膝の将来の機能的転帰の研究 (PFOSK)
2019年8月27日 更新者：Tufts Medical Center
この研究の目的は、人工膝関節全置換術を受けた患者の術前と術後の両方で、患者指向および臨床指向の身体機能の結果を得ることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、3 つのセンターで最大 75 人の患者を使用し、患者および臨床に基づいた評価を通じて人工膝関節全置換術を受ける患者の術後の短期身体機能のベースライン状態を決定することを目的としています。
KOOS スコアは、患者の身体機能、硬さ、痛みに関するデータを収集します。
BERG バランス、TUG、および TUDS テストは、長時間の歩行、座位からの立ち上がり、一連の動作を実行しながらバランスを維持するなどの日常生活活動を行う患者の能力を定量的に評価するために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
人工膝関節全置換術患者
説明
包含基準:
- 患者は研究時点で18歳以上の男性または非妊娠女性である
- 患者は人工膝関節全置換術の候補者である
- 患者は、術後に予定されている臨床評価および X 線検査による評価とリハビリテーションを喜んで遵守することができます。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 整形外科医によって変形性膝関節症以外の主診断を受けた患者
- 過去に下肢手術を受けたことがある患者
- BMIが40以上の患者
- 影響を受けた膝関節内に活動性の感染症がある患者 デバイスの安全性と有効性を評価する患者の能力が制限される可能性がある神経筋または神経感覚の欠陥がある患者
- 患者は、進行性の骨劣化を引き起こす全身性疾患または代謝障害と診断されています（例: エリテマトーデス、パジェット病)
- 患者は免疫学的に抑制されているか、または通常の生理学的要件を超える慢性ステロイドの投与を受けている（例： 30日を超える）
- 患者はデバイスの材質に対して既知の過敏症を持っています
- 英語を話さない患者さん
- 患者は囚人です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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人工膝関節全置換術患者数
TKA患者
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膝関節置換術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能テスト
時間枠：術後6週間
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患者の機能的転帰を評価する
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術後6週間
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機能テスト
時間枠：術後6ヶ月
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患者の機能的転帰を評価する
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術後6ヶ月
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機能テスト
時間枠：術後1年
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患者の機能的転帰を評価する
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結果アンケート
時間枠：術後6週間
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膝の痛みと機能を評価する
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術後6週間
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結果アンケート
時間枠：術後6ヶ月
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膝の痛みと機能を評価する
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術後6ヶ月
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結果アンケート
時間枠：術後1年
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膝の痛みと機能を評価する
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術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月27日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。