- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02078544
Integrert molekylær analyse av kreft i gynekologisk onkologi (IMAC-GO)
6. november 2023 oppdatert av: National University Hospital, Singapore
Formålet med studien er å identifisere biomarkører og potensielt handlingsbare mutasjoner/aktiverte molekylære veier og evaluere virkningen av molekylær profileringsinformasjon på pasienter med gynekologisk kreft.
Studiens hypotese er:
- Analyse av gynekologiske tumorprøver vil tillate oss å identifisere nye og/eller handlingsdyktige molekylære endringer som kan drive terapeutiske strategier for håndtering av disse kreftformene.
- Molekylær profilering vil forbedre resultatet av ny målrettet behandling med midler i kliniske studier
- Molekylær profilering av sammenkoblede prøver (primær/residiverende og primær/metastatisk) vil gi ny innsikt i mekanismer som ligger til grunn for medikamentresistens og metastasering ved gynekologisk kreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fremskritt i vår forståelse av kreftbiologi har ført til en rask utvidelse av molekylært målrettede terapier i preklinisk og klinisk utvikling det siste tiåret.
Den systematiske sekvenseringen av kreftgenomer har avslørt at individuelle svulster ofte har flere "driver" somatiske mutasjoner som gir vekstfordel og positiv seleksjon.
Det er viktig at mange av de endrede proteinene som er et resultat av mutasjonene identifisert av disse studiene, faktisk er handlingsbare, dvs. "medikamenterbare", mål.
Derfor har evaluering av medikamenteffektivitet i svulster valgt ved en kombinasjon av histopatologi og molekylær analyse potensial til å resultere i en større terapeutisk gevinst.
Premissene bak personlig tilpasset kreftmedisin inkluderer: i) genetiske avvik finnes i menneskelige maligniteter; ii) en undergruppe av disse aberrasjonene eksisterer ofte på tvers av flere tumortyper og har funksjonell relevans som drivere for onkogenese og tumorprogresjon; iii) de molekylære effektene av disse genetiske aberrasjonene er potensielt handlingsbare mål; og iv) det finnes medisinske forbindelser som trygt og effektivt kan modulere slike mål hos pasienter med disse svulstene.
Hovedutfordringen for å optimalisere denne personlige tilnærmingen til kreftbehandling er å sikre at pasienter med svulster som har spesifikke molekylære/genetiske avvik er spesifikt tilpasset et bestemt medikament eller kombinasjon av legemidler.
I denne forbindelse er molekylær analyse av svulster for å identifisere somatiske mutasjoner og/eller andre genetiske aberrasjoner eksempler på berikelsesstrategier for å hjelpe til med å matche pasienter til legemidler eller behandlinger som har fått økende interesse i onkologisamfunnetGenetisk heterogenitet i gynekologisk kreft underbygger de observerte variasjonene i pasientutfall.
Derfor vil evnen til å karakterisere de unike genetiske egenskapene til hver pasients svulst være et kritisk skritt for å identifisere den optimale terapeutiske strategien for individet. Det forventes at når en validert prosess for molekylær profilering er fullt etablert ved NUHS, vil dette til slutt bli integrert i pasientbehandlingen på et mye tidligere stadium.
Spekteret og utviklingen av molekylært målrettede midler utvides raskt, og det er stadig mer sannsynlig at fremtiden for kreftbehandling vil kreve at den molekylære og histologiske subtypen av ens svulst defineres for å kunne bestemme den mest hensiktsmessige behandlingsstrategien.
Ved å sette i gang dette første skrittet mot utviklingen av en godt validert, sammenhengende, strømlinjeformet og effektiv prosess for molekylær profilering, vil målet være å oppnå formell akkreditering slik at kreftleger ved NUHS/NCIS, NCC og KKH entydig skal kunne bruke dataene til pasientbehandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shao peng David Tan, MBBS, MRCP, PHD
- Telefonnummer: (65) 6779 5555
- E-post: david_sp_tan@nuhs.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- David Tan Shao Peng
-
Ta kontakt med:
- Shao peng David Tan, MBBS, MRCP, PHD
- Telefonnummer: (65) 6779 5555
- E-post: david_sp_tan@nuhs.edu.sg
-
Hovedetterforsker:
- Shao peng David Tan, MBBS, MRCP, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet med gynekologisk kreft ved Nasjonalt universitetssykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftelse av gynekologisk kreft som er kandidater for systemisk terapi, inkludert molekylær-målrettet terapi/ biomarkør-drevne kliniske studier.
- Pasienter må være >= 21 år.
- Alle pasienter må ha signert og datert et informert samtykkeskjema.
- Alle pasienter må ha tilstrekkelig tumorvev for molekylær profilering.
Ekskluderingskriterier:
Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
All kreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Karakterisering av identifiserte biomarkører og potensielt handlingsbare mutasjoner/aktiverte molekylære veier
Tidsramme: 2 år
|
Ved å identifisere biomarkører og handlingsbare mutasjoner/molekylære veier hos pasienter og karakterisere dem, kan vi evaluere virkningen av molekylær profileringsinformasjon på pasienter med kreft.
Spekteret og utviklingen av molekylært målrettede midler utvides raskt, og det er stadig mer sannsynlig at fremtiden for kreftbehandling vil kreve at den molekylære og histologiske subtypen av ens svulst defineres for å kunne bestemme den mest hensiktsmessige behandlingsstrategien.
|
2 år
|
|
For å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) på matchet terapi vs ikke-matchet terapi hos kreftpasienter som er registrert i molekylær målrettet terapi/ biomarkørdrevne kliniske studier.
Tidsramme: 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) på matchet målrettet terapi basert på molekylær profilering sammenlignet med PFS på tidligere ikke-målrettet terapi vil bli sammenlignet for å vurdere den kliniske effekten av molekylær profilering hos disse pasientene.
|
2 år
|
|
For å sammenligne samlede responsrater (ORR) på matchet terapi vs ikke-matchet terapi hos kreftpasienter som er registrert i molekylær målrettet terapi/biomarkørdrevne kliniske studier.
Tidsramme: 2 år
|
Totale responsrater (ORR) på matchet målrettet terapi basert på molekylær profilering versus ikke-matchet terapi vil bli sammenlignet for å vurdere den kliniske effekten av molekylær profilering hos disse pasientene.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kola I, Landis J. Can the pharmaceutical industry reduce attrition rates? Nat Rev Drug Discov. 2004 Aug;3(8):711-5. doi: 10.1038/nrd1470. No abstract available.
- Stewart DJ, Kurzrock R. Cancer: the road to Amiens. J Clin Oncol. 2009 Jan 20;27(3):328-33. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9621. Epub 2008 Dec 8. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2014
Først lagt ut (Antatt)
5. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2013/00705 ; 2014/00131
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .