- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02078544
Integrovaná molekulární analýza rakoviny v gynekologické onkologii (IMAC-GO)
6. listopadu 2023 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Účelem studie je identifikovat biomarkery a potenciálně použitelné mutace/aktivované molekulární dráhy a vyhodnotit dopad informací o molekulárním profilování na pacientky s gynekologickým karcinomem.
Hypotézy studie jsou:
- Analýza vzorků gynekologických nádorů nám umožní identifikovat nové a/nebo použitelné molekulární změny, které mohou řídit terapeutické strategie pro léčbu těchto rakovin.
- Molekulární profilování zlepší výsledky nové cílené léčby v klinických studiích
- Molekulární profilování párových vzorků (primárních/rekurentních a primárních/metastatických) poskytne nový pohled na mechanismy, které jsou základem lékové rezistence a metastáz u gynekologických nádorů.
Přehled studie
Detailní popis
Pokrok v našem chápání biologie rakoviny vedl v posledním desetiletí k rychlému rozšíření molekulárně cílených terapeutik v preklinickém a klinickém vývoji.
Systematické sekvenování rakovinných genomů odhalilo, že jednotlivé nádory často obsahují mnohočetné „hnací“ somatické mutace, které poskytují růstovou výhodu a pozitivní selekci.
Důležité je, že mnohé ze změněných proteinů, které jsou výsledkem mutací identifikovaných těmito studiemi, jsou ve skutečnosti akceschopné, tj. „léčitelné“ cíle.
Hodnocení účinnosti léčiva u nádorů vybraných kombinací histopatologie a molekulární analýzy má tedy potenciál vést k většímu terapeutickému zisku.
Premisy personalizované medicíny rakoviny zahrnují: i) genetické aberace existují u lidských malignit; ii) podskupina těchto aberací často existuje u více typů nádorů a má funkční význam jako hnací síly pro onkogenezi a progresi nádoru; iii) molekulární účinky těchto genetických aberací jsou potenciálně použitelné cíle; a iv) existují léčivé sloučeniny, které mohou bezpečně a účinně modulovat takové cíle u pacientů s těmito nádory.
Klíčovou výzvou k optimalizaci tohoto personalizovaného přístupu k léčbě rakoviny je zajistit, aby pacienti s nádory obsahujícími specifické molekulární/genetické aberace byli specificky přizpůsobeni konkrétnímu léku nebo kombinaci léků.
V tomto ohledu je molekulární analýza nádorů za účelem identifikace somatických mutací a/nebo jiných genetických aberací příkladem strategií obohacování, které pomáhají pacientům přiřazovat léky nebo způsoby léčby, o které se v onkologické komunitě stále více zajímá. Genetická heterogenita u gynekologických nádorů podporuje pozorované variace výsledky pacientů.
Schopnost charakterizovat jedinečné genetické rysy nádoru každého pacienta bude tedy kritickým krokem k identifikaci optimální terapeutické strategie pro jednotlivce. Očekává se, že jakmile bude v NUHS plně zaveden validovaný proces molekulárního profilování, bude to nakonec integrovány do péče o pacienty v mnohem ranější fázi.
Spektrum a vývoj molekulárně cílených látek se rychle rozšiřuje a je stále pravděpodobnější, že budoucnost léčby rakoviny bude vyžadovat definování molekulárního a histologického podtypu vlastního nádoru, aby bylo možné rozhodnout o nejvhodnější strategii léčby.
Zahájením tohoto prvního kroku k vývoji dobře ověřeného, soudržného, efektivního a efektivního procesu pro molekulární profilování bude konečným cílem získat formální akreditaci, aby lékaři rakoviny na NUHS/NCIS, NCC a KKH byli schopni jednoznačně používat data pro péči o pacienty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shao peng David Tan, MBBS, MRCP, PHD
- Telefonní číslo: (65) 6779 5555
- E-mail: david_sp_tan@nuhs.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Nábor
- David Tan Shao Peng
-
Kontakt:
- Shao peng David Tan, MBBS, MRCP, PHD
- Telefonní číslo: (65) 6779 5555
- E-mail: david_sp_tan@nuhs.edu.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shao peng David Tan, MBBS, MRCP, PHD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky léčené gynekologickými nádory v Národní fakultní nemocnici.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky potvrzeným gynekologickým karcinomem, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu, včetně molekulárně cílené terapie/klinických studií řízených biomarkery.
- Pacienti musí být starší než 21 let.
- Všichni pacienti musí mít podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
- Všichni pacienti musí mít dostatek nádorové tkáně pro molekulární profilování.
Kritéria vyloučení:
Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Celá rakovina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Charakterizace identifikovaných biomarkerů a potenciálně použitelných mutací/aktivovaných molekulárních drah
Časové okno: 2 roky
|
Identifikací biomarkerů a použitelných mutací/molekulárních drah u pacientů a jejich charakterizací můžeme vyhodnotit dopad informací o molekulárním profilování na pacienty s rakovinou.
Spektrum a vývoj molekulárně cílených látek se rychle rozšiřuje a je stále pravděpodobnější, že budoucnost léčby rakoviny bude vyžadovat definování molekulárního a histologického podtypu vlastního nádoru, aby bylo možné rozhodnout o nejvhodnější léčebné strategii.
|
2 roky
|
|
Porovnat přežití bez progrese (PFS) na odpovídající terapii vs. neodpovídající terapii u pacientů s rakovinou zařazených do klinických studií zaměřených na molekulární cílenou terapii / biomarkery.
Časové okno: 2 roky
|
Bude porovnáno přežití bez progrese (PFS) na odpovídající cílené léčbě založené na molekulárním profilování ve srovnání s PFS na předchozí necílené léčbě, aby bylo možné posoudit klinický dopad molekulárního profilování u těchto pacientů.
|
2 roky
|
|
Porovnat míru celkové odpovědi (ORR) na odpovídající terapii vs. neodpovídající terapii u pacientů s rakovinou zařazených do klinických studií zaměřených na molekulární cílenou terapii / biomarkery.
Časové okno: 2 roky
|
Bude porovnána celková míra odpovědi (ORR) na odpovídající cílenou léčbu založenou na molekulárním profilování oproti jiné léčbě, aby bylo možné posoudit klinický dopad molekulárního profilování u těchto pacientů.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kola I, Landis J. Can the pharmaceutical industry reduce attrition rates? Nat Rev Drug Discov. 2004 Aug;3(8):711-5. doi: 10.1038/nrd1470. No abstract available.
- Stewart DJ, Kurzrock R. Cancer: the road to Amiens. J Clin Oncol. 2009 Jan 20;27(3):328-33. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9621. Epub 2008 Dec 8. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2013/00705 ; 2014/00131
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Integrovaná molekulární analýza
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Nábor
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNábor
-
PT Bio FarmaDokončenoInfekce lidským papilomaviremIndonésie
-
Tianjin Medical University Second HospitalNeznámýSolidní nádor, dospělýČína
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaNáborNevi a melanomy | Melanom (rakovina kůže)Španělsko
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseZatím nenabírámeCovid19 | Vodík-kyslík Plyn | AMS-H-03Čína