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Estudio prospectivo de resultados funcionales de la rodilla (PFOSK)

27 de agosto de 2019 actualizado por: Tufts Medical Center
El propósito de este estudio es obtener resultados de función física orientados al paciente y clínicamente orientados antes y después de la operación en pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo utilizar hasta 75 pacientes en 3 centros para determinar el estado de la función física postoperatoria a corto plazo de referencia de los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla a través de evaluaciones clínicas y del paciente. La puntuación KOOS recopilará datos sobre la función física, la rigidez y el dolor del paciente. Las pruebas de equilibrio BERG, TUG y TUDS se utilizarán cuantitativamente para evaluar la capacidad del paciente para realizar actividades de la vida diaria, como caminar durante un período prolongado, ponerse de pie desde una posición sentada y mantener el equilibrio mientras realiza una serie de acciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con artroplastia total de rodilla

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es un hombre o una mujer no embarazada de 18 años o más en el momento del estudio
  • El paciente es candidato para una artroplastia total de rodilla
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones y la rehabilitación clínicas y radiográficas posoperatorias programadas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes con un diagnóstico primario que no sea osteoartritis de rodilla según lo determinado por un cirujano ortopédico
  • Pacientes que hayan tenido algún procedimiento previo en las extremidades inferiores.
  • Pacientes con un IMC mayor o igual a 40
  • Pacientes con una infección activa dentro de la articulación de la rodilla afectada Pacientes con una deficiencia neuromuscular o neurosensorial que pueda limitar la capacidad del paciente para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo
  • Al paciente se le diagnostica una enfermedad sistémica o un trastorno metabólico que provoca un deterioro óseo progresivo (p. lupus eritematoso, enfermedad de Paget)
  • El paciente está inmunológicamente suprimido o recibe esteroides crónicos en exceso de los requisitos fisiológicos normales (p. más de 30 días)
  • El paciente tiene una sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo.
  • Pacientes que no hablan inglés
  • El paciente es un prisionero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con artroplastia total de rodilla
Pacientes con ATR
Dispositivo: Artroplastia total de rodilla
Reemplazo de rodilla
Otros nombres:
  • ConforMIS, Listo para usar, TKA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas funcionales
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
Evaluar los resultados funcionales del paciente
6 semanas después de la operación
Pruebas funcionales
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Evaluar los resultados funcionales del paciente
6 meses después de la operación
Pruebas funcionales
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
Evaluar los resultados funcionales del paciente
1 año después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionarios de resultados
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
para evaluar el dolor y la función de la rodilla
6 semanas después de la operación
Cuestionarios de resultados
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
para evaluar el dolor y la función de la rodilla
6 meses después de la operación
cuestionarios de resultados
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
para evaluar el dolor y la función de la rodilla
1 año después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Colaboradores

ConforMIS, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric L Smith, MD, Tufts Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11109-Conformis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Debido a la mudanza de ubicaciones de PI y al estudio de cierre del sitio, no se recopilarán todos los datos de seguimiento y los resultados no se analizarán

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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