Проспективное функциональное исследование коленного сустава (PFOSK)
27 августа 2019 г. обновлено: Tufts Medical Center
Целью этого исследования является получение ориентированных на пациента и клинически ориентированных результатов физической функции как до операции, так и после операции у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на использование до 75 пациентов в 3 центрах для определения базового краткосрочного послеоперационного состояния физической функции пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава, посредством оценки пациентов и клинических оценок.
Оценка KOOS будет собирать данные о физической функции пациента, скованности и боли.
Тесты баланса BERG, TUG и TUDS будут использоваться для количественной оценки способности пациента выполнять повседневные действия, такие как ходьба в течение длительного периода времени, вставание из положения сидя и поддержание равновесия при выполнении ряда действий.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего пациентов с эндопротезированием коленного сустава
Описание
Критерии включения:
- Пациент — мужчина или небеременная женщина в возрасте 18 лет и старше на момент исследования.
- Пациент является кандидатом на тотальное эндопротезирование коленного сустава.
- Пациент желает и может выполнять плановые послеоперационные клинические и рентгенологические обследования и реабилитацию.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты с первичным диагнозом, отличным от остеоартрита коленного сустава, установленным хирургом-ортопедом.
- Пациенты, у которых ранее были какие-либо операции на нижних конечностях
- Пациенты с ИМТ больше или равным 40
- Пациенты с активной инфекцией пораженного коленного сустава. Пациенты с нервно-мышечной или нейросенсорной недостаточностью, которая может ограничивать способность пациента оценивать безопасность и эффективность устройства.
- У пациента диагностировано системное заболевание или нарушение обмена веществ, приводящее к прогрессирующему разрушению костей (например, красная волчанка, болезнь Педжета)
- Пациент имеет иммунологическую супрессию или постоянно получает стероиды, превышающие нормальные физиологические потребности (например, более 30 дней)
- Пациент имеет известную чувствительность к материалам устройства
- Пациенты, не говорящие по-английски
- Пациент - заключенный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Всего пациентов с эндопротезированием коленного сустава
Пациенты с ТКА
|
Замена колена
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное тестирование
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Оценить функциональные результаты пациента
|
6 недель после операции
|
|
Функциональное тестирование
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Оценить функциональные результаты пациента
|
6 месяцев после операции
|
|
Функциональное тестирование
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Оценить функциональные результаты пациента
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкеты результатов
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
для оценки боли и функции колена
|
6 недель после операции
|
|
Анкеты результатов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
для оценки боли и функции колена
|
6 месяцев после операции
|
|
анкеты результатов
Временное ограничение: 1 год после операции
|
для оценки боли и функции колена
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric L Smith, MD, Tufts Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11109-Conformis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Из-за переезда PI и закрытия сайта не все последующие данные будут собраны, а результаты не будут проанализированы.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .