Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексный молекулярный анализ рака в гинекологической онкологии (IMAC-GO)

6 ноября 2023 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Целью исследования является выявление биомаркеров и потенциально действенных мутаций/активированных молекулярных путей, а также оценка влияния информации молекулярного профиля на пациентов с гинекологическим раком.

Гипотеза исследования:

  • Анализ образцов гинекологических опухолей позволит нам идентифицировать новые и/или действенные молекулярные изменения, которые могут определять терапевтические стратегии для лечения этих видов рака.
  • Молекулярное профилирование улучшит результаты лечения новыми таргетными агентами в клинических испытаниях
  • Молекулярное профилирование парных образцов (первичный/рецидивирующий и первичный/метастатический) позволит по-новому взглянуть на механизмы, лежащие в основе лекарственной устойчивости и метастазирования при гинекологическом раке.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Достижения в нашем понимании биологии рака привели к быстрому распространению молекулярно-таргетных терапевтических средств в доклинических и клинических разработках за последнее десятилетие. Систематическое секвенирование геномов рака показало, что отдельные опухоли часто содержат несколько «драйверных» соматических мутаций, которые обеспечивают преимущество роста и положительный отбор. Важно отметить, что многие из измененных белков, возникших в результате мутаций, выявленных в этих исследованиях, на самом деле являются мишенями для действия, то есть «лекарственными». Следовательно, оценка эффективности лекарственного средства в опухолях, выбранных с помощью комбинации гистопатологии и молекулярного анализа, может привести к большему терапевтическому эффекту. Предпосылки персонализированной медицины рака включают: i) генетические аберрации существуют в злокачественных новообразованиях человека; ii) подмножество этих аберраций часто существует для нескольких типов опухолей и имеет функциональное значение в качестве движущих сил онкогенеза и опухолевой прогрессии; iii) молекулярные эффекты этих генетических аберраций являются потенциально действенными мишенями; и iv) существуют лекарственные соединения, которые могут безопасно и эффективно модулировать такие мишени у пациентов с этими опухолями. Ключевой задачей оптимизации этого персонализированного подхода к терапии рака является обеспечение того, чтобы пациенты с опухолями, содержащими определенные молекулярно-генетические аберрации, были специально подобраны для конкретного препарата или комбинации препаратов. В этом отношении молекулярный анализ опухолей для выявления соматических мутаций и/или других генетических аберраций является примером стратегий обогащения, помогающих подобрать пациентам лекарства или методы лечения, которые вызывают все больший интерес в онкологическом сообществе. Генетическая гетерогенность гинекологического рака лежит в основе наблюдаемых вариаций в исходы пациента. Следовательно, способность охарактеризовать уникальные генетические особенности опухоли каждого пациента будет важным шагом к определению оптимальной терапевтической стратегии для человека. Ожидается, что после того, как в NUHS будет полностью установлен утвержденный процесс молекулярного профилирования, интегрироваться в уход за больным на гораздо более ранней стадии. Спектр и разработка молекулярно-направленных агентов быстро расширяются, и становится все более вероятным, что будущее лечения рака потребует определения молекулярного и гистологического подтипа опухоли, чтобы выбрать наиболее подходящую стратегию лечения. Инициируя этот первый шаг к разработке хорошо проверенного, согласованного, упорядоченного и эффективного процесса молекулярного профилирования, конечной целью будет получение официальной аккредитации, чтобы врачи-онкологи в NUHS / NCIS, NCC и KKH могли однозначно использовать данные для лечения пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shao peng David Tan, MBBS, MRCP, PHD
  • Номер телефона: (65) 6779 5555
  • Электронная почта: david_sp_tan@nuhs.edu.sg

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • David Tan Shao Peng
        • Контакт:
          • Shao peng David Tan, MBBS, MRCP, PHD
          • Номер телефона: (65) 6779 5555
          • Электронная почта: david_sp_tan@nuhs.edu.sg
        • Главный следователь:
          • Shao peng David Tan, MBBS, MRCP, PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, лечившиеся от гинекологического рака в больнице Национального университета.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологическим подтверждением гинекологического рака, которые являются кандидатами на системную терапию, включая молекулярно-таргетную терапию/клинические исследования, основанные на биомаркерах.
  2. Возраст пациентов должен быть >= 21 года.
  3. Все пациенты должны были подписать и датировать форму информированного согласия.
  4. У всех пациентов должно быть достаточное количество опухолевой ткани для молекулярного профилирования.

Критерий исключения:

Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Весь рак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Характеристика выявленных биомаркеров и потенциально действенных мутаций/активированных молекулярных путей.
Временное ограничение: 2 года
Выявив биомаркеры и действенные мутации/молекулярные пути у пациентов и охарактеризовав их, мы можем оценить влияние информации молекулярного профиля на пациентов с раком. Спектр и разработка молекулярно-направленных агентов быстро расширяются, и становится все более вероятным, что будущее лечения рака потребует определения молекулярного и гистологического подтипа опухоли, чтобы принять решение о наиболее подходящей стратегии лечения.
2 года
Сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) при подобранной терапии и несовместимой терапии у онкологических больных, включенных в клинические исследования, основанные на молекулярной таргетной терапии/биомаркерах.
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) при подобранной таргетной терапии, основанной на молекулярном профилировании, по сравнению с ВБП при предыдущей нетаргетной терапии будет сравниваться для оценки клинического воздействия молекулярного профилирования у этих пациентов.
2 года
Сравнить общую частоту ответа (ЧОО) на подобранную терапию по сравнению с несовместимой терапией у онкологических больных, включенных в клинические исследования, основанные на молекулярной таргетной терапии/биомаркерах.
Временное ограничение: 2 года
Общая частота ответа (ЧОО) на подобранную таргетную терапию, основанную на молекулярном профилировании, с несоответствующей терапией будет сравниваться для оценки клинического воздействия молекулярного профилирования у этих пациентов.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013/00705 ; 2014/00131

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться