- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02078544
Zintegrowana Analiza Molekularna Nowotworów w Ginekologii Onkologicznej (IMAC-GO)
6 listopada 2023 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
Celem badania jest identyfikacja biomarkerów i potencjalnie możliwych do zastosowania mutacji/aktywowanych szlaków molekularnych oraz ocena wpływu informacji profilowania molekularnego na pacjentki z rakiem ginekologicznym.
Hipotezą badania są:
- Analiza próbek guzów ginekologicznych pozwoli nam zidentyfikować nowe i/lub możliwe do zastosowania zmiany molekularne, które mogą kierować strategiami terapeutycznymi w leczeniu tych nowotworów.
- Profilowanie molekularne poprawi wyniki nowatorskiego leczenia ukierunkowanego w badaniach klinicznych
- Profilowanie molekularne sparowanych próbek (pierwotnych/nawracających i pierwotnych/z przerzutami) dostarczy nowych informacji na temat mechanizmów leżących u podstaw lekooporności i przerzutów w nowotworach ginekologicznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Postępy w naszym zrozumieniu biologii raka doprowadziły do szybkiego rozwoju terapii ukierunkowanych molekularnie w rozwoju przedklinicznym i klinicznym w ciągu ostatniej dekady.
Systematyczne sekwencjonowanie genomów nowotworów ujawniło, że poszczególne guzy często zawierają wiele mutacji somatycznych „kierowców”, które zapewniają przewagę wzrostu i pozytywną selekcję.
Co ważne, wiele zmienionych białek powstałych w wyniku mutacji zidentyfikowanych w tych badaniach jest w rzeczywistości celami możliwymi do działania, tj.
W związku z tym ocena skuteczności leku w nowotworach wybranych przez połączenie histopatologii i analizy molekularnej może potencjalnie przynieść większy zysk terapeutyczny.
Przesłanki spersonalizowanej medycyny onkologicznej obejmują: i) występowanie aberracji genetycznych w nowotworach ludzkich; ii) podzbiór tych aberracji często występuje w wielu typach nowotworów i ma znaczenie funkcjonalne jako czynniki napędzające onkogenezę i progresję nowotworu; iii) skutki molekularne tych aberracji genetycznych są potencjalnie możliwymi celami; oraz iv) istnieją związki lecznicze, które mogą bezpiecznie i skutecznie modulować takie cele u pacjentów z tymi nowotworami.
Kluczowym wyzwaniem dla optymalizacji tego spersonalizowanego podejścia do terapii przeciwnowotworowej jest zapewnienie, że pacjenci z guzami niosącymi określone aberracje molekularne/genetyczne są specjalnie dopasowani do określonego leku lub kombinacji leków.
Pod tym względem analiza molekularna guzów w celu identyfikacji mutacji somatycznych i/lub innych aberracji genetycznych to przykłady strategii wzbogacania, które pomagają w dopasowaniu pacjentów do leków lub terapii, które zyskały coraz większe zainteresowanie społeczności onkologicznej. wyniki pacjentów.
W związku z tym zdolność do scharakteryzowania unikalnych cech genetycznych guza każdego pacjenta będzie kluczowym krokiem w identyfikacji optymalnej strategii terapeutycznej dla danej osoby. Przewiduje się, że po pełnym ustaleniu w NUHS zatwierdzonego procesu profilowania molekularnego zintegrowane z opieką nad pacjentem na dużo wcześniejszym etapie.
Spektrum i rozwój środków ukierunkowanych molekularnie szybko się rozszerza i coraz bardziej prawdopodobne jest, że przyszłość leczenia raka będzie wymagała określenia molekularnego i histologicznego podtypu nowotworu w celu podjęcia decyzji o najbardziej odpowiedniej strategii leczenia.
Poprzez zainicjowanie tego pierwszego kroku w kierunku opracowania dobrze zwalidowanego, spójnego, usprawnionego i wydajnego procesu profilowania molekularnego, ostatecznym celem będzie uzyskanie formalnej akredytacji, aby lekarze onkolodzy z NUHS/NCIS, NCC i KKH mogli jednoznacznie wykorzystywać dane do opieki nad pacjentem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shao peng David Tan, MBBS, MRCP, PHD
- Numer telefonu: (65) 6779 5555
- E-mail: david_sp_tan@nuhs.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutacyjny
- David Tan Shao Peng
-
Kontakt:
- Shao peng David Tan, MBBS, MRCP, PHD
- Numer telefonu: (65) 6779 5555
- E-mail: david_sp_tan@nuhs.edu.sg
-
Główny śledczy:
- Shao peng David Tan, MBBS, MRCP, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chore leczone z powodu nowotworów ginekologicznych w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z histologicznym potwierdzeniem nowotworów ginekologicznych, które są kandydatami do leczenia systemowego, w tym terapii ukierunkowanej molekularnie/badań klinicznych opartych na biomarkerach.
- Pacjenci muszą mieć >= 21 lat.
- Wszyscy pacjenci muszą mieć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
- Wszyscy pacjenci muszą mieć wystarczającą ilość tkanki nowotworowej do profilowania molekularnego.
Kryteria wyłączenia:
Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cały rak
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Charakterystyka zidentyfikowanych biomarkerów i potencjalnie możliwych do podjęcia działań mutacji/aktywowanych szlaków molekularnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Identyfikując biomarkery i możliwe do zastosowania mutacje/ścieżki molekularne u pacjentów i charakteryzując je, możemy ocenić wpływ informacji uzyskanych z profilowania molekularnego na pacjentów chorych na raka.
Spektrum i rozwój środków o charakterze molekularnym szybko się rozszerza i coraz bardziej prawdopodobne jest, że przyszłość leczenia raka będzie wymagała określenia molekularnego i histologicznego podtypu nowotworu w celu podjęcia decyzji o najodpowiedniejszej strategii leczenia.
|
2 lata
|
|
Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) w przypadku terapii dopasowanej z terapią niedopasowaną u pacjentów chorych na raka włączonych do badań klinicznych opartych na terapii celowanej molekularnie/opartych na biomarkerach.
Ramy czasowe: 2 lata
|
W celu oceny klinicznego wpływu profilowania molekularnego u tych pacjentów porównane zostanie przeżycie wolne od progresji (PFS) w przypadku dopasowanej terapii celowanej opartej na profilowaniu molekularnym w porównaniu z PFS w przypadku wcześniejszej terapii nieukierunkowanej.
|
2 lata
|
|
Porównanie ogólnych wskaźników odpowiedzi (ORR) na terapię dopasowaną i terapię niedopasowaną u pacjentów chorych na raka włączonych do badań klinicznych opartych na terapii celowanej molekularnie/opartych na biomarkerach.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ogólne wskaźniki odpowiedzi (ORR) na dopasowaną terapię celowaną opartą na profilowaniu molekularnym z terapią niedopasowaną zostaną porównane w celu oceny klinicznego wpływu profilowania molekularnego u tych pacjentów.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kola I, Landis J. Can the pharmaceutical industry reduce attrition rates? Nat Rev Drug Discov. 2004 Aug;3(8):711-5. doi: 10.1038/nrd1470. No abstract available.
- Stewart DJ, Kurzrock R. Cancer: the road to Amiens. J Clin Oncol. 2009 Jan 20;27(3):328-33. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9621. Epub 2008 Dec 8. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/00705 ; 2014/00131
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .