- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02078544
Análise Molecular Integrada do Câncer em Oncologia Ginecológica (IMAC-GO)
6 de novembro de 2023 atualizado por: National University Hospital, Singapore
O objetivo do estudo é identificar biomarcadores e mutações potencialmente acionáveis/vias moleculares ativadas e avaliar o impacto das informações de perfil molecular em pacientes com câncer ginecológico.
As hipóteses do estudo são:
- A análise de amostras de tumores ginecológicos nos permitirá identificar alterações moleculares novas e/ou acionáveis que podem direcionar estratégias terapêuticas para o manejo desses cânceres.
- O perfil molecular melhorará o resultado do novo tratamento com agente-alvo em ensaios clínicos
- O perfil molecular de amostras pareadas (primário/recorrente e primário/metastático) fornecerá novos insights sobre os mecanismos subjacentes à resistência a medicamentos e metástases em cânceres ginecológicos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Avanços em nossa compreensão da biologia do câncer levaram a uma rápida expansão de terapias direcionadas molecularmente em desenvolvimento pré-clínico e clínico na última década.
O sequenciamento sistemático de genomas de câncer revelou que tumores individuais freqüentemente abrigam múltiplas mutações somáticas "condutoras" que conferem vantagem de crescimento e seleção positiva.
É importante ressaltar que muitas das proteínas alteradas resultantes das mutações identificadas por esses estudos são de fato alvos acionáveis, ou seja, "drogáveis".
Assim, avaliar a eficácia da droga em tumores selecionados por uma combinação de histopatologia e análise molecular tem o potencial de resultar em um maior ganho terapêutico.
As premissas por trás da medicina personalizada do câncer incluem: i) aberrações genéticas existem em malignidades humanas; ii) um subconjunto dessas aberrações frequentemente existe em vários tipos de tumor e tem relevância funcional como condutores para oncogênese e progressão tumoral; iii) os efeitos moleculares dessas aberrações genéticas são alvos potencialmente acionáveis; e iv) existem compostos medicinais que podem modular com segurança e eficácia esses alvos em pacientes com esses tumores.
O principal desafio para otimizar essa abordagem personalizada para a terapia do câncer é garantir que os pacientes com tumores que abrigam aberrações moleculares/genéticas específicas sejam especificamente adaptados a um determinado medicamento ou combinação de medicamentos.
A esse respeito, a análise molecular de tumores para identificar mutações somáticas e/ou outras aberrações genéticas são exemplos de estratégias de enriquecimento para auxiliar na combinação de pacientes com medicamentos ou tratamentos que ganharam interesse crescente na comunidade oncológica. resultados do paciente.
Portanto, a capacidade de caracterizar as características genéticas únicas do tumor de cada paciente será uma etapa crítica para identificar a estratégia terapêutica ideal para o indivíduo. integrado ao cuidado do paciente em um estágio muito anterior.
O espectro e o desenvolvimento de agentes direcionados molecularmente estão se expandindo rapidamente e é cada vez mais provável que o futuro do tratamento do câncer exija que o subtipo molecular e histológico do tumor seja definido para decidir sobre a estratégia de tratamento mais apropriada.
Ao iniciar este primeiro passo para o desenvolvimento de um processo bem validado, coeso, simplificado e eficiente para o perfil molecular, o objetivo final será obter o credenciamento formal para que os médicos oncológicos do NUHS/NCIS, NCC e KKH possam inequivocamente usar os dados para o cuidado do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shao peng David Tan, MBBS, MRCP, PHD
- Número de telefone: (65) 6779 5555
- E-mail: david_sp_tan@nuhs.edu.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- David Tan Shao Peng
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Contato:
- Shao peng David Tan, MBBS, MRCP, PHD
- Número de telefone: (65) 6779 5555
- E-mail: david_sp_tan@nuhs.edu.sg
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Investigador principal:
- Shao peng David Tan, MBBS, MRCP, PHD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes tratados com câncer ginecológico no National University Hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com confirmação histológica de câncer ginecológico candidatos a terapia sistêmica, incluindo terapia de alvo molecular/ensaios clínicos orientados por biomarcadores.
- Os pacientes devem ter >= 21 anos de idade.
- Todos os pacientes devem ter assinado e datado um formulário de consentimento informado.
- Todos os pacientes devem ter tecido tumoral suficiente para o perfil molecular.
Critério de exclusão:
Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Todo câncer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Caracterização de biomarcadores identificados e mutações/vias moleculares potencialmente acionáveis
Prazo: 2 anos
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Ao identificar biomarcadores e mutações/vias moleculares acionáveis em pacientes e caracterizá-los, podemos avaliar o impacto das informações de perfil molecular em pacientes com câncer.
O espectro e o desenvolvimento de agentes molecularmente direcionados estão se expandindo rapidamente e é cada vez mais provável que o futuro do tratamento do câncer exija a definição do subtipo molecular e histológico do tumor, a fim de decidir sobre a estratégia de tratamento mais adequada.
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2 anos
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Comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) em terapia compatível versus terapia não compatível em pacientes com câncer inscritos em terapia molecular direcionada/ensaios clínicos orientados por biomarcadores.
Prazo: 2 anos
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A sobrevida livre de progressão (PFS) na terapia direcionada correspondente com base no perfil molecular em comparação com a PFS na terapia não direcionada anterior será comparada para avaliar o impacto clínico do perfil molecular nesses pacientes.
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2 anos
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Comparar as taxas de resposta global (ORR) na terapia compatível versus terapia não compatível em pacientes com câncer inscritos em terapia molecular direcionada/ensaios clínicos orientados por biomarcadores.
Prazo: 2 anos
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As taxas de resposta geral (ORR) na terapia direcionada correspondente com base no perfil molecular versus terapia não compatível serão comparadas para avaliar o impacto clínico do perfil molecular nesses pacientes.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kola I, Landis J. Can the pharmaceutical industry reduce attrition rates? Nat Rev Drug Discov. 2004 Aug;3(8):711-5. doi: 10.1038/nrd1470. No abstract available.
- Stewart DJ, Kurzrock R. Cancer: the road to Amiens. J Clin Oncol. 2009 Jan 20;27(3):328-33. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9621. Epub 2008 Dec 8. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2014
Primeira postagem (Estimado)
5 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2013/00705 ; 2014/00131
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