na odpovídající terapii vs. neodpovídající terapii u pacientů s rakovinou zařazených do klinických studií zaměřených na molekulární cílenou terapii / biomarkery.
Časové okno: 2 roky
Bude porovnána celková míra odpovědi (ORR) na odpovídající cílenou léčbu založenou na molekulárním profilování oproti jiné léčbě, aby bylo možné posoudit klinický dopad molekulárního profilování u těchto pacientů.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2013/00705 ; 2014/00131

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Integrovaná molekulární analýza

Předplatit