Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana Analiza Molekularna Nowotworów w Ginekologii Onkologicznej (IMAC-GO)

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Celem badania jest identyfikacja biomarkerów i potencjalnie możliwych do zastosowania mutacji/aktywowanych szlaków molekularnych oraz ocena wpływu informacji profilowania molekularnego na pacjentki z rakiem ginekologicznym.

Hipotezą badania są:

  • Analiza próbek guzów ginekologicznych pozwoli nam zidentyfikować nowe i/lub możliwe do zastosowania zmiany molekularne, które mogą kierować strategiami terapeutycznymi w leczeniu tych nowotworów.
  • Profilowanie molekularne poprawi wyniki nowatorskiego leczenia ukierunkowanego w badaniach klinicznych
  • Profilowanie molekularne sparowanych próbek (pierwotnych/nawracających i pierwotnych/z przerzutami) dostarczy nowych informacji na temat mechanizmów leżących u podstaw lekooporności i przerzutów w nowotworach ginekologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Postępy w naszym zrozumieniu biologii raka doprowadziły do ​​szybkiego rozwoju terapii ukierunkowanych molekularnie w rozwoju przedklinicznym i klinicznym w ciągu ostatniej dekady. Systematyczne sekwencjonowanie genomów nowotworów ujawniło, że poszczególne guzy często zawierają wiele mutacji somatycznych „kierowców”, które zapewniają przewagę wzrostu i pozytywną selekcję. Co ważne, wiele zmienionych białek powstałych w wyniku mutacji zidentyfikowanych w tych badaniach jest w rzeczywistości celami możliwymi do działania, tj. W związku z tym ocena skuteczności leku w nowotworach wybranych przez połączenie histopatologii i analizy molekularnej może potencjalnie przynieść większy zysk terapeutyczny. Przesłanki spersonalizowanej medycyny onkologicznej obejmują: i) występowanie aberracji genetycznych w nowotworach ludzkich; ii) podzbiór tych aberracji często występuje w wielu typach nowotworów i ma znaczenie funkcjonalne jako czynniki napędzające onkogenezę i progresję nowotworu; iii) skutki molekularne tych aberracji genetycznych są potencjalnie możliwymi celami; oraz iv) istnieją związki lecznicze, które mogą bezpiecznie i skutecznie modulować takie cele u pacjentów z tymi nowotworami. Kluczowym wyzwaniem dla optymalizacji tego spersonalizowanego podejścia do terapii przeciwnowotworowej jest zapewnienie, że pacjenci z guzami niosącymi określone aberracje molekularne/genetyczne są specjalnie dopasowani do określonego leku lub kombinacji leków. Pod tym względem analiza molekularna guzów w celu identyfikacji mutacji somatycznych i/lub innych aberracji genetycznych to przykłady strategii wzbogacania, które pomagają w dopasowaniu pacjentów do leków lub terapii, które zyskały coraz większe zainteresowanie społeczności onkologicznej. wyniki pacjentów. W związku z tym zdolność do scharakteryzowania unikalnych cech genetycznych guza każdego pacjenta będzie kluczowym krokiem w identyfikacji optymalnej strategii terapeutycznej dla danej osoby. Przewiduje się, że po pełnym ustaleniu w NUHS zatwierdzonego procesu profilowania molekularnego zintegrowane z opieką nad pacjentem na dużo wcześniejszym etapie. Spektrum i rozwój środków ukierunkowanych molekularnie szybko się rozszerza i coraz bardziej prawdopodobne jest, że przyszłość leczenia raka będzie wymagała określenia molekularnego i histologicznego podtypu nowotworu w celu podjęcia decyzji o najbardziej odpowiedniej strategii leczenia. Poprzez zainicjowanie tego pierwszego kroku w kierunku opracowania dobrze zwalidowanego, spójnego, usprawnionego i wydajnego procesu profilowania molekularnego, ostatecznym celem będzie uzyskanie formalnej akredytacji, aby lekarze onkolodzy z NUHS/NCIS, NCC i KKH mogli jednoznacznie wykorzystywać dane do opieki nad pacjentem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • David Tan Shao Peng
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shao peng David Tan, MBBS, MRCP, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chore leczone z powodu nowotworów ginekologicznych w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki z histologicznym potwierdzeniem nowotworów ginekologicznych, które są kandydatami do leczenia systemowego, w tym terapii ukierunkowanej molekularnie/badań klinicznych opartych na biomarkerach.
  2. Pacjenci muszą mieć >= 21 lat.
  3. Wszyscy pacjenci muszą mieć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
  4. Wszyscy pacjenci muszą mieć wystarczającą ilość tkanki nowotworowej do profilowania molekularnego.

Kryteria wyłączenia:

Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cały rak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Charakterystyka zidentyfikowanych biomarkerów i potencjalnie możliwych do podjęcia działań mutacji/aktywowanych szlaków molekularnych
Ramy czasowe: 2 lata
Identyfikując biomarkery i możliwe do zastosowania mutacje/ścieżki molekularne u pacjentów i charakteryzując je, możemy ocenić wpływ informacji uzyskanych z profilowania molekularnego na pacjentów chorych na raka. Spektrum i rozwój środków o charakterze molekularnym szybko się rozszerza i coraz bardziej prawdopodobne jest, że przyszłość leczenia raka będzie wymagała określenia molekularnego i histologicznego podtypu nowotworu w celu podjęcia decyzji o najodpowiedniejszej strategii leczenia.
2 lata
Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) w przypadku terapii dopasowanej z terapią niedopasowaną u pacjentów chorych na raka włączonych do badań klinicznych opartych na terapii celowanej molekularnie/opartych na biomarkerach.
Ramy czasowe: 2 lata
W celu oceny klinicznego wpływu profilowania molekularnego u tych pacjentów porównane zostanie przeżycie wolne od progresji (PFS) w przypadku dopasowanej terapii celowanej opartej na profilowaniu molekularnym w porównaniu z PFS w przypadku wcześniejszej terapii nieukierunkowanej.
2 lata
Porównanie ogólnych wskaźników odpowiedzi (ORR) na terapię dopasowaną i terapię niedopasowaną u pacjentów chorych na raka włączonych do badań klinicznych opartych na terapii celowanej molekularnie/opartych na biomarkerach.
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólne wskaźniki odpowiedzi (ORR) na dopasowaną terapię celowaną opartą na profilowaniu molekularnym z terapią niedopasowaną zostaną porównane w celu oceny klinicznego wpływu profilowania molekularnego u tych pacjentów.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/00705 ; 2014/00131

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj