- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02078544
Integreret molekylær analyse af kræft i gynækologisk onkologi (IMAC-GO)
6. november 2023 opdateret af: National University Hospital, Singapore
Formålet med undersøgelsen er at identificere biomarkører og potentielt handlebare mutationer/aktiverede molekylære veje og evaluere virkningen af molekylær profileringsinformation på patienter med gynækologisk cancer.
Undersøgelsens hypotese er:
- Analyse af gynækologiske tumorprøver vil give os mulighed for at identificere nye og/eller brugbare molekylære ændringer, der kan drive terapeutiske strategier til håndtering af disse kræftformer.
- Molekylær profilering vil forbedre resultatet af ny målrettet behandling med midler i kliniske forsøg
- Molekylær profilering af parrede prøver (primær/tilbagevendende og primær/metastatisk) vil give ny indsigt i mekanismer, der ligger til grund for lægemiddelresistens og metastaser i gynækologiske kræftformer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fremskridt i vores forståelse af cancerbiologi har ført til en hurtig udvidelse af molekylært målrettede terapier i præklinisk og klinisk udvikling i løbet af det sidste årti.
Den systematiske sekventering af cancergenomer har afsløret, at individuelle tumorer ofte rummer flere "driver" somatiske mutationer, der giver vækstfordel og positiv selektion.
Det er vigtigt, at mange af de ændrede proteiner, der er et resultat af mutationerne identificeret af disse undersøgelser, faktisk er handlingsegnede, dvs. "medicinerbare", mål.
Derfor har evaluering af lægemiddeleffektivitet i tumorer udvalgt ved en kombination af histopatologi og molekylær analyse potentiale til at resultere i en større terapeutisk gevinst.
Præmisserne bag personlig kræftmedicin omfatter: i) genetiske aberrationer findes i menneskelige maligniteter; ii) en undergruppe af disse aberrationer findes ofte på tværs af flere tumortyper og har funktionel relevans som drivere for onkogenese og tumorprogression; iii) de molekylære virkninger af disse genetiske aberrationer er potentielt handlingsegnede mål; og iv) der er medicinske forbindelser, som sikkert og effektivt kan modulere sådanne mål hos patienter med disse tumorer.
Nøgleudfordringen ved at optimere denne personlige tilgang til kræftbehandling er at sikre, at patienter med tumorer, der rummer specifikke molekylære/genetiske afvigelser, er specifikt tilpasset til et bestemt lægemiddel eller kombination af lægemidler.
I denne henseende er molekylær analyse af tumorer for at identificere somatiske mutationer og/eller andre genetiske aberrationer eksempler på berigelsesstrategier til at hjælpe med at matche patienter til lægemidler eller behandlinger, der har vundet stigende interesse i det onkologiske samfund. Genetisk heterogenitet i gynækologisk cancer underbygger de observerede variationer i patientresultater.
Derfor vil evnen til at karakterisere de unikke genetiske egenskaber ved hver patients tumor være et kritisk skridt til at identificere den optimale terapeutiske strategi for individet. Det forventes, at når først en valideret proces for molekylær profilering er fuldt etableret på NUHS, vil dette i sidste ende blive integreret i patientbehandlingen på et meget tidligere tidspunkt.
Spektret og udviklingen af molekylært målrettede midler udvides hurtigt, og det er i stigende grad sandsynligt, at fremtiden for kræftbehandling vil kræve, at den molekylære og histologiske undertype af ens tumor defineres for at kunne beslutte sig for den mest hensigtsmæssige behandlingsstrategi.
Ved at igangsætte dette første skridt mod udviklingen af en velvalideret, sammenhængende, strømlinet og effektiv proces for molekylær profilering vil det endelige sigte være at opnå en formel akkreditering, således at kræftlæger på NUHS/NCIS, NCC og KKH entydigt kan bruge dataene til patientbehandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1800
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shao peng David Tan, MBBS, MRCP, PHD
- Telefonnummer: (65) 6779 5555
- E-mail: david_sp_tan@nuhs.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- David Tan Shao Peng
-
Kontakt:
- Shao peng David Tan, MBBS, MRCP, PHD
- Telefonnummer: (65) 6779 5555
- E-mail: david_sp_tan@nuhs.edu.sg
-
Ledende efterforsker:
- Shao peng David Tan, MBBS, MRCP, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet med gynækologiske kræftformer på National University Hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk bekræftelse af gynækologiske kræftformer, som er kandidater til systemisk terapi, herunder molekylær-målrettet terapi/ biomarkør-drevne kliniske forsøg.
- Patienter skal være >= 21 år.
- Alle patienter skal have underskrevet og dateret en informeret samtykkeerklæring.
- Alle patienter skal have tilstrækkeligt tumorvæv til molekylær profilering.
Ekskluderingskriterier:
Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alt sammen kræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Karakterisering af identificerede biomarkører og potentielt handlingsbare mutationer/aktiverede molekylære veje
Tidsramme: 2 år
|
Ved at identificere biomarkører og handlingsegnede mutationer/molekylære veje hos patienter og karakterisere dem, kan vi evaluere virkningen af molekylær profileringsinformation på patienter med cancer.
Spektret og udviklingen af molekylært målrettede midler udvides hurtigt, og det er i stigende grad sandsynligt, at fremtiden for cancerbehandling vil kræve, at den molekylære og histologiske undertype af ens tumor defineres for at kunne beslutte sig for den mest hensigtsmæssige behandlingsstrategi.
|
2 år
|
|
At sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) på matchet terapi vs ikke-matchet terapi hos cancerpatienter, der er tilmeldt molekylær målrettet terapi/biomarkør-drevne kliniske forsøg.
Tidsramme: 2 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) på matchet målrettet terapi baseret på molekylær profilering sammenlignet med PFS på tidligere ikke-målrettet terapi vil blive sammenlignet for at vurdere den kliniske effekt af molekylær profilering hos disse patienter.
|
2 år
|
|
At sammenligne overordnede responsrater (ORR) på matchet terapi vs ikke-matchet terapi hos cancerpatienter, der er tilmeldt molekylær målrettet terapi/biomarkør-drevne kliniske forsøg.
Tidsramme: 2 år
|
Overordnede responsrater (ORR) på matchet målrettet terapi baseret på molekylær profilering versus ikke-matchet terapi vil blive sammenlignet for at vurdere den kliniske effekt af molekylær profilering hos disse patienter.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kola I, Landis J. Can the pharmaceutical industry reduce attrition rates? Nat Rev Drug Discov. 2004 Aug;3(8):711-5. doi: 10.1038/nrd1470. No abstract available.
- Stewart DJ, Kurzrock R. Cancer: the road to Amiens. J Clin Oncol. 2009 Jan 20;27(3):328-33. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9621. Epub 2008 Dec 8. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2014
Først opslået (Anslået)
5. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013/00705 ; 2014/00131
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .