- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02078544
Geïntegreerde moleculaire analyse van kanker in gynaecologische oncologie (IMAC-GO)
6 november 2023 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
Het doel van de studie is om biomarkers en potentieel bruikbare mutaties/geactiveerde moleculaire routes te identificeren en de impact van moleculaire profileringsinformatie op patiënten met gynaecologische kanker te evalueren.
De hypothesen van het onderzoek zijn:
- Analyse van gynaecologische tumormonsters zal ons in staat stellen nieuwe en/of werkbare moleculaire veranderingen te identificeren die therapeutische strategieën voor het beheer van deze kankers kunnen aansturen.
- Moleculaire profilering zal de uitkomst van nieuwe gerichte agentbehandeling in klinische onderzoeken verbeteren
- Moleculaire profilering van gepaarde monsters (primair/recidief en primair/gemetastaseerd) zal nieuwe inzichten verschaffen in de mechanismen die ten grondslag liggen aan geneesmiddelresistentie en metastase bij gynaecologische kankers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vooruitgang in ons begrip van kankerbiologie heeft geleid tot een snelle uitbreiding van moleculair gerichte therapieën in de preklinische en klinische ontwikkeling in het afgelopen decennium.
De systematische sequentiebepaling van kankergenomen heeft onthuld dat individuele tumoren vaak meerdere somatische "aandrijvende" mutaties bevatten die groeivoordeel en positieve selectie verlenen.
Belangrijk is dat veel van de veranderde eiwitten die het resultaat zijn van de mutaties die door deze onderzoeken zijn geïdentificeerd, in feite bruikbare, d.w.z. "medicamenteuze" doelen zijn.
Daarom heeft het evalueren van de werkzaamheid van geneesmiddelen in tumoren die zijn geselecteerd door een combinatie van histopathologie en moleculaire analyse het potentieel om te resulteren in een grotere therapeutische winst.
De premissen achter gepersonaliseerde kankergeneeskunde zijn onder meer: i) er bestaan genetische afwijkingen bij maligniteiten bij de mens; ii) een subset van deze afwijkingen komt vaak voor bij meerdere tumortypen en is functioneel relevant als aanjagers van oncogenese en tumorprogressie; iii) de moleculaire effecten van deze genetische afwijkingen zijn potentieel bruikbare doelen; en iv) er zijn medicinale verbindingen die dergelijke doelwitten veilig en effectief kunnen moduleren bij patiënten met deze tumoren.
De belangrijkste uitdaging bij het optimaliseren van deze gepersonaliseerde benadering van kankertherapie is ervoor te zorgen dat patiënten met tumoren met specifieke moleculaire/genetische afwijkingen specifiek worden afgestemd op een bepaald geneesmiddel of een combinatie van geneesmiddelen.
In dit opzicht zijn moleculaire analyse van tumoren om somatische mutaties en/of andere genetische afwijkingen te identificeren voorbeelden van verrijkingsstrategieën om te helpen bij het matchen van patiënten met medicijnen of behandelingen die steeds meer belangstelling hebben gekregen in de oncologische gemeenschap Genetische heterogeniteit bij gynaecologische kanker ondersteunt de waargenomen variaties in patient resultaten.
Daarom zal het vermogen om de unieke genetische kenmerken van de tumor van elke patiënt te karakteriseren een cruciale stap zijn bij het identificeren van de optimale therapeutische strategie voor het individu. veel eerder geïntegreerd in de patiëntenzorg.
Het spectrum en de ontwikkeling van moleculair gerichte agentia breiden zich snel uit, en het wordt steeds waarschijnlijker dat de toekomstige behandeling van kanker vereist dat het moleculaire en histologische subtype van iemands tumor wordt gedefinieerd om te beslissen over de meest geschikte behandelingsstrategie.
Door deze eerste stap te zetten naar de ontwikkeling van een goed gevalideerd, samenhangend, gestroomlijnd en efficiënt proces voor moleculaire profilering, zal het uiteindelijke doel zijn om formele accreditatie te verkrijgen, zodat kankerartsen van NUHS/NCIS, NCC en KKH ondubbelzinnig kunnen gebruik de gegevens voor patiëntenzorg.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shao peng David Tan, MBBS, MRCP, PHD
- Telefoonnummer: (65) 6779 5555
- E-mail: david_sp_tan@nuhs.edu.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Werving
- David Tan Shao Peng
-
Contact:
- Shao peng David Tan, MBBS, MRCP, PHD
- Telefoonnummer: (65) 6779 5555
- E-mail: david_sp_tan@nuhs.edu.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Shao peng David Tan, MBBS, MRCP, PHD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten behandeld met gynaecologische kankers in het National University Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologische bevestiging van gynaecologische kankers die in aanmerking komen voor systemische therapie, waaronder moleculair gerichte therapie/biomarkergestuurde klinische onderzoeken.
- Patiënten moeten >= 21 jaar oud zijn.
- Alle patiënten moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd.
- Alle patiënten moeten voldoende tumorweefsel hebben voor moleculaire profilering.
Uitsluitingscriteria:
Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Allemaal kanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Karakterisering van geïdentificeerde biomarkers en potentieel bruikbare mutaties/geactiveerde moleculaire routes
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Door biomarkers en bruikbare mutaties/moleculaire routes bij patiënten te identificeren en te karakteriseren, kunnen we de impact van moleculaire profileringsinformatie op patiënten met kanker evalueren.
Het spectrum en de ontwikkeling van moleculair gerichte middelen breidt zich snel uit, en het wordt steeds waarschijnlijker dat de toekomst van de kankerbehandeling zal vereisen dat het moleculaire en histologische subtype van iemands tumor wordt gedefinieerd om te kunnen beslissen over de meest geschikte behandelingsstrategie.
|
2 jaar
|
|
Om de progressievrije overleving (PFS) met gematchte therapie te vergelijken met niet-gematchte therapie bij kankerpatiënten die deelnamen aan moleculair gerichte therapie/biomarkergestuurde klinische onderzoeken.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) bij gematchte gerichte therapie op basis van moleculaire profilering, vergeleken met PFS bij eerdere niet-gerichte therapie, zal worden vergeleken om de klinische impact van moleculaire profilering bij deze patiënten te beoordelen.
|
2 jaar
|
|
Om de algehele responspercentages (ORR) op gematchte therapie versus niet-gematchte therapie te vergelijken bij kankerpatiënten die deelnamen aan moleculair gerichte therapie/biomarkergestuurde klinische onderzoeken.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De totale responspercentages (ORR) op gematchte gerichte therapie op basis van moleculaire profilering versus niet-gematchte therapie zullen worden vergeleken om de klinische impact van moleculaire profilering bij deze patiënten te beoordelen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kola I, Landis J. Can the pharmaceutical industry reduce attrition rates? Nat Rev Drug Discov. 2004 Aug;3(8):711-5. doi: 10.1038/nrd1470. No abstract available.
- Stewart DJ, Kurzrock R. Cancer: the road to Amiens. J Clin Oncol. 2009 Jan 20;27(3):328-33. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9621. Epub 2008 Dec 8. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
5 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/00705 ; 2014/00131
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .