Polven tuleva toiminnallinen tulostutkimus (PFOSK)
tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: Tufts Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada potilaslähtöisiä ja kliinisesti suuntautuneita fyysisiä toimintatuloksia sekä ennen leikkausta että leikkauksen jälkeen potilailla, jotka saavat polven kokonaisartroplastia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyritään käyttämään enintään 75 potilasta kolmessa keskuksessa määrittämään lyhytaikaisen leikkauksen jälkeisen fyysisen toiminnan lähtötaso potilailla, joille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus potilas- ja kliinisiin arviointeihin perustuen.
KOOS-pistemäärä kerää tietoa potilaan fyysisestä toiminnasta, jäykkyydestä ja kivusta.
BERG-tasapaino-, TUG- ja TUDS-testejä käytetään kvantitatiivisesti arvioimaan potilaan kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja, kuten kävelyä pitkiä aikoja, seisomaan istuma-asennosta ja ylläpitää tasapainoa suoritettaessa useita toimintoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Polvinivelleikkauspotilaat yhteensä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka on tutkimushetkellä vähintään 18-vuotias
- Potilas on ehdolla koko polven artroplastiaan
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä ja radiologisia arviointeja ja kuntoutusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on jokin muu ensisijainen diagnoosi kuin ortopedin määrittämä polven nivelrikko
- Potilaat, joille on tehty jokin aikaisempi alaraajojen toimenpide
- Potilaat, joiden BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 40
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio polvinivelessä Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puutos, joka voi rajoittaa potilaan kykyä arvioida laitteen turvallisuutta ja tehoa
- Potilaalla on diagnosoitu systeeminen sairaus tai aineenvaihduntahäiriö, joka johtaa etenevään luun rappeutumiseen (esim. Lupus erythematosus, Pagetin tauti)
- Potilas on immunologisesti heikentynyt tai hän saa kroonisia steroideja, jotka ylittävät normaalit fysiologiset tarpeet (esim. yli 30 päivää)
- Potilaalla on tunnettu herkkyys laitteen materiaaleille
- Ei-englanninkieliset potilaat
- Potilas on vanki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Polven artroplastiapotilaat yhteensä
TKA-potilaat
|
Polven vaihto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen testaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioi potilaan toiminnalliset tulokset
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen testaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi potilaan toiminnalliset tulokset
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen testaus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Arvioi potilaan toiminnalliset tulokset
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuloskyselylomakkeet
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
polvikivun ja toiminnan arvioimiseksi
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Tuloskyselylomakkeet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
polvikivun ja toiminnan arvioimiseksi
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
tuloskyselylomakkeet
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
polvikivun ja toiminnan arvioimiseksi
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric L Smith, MD, Tufts Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11109-Conformis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
PI:n siirtopaikkojen ja tutkimuspaikan sulkemisen vuoksi kaikkia seurantatietoja ei kerätä eikä tuloksia analysoida
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .