- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02078544
Integrierte molekulare Analyse von Krebs in der gynäkologischen Onkologie (IMAC-GO)
6. November 2023 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore
Der Zweck der Studie besteht darin, Biomarker und potenziell umsetzbare Mutationen/aktivierte molekulare Signalwege zu identifizieren und die Auswirkungen molekularer Profilierungsinformationen auf Patienten mit gynäkologischem Krebs zu bewerten.
Die Hypothese der Studie lautet:
- Die Analyse gynäkologischer Tumorproben wird es uns ermöglichen, neue und/oder umsetzbare molekulare Veränderungen zu identifizieren, die therapeutische Strategien für die Behandlung dieser Krebsarten vorantreiben können.
- Molekulare Profilierung wird das Ergebnis neuartiger zielgerichteter Wirkstoffbehandlungen in klinischen Studien verbessern
- Die molekulare Profilierung gepaarter Proben (primär/rezidivierend und primär/metastasierend) wird neue Einblicke in die Mechanismen liefern, die Arzneimittelresistenz und Metastasierung bei gynäkologischen Krebsarten zugrunde liegen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fortschritte in unserem Verständnis der Krebsbiologie haben im letzten Jahrzehnt zu einer raschen Ausweitung molekular gezielter Therapeutika in der präklinischen und klinischen Entwicklung geführt.
Die systematische Sequenzierung von Krebsgenomen hat ergeben, dass einzelne Tumoren häufig mehrere somatische „Treiber“-Mutationen aufweisen, die Wachstumsvorteile und positive Selektion verleihen.
Wichtig ist, dass viele der veränderten Proteine, die aus den in diesen Studien identifizierten Mutationen resultieren, tatsächlich umsetzbare, d. h. „medikamentöse“ Ziele sind.
Daher hat die Bewertung der Arzneimittelwirksamkeit bei Tumoren, die durch eine Kombination aus Histopathologie und molekularer Analyse ausgewählt wurden, das Potenzial, zu einem größeren therapeutischen Gewinn zu führen.
Zu den Prämissen der personalisierten Krebsmedizin gehören: i) genetische Aberrationen treten bei bösartigen Erkrankungen des Menschen auf; ii) eine Untergruppe dieser Aberrationen tritt häufig bei mehreren Tumortypen auf und hat funktionelle Relevanz als Treiber für die Onkogenese und das Fortschreiten des Tumors; iii) die molekularen Auswirkungen dieser genetischen Aberrationen sind potenziell umsetzbare Ziele; und iv) es gibt medizinische Verbindungen, die solche Ziele bei Patienten mit diesen Tumoren sicher und wirksam modulieren können.
Die größte Herausforderung bei der Optimierung dieses personalisierten Ansatzes zur Krebstherapie besteht darin, sicherzustellen, dass Patienten mit Tumoren, die spezifische molekulare/genetische Aberrationen aufweisen, gezielt auf ein bestimmtes Medikament oder eine Medikamentenkombination abgestimmt werden.
In dieser Hinsicht sind molekulare Analysen von Tumoren zur Identifizierung somatischer Mutationen und/oder anderer genetischer Aberrationen Beispiele für Anreicherungsstrategien, die dabei helfen sollen, Patienten Medikamente oder Behandlungen zuzuordnen, die in der onkologischen Gemeinschaft zunehmend an Interesse gewonnen haben. Die genetische Heterogenität bei gynäkologischen Krebserkrankungen untermauert die beobachteten Variationen Patienten-Ergebnisse.
Daher wird die Fähigkeit, die einzigartigen genetischen Merkmale des Tumors jedes Patienten zu charakterisieren, ein entscheidender Schritt zur Ermittlung der optimalen Therapiestrategie für den Einzelnen sein. Es wird erwartet, dass dies irgendwann der Fall sein wird, sobald ein validierter Prozess für die molekulare Profilierung an der NUHS vollständig etabliert ist viel früher in die Patientenversorgung integriert werden.
