Studio prospettico degli esiti funzionali del ginocchio (PFOSK)
27 agosto 2019 aggiornato da: Tufts Medical Center
Lo scopo di questo studio è quello di ottenere risultati sulla funzione fisica orientati al paziente e clinicamente orientati sia prima che dopo l'intervento in pazienti che ricevono un'artroplastica totale del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a utilizzare fino a 75 pazienti in 3 centri per determinare uno stato della funzione fisica postoperatoria a breve termine di base dei pazienti sottoposti a un'artroplastica totale del ginocchio attraverso valutazioni cliniche e del paziente.
Il punteggio KOOS raccoglierà dati sulla funzione fisica, rigidità e dolore del paziente.
I test di equilibrio BERG, TUG e TUDS verranno utilizzati quantitativamente per valutare la capacità del paziente di svolgere attività della vita quotidiana come camminare per un lungo periodo di tempo, stare in piedi da una posizione seduta e mantenere l'equilibrio durante l'esecuzione di una serie di azioni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con protesi totale di ginocchio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è un maschio o una femmina non incinta di età pari o superiore a 18 anni al momento dello studio
- Il paziente è un candidato per un'artroplastica totale del ginocchio
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche programmate postoperatorie e la riabilitazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti con una diagnosi primaria diversa dall'artrosi del ginocchio determinata da un chirurgo ortopedico
- Pazienti che hanno avuto precedenti procedure agli arti inferiori
- Pazienti con un BMI maggiore o uguale a 40
- Pazienti con un'infezione attiva all'interno dell'articolazione del ginocchio interessata Pazienti con un deficit neuromuscolare o neurosensoriale che può limitare la capacità del paziente di valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo
- Al paziente viene diagnosticata una malattia sistemica o un disturbo metabolico che porta al progressivo deterioramento osseo (ad es. lupus eritematoso, morbo di Paget)
- Il paziente è immunologicamente soppresso o riceve steroidi cronici in eccesso rispetto ai normali requisiti fisiologici (ad es. superiore a 30 giorni)
- Il paziente ha una nota sensibilità ai materiali del dispositivo
- Pazienti che non parlano inglese
- Il paziente è un prigioniero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con artroplastica totale del ginocchio
Pazienti con PTG
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Protesi del ginocchio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Collaudo funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Valutare i risultati funzionali del paziente
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6 settimane dopo l'intervento
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Collaudo funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Valutare i risultati funzionali del paziente
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaudo funzionale
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
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Valutare i risultati funzionali del paziente
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1 anno post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionari di esito
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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per valutare il dolore e la funzionalità del ginocchio
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6 settimane dopo l'intervento
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Questionari di esito
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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per valutare il dolore e la funzionalità del ginocchio
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6 mesi dopo l'intervento
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questionari di esito
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
|
per valutare il dolore e la funzionalità del ginocchio
|
1 anno post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric L Smith, MD, Tufts Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11109-Conformis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
A causa dello spostamento delle sedi del PI e della chiusura del sito dello studio, non verranno raccolti tutti i dati di follow-up e i risultati non verranno analizzati
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .