- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02078544
Analyse moléculaire intégrée du cancer en oncologie gynécologique (IMAC-GO)
6 novembre 2023 mis à jour par: National University Hospital, Singapore
Le but de l'étude est d'identifier des biomarqueurs et des mutations/voies moléculaires activées potentiellement exploitables et d'évaluer l'impact des informations de profilage moléculaire sur les patientes atteintes d'un cancer gynécologique.
Les hypothèses de l'étude sont :
- L'analyse d'échantillons de tumeurs gynécologiques nous permettra d'identifier de nouveaux changements moléculaires et/ou actionnables qui pourraient conduire à des stratégies thérapeutiques pour la gestion de ces cancers.
- Le profilage moléculaire améliorera les résultats du nouveau traitement par agent ciblé dans les essais cliniques
- Le profilage moléculaire d'échantillons appariés (primaires/récurrents et primaires/métastatiques) fournira de nouvelles informations sur les mécanismes sous-jacents à la résistance aux médicaments et aux métastases dans les cancers gynécologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les progrès de notre compréhension de la biologie du cancer ont conduit à une expansion rapide des thérapies moléculaires ciblées en développement préclinique et clinique au cours de la dernière décennie.
Le séquençage systématique des génomes du cancer a révélé que les tumeurs individuelles hébergent fréquemment de multiples mutations somatiques "pilotes" qui confèrent un avantage de croissance et une sélection positive.
Il est important de noter que bon nombre des protéines altérées résultant des mutations identifiées par ces études sont en fait des cibles exploitables, c'est-à-dire "médicamentables".
Par conséquent, l'évaluation de l'efficacité des médicaments dans les tumeurs sélectionnées par une combinaison d'histopathologie et d'analyse moléculaire a le potentiel d'entraîner un gain thérapeutique plus important.
Les prémisses derrière la médecine personnalisée du cancer comprennent : i) des aberrations génétiques existent dans les tumeurs malignes humaines; ii) un sous-ensemble de ces aberrations existent fréquemment dans plusieurs types de tumeurs et ont une pertinence fonctionnelle en tant que moteurs de l'oncogenèse et de la progression tumorale ; iii) les effets moléculaires de ces aberrations génétiques sont des cibles potentiellement exploitables ; et iv) il existe des composés médicinaux capables de moduler de manière sûre et efficace ces cibles chez les patients atteints de ces tumeurs.
Le principal défi pour optimiser cette approche personnalisée du traitement du cancer est de s'assurer que les patients atteints de tumeurs présentant des aberrations moléculaires/génétiques spécifiques sont spécifiquement adaptés à un médicament particulier ou à une combinaison de médicaments.
À cet égard, l'analyse moléculaire des tumeurs pour identifier les mutations somatiques et/ou d'autres aberrations génétiques sont des exemples de stratégies d'enrichissement pour aider à faire correspondre les patients aux médicaments ou aux traitements qui suscitent un intérêt croissant dans la communauté oncologique. L'hétérogénéité génétique dans le cancer gynécologique sous-tend les variations observées dans Résultats patient.
Par conséquent, la capacité de caractériser les caractéristiques génétiques uniques de la tumeur de chaque patient sera une étape critique pour identifier la stratégie thérapeutique optimale pour l'individu. intégrés dans les soins aux patients à un stade beaucoup plus précoce.
Le spectre et le développement d'agents moléculairement ciblés s'étendent rapidement, et il est de plus en plus probable que l'avenir de la gestion du cancer nécessitera de définir le sous-type moléculaire et histologique de sa tumeur afin de décider de la stratégie de traitement la plus appropriée.
En lançant cette première étape vers le développement d'un processus bien validé, cohérent, rationalisé et efficace pour le profilage moléculaire, l'objectif final sera d'obtenir une accréditation formelle afin que les médecins du cancer du NUHS/NCIS, du NCC et du KKH puissent sans équivoque utiliser les données pour les soins aux patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shao peng David Tan, MBBS, MRCP, PHD
- Numéro de téléphone: (65) 6779 5555
- E-mail: david_sp_tan@nuhs.edu.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 119074
- Recrutement
- David Tan Shao Peng
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Contact:
- Shao peng David Tan, MBBS, MRCP, PHD
- Numéro de téléphone: (65) 6779 5555
- E-mail: david_sp_tan@nuhs.edu.sg
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Chercheur principal:
- Shao peng David Tan, MBBS, MRCP, PHD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients traités avec des cancers gynécologiques à l'hôpital universitaire national.
La description
Critère d'intégration:
- Patientes avec confirmation histologique de cancers gynécologiques qui sont candidates à une thérapie systémique, y compris une thérapie à ciblage moléculaire/des essais cliniques axés sur des biomarqueurs.
- Les patients doivent avoir >= 21 ans.
- Tous les patients doivent avoir signé et daté un formulaire de consentement éclairé.
- Tous les patients doivent avoir suffisamment de tissu tumoral pour le profilage moléculaire.
Critère d'exclusion:
Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tous les cancers
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1. Caractérisation des biomarqueurs identifiés et des mutations/voies moléculaires activées potentiellement exploitables
Délai: 2 ans
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En identifiant des biomarqueurs et des mutations/voies moléculaires exploitables chez les patients et en les caractérisant, nous pouvons évaluer l’impact des informations de profilage moléculaire sur les patients atteints de cancer.
Le spectre et le développement d'agents moléculairement ciblés s'étendent rapidement, et il est de plus en plus probable que l'avenir de la gestion du cancer nécessitera de définir le sous-type moléculaire et histologique de la tumeur afin de décider de la stratégie de traitement la plus appropriée.
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2 ans
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Comparer la survie sans progression (SSP) avec un traitement apparié par rapport à un traitement non apparié chez les patients cancéreux inscrits dans une thérapie moléculaire ciblée/des essais cliniques axés sur les biomarqueurs.
Délai: 2 ans
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La survie sans progression (SSP) sur une thérapie ciblée adaptée basée sur le profilage moléculaire par rapport à la SSP sur une thérapie non ciblée antérieure sera comparée pour évaluer l'impact clinique du profilage moléculaire chez ces patients.
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2 ans
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Comparer les taux de réponse globaux (ORR) entre une thérapie adaptée et une thérapie non adaptée chez les patients cancéreux inscrits dans une thérapie moléculaire ciblée/des essais cliniques axés sur les biomarqueurs.
Délai: 2 ans
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Les taux de réponse globaux (ORR) sur une thérapie ciblée adaptée basée sur le profilage moléculaire par rapport à une thérapie non adaptée seront comparés pour évaluer l'impact clinique du profilage moléculaire chez ces patients.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kola I, Landis J. Can the pharmaceutical industry reduce attrition rates? Nat Rev Drug Discov. 2004 Aug;3(8):711-5. doi: 10.1038/nrd1470. No abstract available.
- Stewart DJ, Kurzrock R. Cancer: the road to Amiens. J Clin Oncol. 2009 Jan 20;27(3):328-33. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9621. Epub 2008 Dec 8. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2014
Première publication (Estimé)
5 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/00705 ; 2014/00131
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