- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02078544
Analisi Molecolare Integrata del Cancro in Oncologia Ginecologica (IMAC-GO)
6 novembre 2023 aggiornato da: National University Hospital, Singapore
Lo scopo dello studio è identificare biomarcatori e mutazioni/vie molecolari attivate potenzialmente attuabili e valutare l'impatto delle informazioni di profilazione molecolare su pazienti con cancro ginecologico.
Le ipotesi dello studio sono:
- L'analisi di campioni di tumori ginecologici ci consentirà di identificare cambiamenti molecolari nuovi e/o attuabili che possono guidare strategie terapeutiche per la gestione di questi tumori.
- La profilazione molecolare migliorerà l'esito del nuovo trattamento con agenti mirati negli studi clinici
- Il profilo molecolare di campioni accoppiati (primario/ricorrente e primario/metastatico) fornirà nuove informazioni sui meccanismi alla base della resistenza ai farmaci e delle metastasi nei tumori ginecologici.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I progressi nella nostra comprensione della biologia del cancro hanno portato a una rapida espansione delle terapie mirate a livello molecolare nello sviluppo preclinico e clinico nell'ultimo decennio.
Il sequenziamento sistematico dei genomi del cancro ha rivelato che i singoli tumori spesso ospitano più mutazioni somatiche "driver" che conferiscono vantaggio di crescita e selezione positiva.
È importante sottolineare che molte delle proteine alterate risultanti dalle mutazioni identificate da questi studi sono in realtà bersagli perseguibili, cioè "drogabili".
Pertanto, la valutazione dell'efficacia del farmaco nei tumori selezionati da una combinazione di istopatologia e analisi molecolare ha il potenziale per tradursi in un maggiore guadagno terapeutico.
Le premesse alla base della medicina oncologica personalizzata includono: i) esistono aberrazioni genetiche nelle neoplasie umane; ii) un sottoinsieme di queste aberrazioni esiste frequentemente in più tipi di tumore e ha rilevanza funzionale come driver per l'oncogenesi e la progressione del tumore; iii) gli effetti molecolari di queste aberrazioni genetiche sono bersagli potenzialmente perseguibili; e iv) esistono composti medicinali che possono modulare in modo sicuro ed efficace tali bersagli nei pazienti con questi tumori.
La sfida chiave per ottimizzare questo approccio personalizzato alla terapia del cancro è garantire che i pazienti con tumori che ospitano specifiche aberrazioni molecolari/genetiche siano specificamente abbinati a un particolare farmaco o combinazione di farmaci.
A questo proposito, l'analisi molecolare dei tumori per identificare le mutazioni somatiche e/o altre aberrazioni genetiche sono esempi di strategie di arricchimento per aiutare ad abbinare i pazienti a farmaci o trattamenti che hanno guadagnato un crescente interesse nella comunità oncologica L'eterogeneità genetica nel cancro ginecologico è alla base delle variazioni osservate in esiti del paziente.
Pertanto, la capacità di caratterizzare le caratteristiche genetiche uniche del tumore di ciascun paziente sarà un passaggio fondamentale per identificare la strategia terapeutica ottimale per l'individuo. integrato nella cura del paziente in una fase molto precoce.
Lo spettro e lo sviluppo di agenti mirati a livello molecolare è in rapida espansione ed è sempre più probabile che il futuro della gestione del cancro richieda la definizione del sottotipo molecolare e istologico del proprio tumore per decidere la strategia di trattamento più appropriata.
Avviando questo primo passo verso lo sviluppo di un processo ben convalidato, coerente, snello ed efficiente per la profilazione molecolare, l'obiettivo finale sarà quello di ottenere l'accreditamento formale in modo che i medici oncologi presso NUHS/NCIS, NCC e KKH possano inequivocabilmente utilizzare i dati per la cura del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shao peng David Tan, MBBS, MRCP, PHD
- Numero di telefono: (65) 6779 5555
- Email: david_sp_tan@nuhs.edu.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 119074
- Reclutamento
- David Tan Shao Peng
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Contatto:
- Shao peng David Tan, MBBS, MRCP, PHD
- Numero di telefono: (65) 6779 5555
- Email: david_sp_tan@nuhs.edu.sg
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Investigatore principale:
- Shao peng David Tan, MBBS, MRCP, PHD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti trattati con tumori ginecologici presso il National University Hospital.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con conferma istologica di tumori ginecologici che sono candidati alla terapia sistemica, inclusa la terapia a bersaglio molecolare / studi clinici guidati da biomarcatori.
- I pazienti devono avere >= 21 anni.
- Tutti i pazienti devono aver firmato e datato un modulo di consenso informato.
- Tutti i pazienti devono avere tessuto tumorale sufficiente per la profilazione molecolare.
Criteri di esclusione:
Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tutto cancro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. Caratterizzazione dei biomarcatori identificati e delle mutazioni/percorsi molecolari attivati potenzialmente utilizzabili
Lasso di tempo: 2 anni
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Identificando biomarcatori e mutazioni/percorsi molecolari utilizzabili nei pazienti e caratterizzandoli, possiamo valutare l'impatto delle informazioni di profilazione molecolare sui pazienti affetti da cancro.
Lo spettro e lo sviluppo di agenti con bersaglio molecolare è in rapida espansione ed è sempre più probabile che il futuro della gestione del cancro richiederà la definizione del sottotipo molecolare e istologico del proprio tumore per decidere la strategia di trattamento più appropriata.
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2 anni
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Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) con la terapia abbinata rispetto alla terapia non abbinata in pazienti affetti da cancro arruolati in studi clinici basati su terapia a bersaglio molecolare/biomarcatori.
Lasso di tempo: 2 anni
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sulla terapia mirata abbinata basata sul profilo molecolare sarà confrontata con la PFS sulla precedente terapia non mirata per valutare l'impatto clinico del profilo molecolare in questi pazienti.
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2 anni
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Confrontare i tassi di risposta globale (ORR) tra terapia abbinata e terapia non abbinata in pazienti affetti da cancro arruolati in studi clinici basati su terapia a bersaglio molecolare/biomarcatori.
Lasso di tempo: 2 anni
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I tassi di risposta globale (ORR) della terapia mirata abbinata basata sul profilo molecolare verranno confrontati con quelli della terapia non abbinata per valutare l'impatto clinico del profilo molecolare in questi pazienti.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kola I, Landis J. Can the pharmaceutical industry reduce attrition rates? Nat Rev Drug Discov. 2004 Aug;3(8):711-5. doi: 10.1038/nrd1470. No abstract available.
- Stewart DJ, Kurzrock R. Cancer: the road to Amiens. J Clin Oncol. 2009 Jan 20;27(3):328-33. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9621. Epub 2008 Dec 8. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2014
Primo Inserito (Stimato)
5 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/00705 ; 2014/00131
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