Das Spektrum und die Entwicklung molekular zielgerichteter Wirkstoffe nimmt rasant zu, und es wird immer wahrscheinlicher, dass die Zukunft der Krebsbehandlung die Definition des molekularen und histologischen Subtyps des eigenen Tumors erfordern wird, um über die am besten geeignete Behandlungsstrategie entscheiden zu können.
Durch die Einleitung dieses ersten Schritts zur Entwicklung eines gut validierten, kohärenten, optimierten und effizienten Prozesses zur molekularen Profilierung wird das letztendliche Ziel darin bestehen, eine formelle Akkreditierung zu erhalten, damit Krebsärzte an NUHS/NCIS, NCC und KKH dies eindeutig tun können Nutzen Sie die Daten für die Patientenversorgung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1800
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shao peng David Tan, MBBS, MRCP, PHD
- Telefonnummer: (65) 6779 5555
- E-Mail: david_sp_tan@nuhs.edu.sg
Studienorte
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Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutierung
- David Tan Shao Peng
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Kontakt:
- Shao peng David Tan, MBBS, MRCP, PHD
- Telefonnummer: (65) 6779 5555
- E-Mail: david_sp_tan@nuhs.edu.sg
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Hauptermittler:
- Shao peng David Tan, MBBS, MRCP, PHD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die am National University Hospital mit gynäkologischen Krebserkrankungen behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologischer Bestätigung gynäkologischer Krebserkrankungen, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind, einschließlich molekularer zielgerichteter Therapie/Biomarker-gesteuerter klinischer Studien.
- Die Patienten müssen >= 21 Jahre alt sein.
- Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben und datiert haben.
- Alle Patienten müssen über ausreichend Tumorgewebe für die molekulare Profilierung verfügen.
Ausschlusskriterien:
Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alles Krebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1. Charakterisierung identifizierter Biomarker und potenziell umsetzbarer Mutationen/aktivierter molekularer Signalwege
Zeitfenster: 2 Jahre
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Durch die Identifizierung von Biomarkern und umsetzbaren Mutationen/molekularen Signalwegen bei Patienten und deren Charakterisierung können wir die Auswirkungen molekularer Profilinformationen auf Krebspatienten bewerten.
Das Spektrum und die Entwicklung molekular gezielter Wirkstoffe nimmt rasant zu, und es wird immer wahrscheinlicher, dass die Zukunft der Krebsbehandlung die Definition des molekularen und histologischen Subtyps des eigenen Tumors erfordern wird, um über die am besten geeignete Behandlungsstrategie entscheiden zu können.
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2 Jahre
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Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei angepasster Therapie mit nicht angepasster Therapie bei Krebspatienten, die an klinischen Studien mit molekularer gezielter Therapie/Biomarker-gesteuerter Therapie teilnehmen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) bei einer passenden zielgerichteten Therapie basierend auf molekularer Profilierung wird mit dem PFS bei vorheriger nicht zielgerichteter Therapie verglichen, um die klinischen Auswirkungen der molekularen Profilierung bei diesen Patienten zu beurteilen.
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2 Jahre
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Vergleich der Gesamtansprechraten (ORR) bei angepasster Therapie mit nicht angepasster Therapie bei Krebspatienten, die an klinischen Studien mit molekularer gezielter Therapie/Biomarker-gesteuerter Therapie teilnehmen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Gesamtansprechraten (ORR) bei einer abgestimmten zielgerichteten Therapie basierend auf molekularem Profiling werden im Vergleich zu einer nicht passenden Therapie verglichen, um die klinischen Auswirkungen des molekularen Profilings bei diesen Patienten zu beurteilen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kola I, Landis J. Can the pharmaceutical industry reduce attrition rates? Nat Rev Drug Discov. 2004 Aug;3(8):711-5. doi: 10.1038/nrd1470. No abstract available.
- Stewart DJ, Kurzrock R. Cancer: the road to Amiens. J Clin Oncol. 2009 Jan 20;27(3):328-33. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9621. Epub 2008 Dec 8. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/00705 ; 2014/00131
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