Prospectieve functionele uitkomststudie van de knie (PFOSK)
27 augustus 2019 bijgewerkt door: Tufts Medical Center
Het doel van deze studie is om zowel preoperatief als postoperatief patiëntgerichte en klinisch georiënteerde fysieke functieresultaten te verkrijgen bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel om maximaal 75 patiënten in 3 centra te gebruiken om een baseline korte termijn postoperatieve fysieke functiestatus te bepalen van patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan door middel van patiënt- en klinisch gebaseerde beoordelingen.
De KOOS-score verzamelt gegevens over de fysieke functie, stijfheid en pijn van de patiënt.
De BERG-balans-, TUG- en TUDS-tests zullen kwantitatief worden gebruikt om het vermogen van de patiënt te beoordelen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, zoals langdurig lopen, staan vanuit een zittende positie en het evenwicht bewaren tijdens het uitvoeren van een reeks handelingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een totale knieprothese
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is een man of niet-zwangere vrouw van 18 jaar of ouder op het moment van onderzoek
- Patiënt komt in aanmerking voor een totale knieprothese
- Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan geplande postoperatieve klinische en radiografische evaluaties en revalidatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met een andere hoofddiagnose dan artrose van de knie zoals vastgesteld door een orthopedisch chirurg
- Patiënten die eerder een procedure voor de onderste extremiteit hebben ondergaan
- Patiënten met een BMI groter dan of gelijk aan 40
- Patiënten met een actieve infectie in het aangetaste kniegewricht Patiënten met een neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie die het vermogen van de patiënt kan beperken om de veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel te beoordelen
- Patiënt wordt gediagnosticeerd met een systemische ziekte of stofwisselingsstoornis die leidt tot progressieve botafbraak (bijv. lupus erythematosus, ziekte van Paget)
- Patiënt is immunologisch onderdrukt of krijgt chronisch meer steroïden dan normale fysiologische vereisten (bijv. langer dan 30 dagen)
- Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor materialen van het hulpmiddel
- Niet-Engels sprekende patiënten
- Patiënt is een gevangene
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een totale knieartroplastiek
TKA patiënten
|
Knievervanging
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel testen
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Beoordeel de functionele resultaten van de patiënt
|
6 weken postoperatief
|
|
Functioneel testen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Beoordeel de functionele resultaten van de patiënt
|
6 maanden na de operatie
|
|
Functioneel testen
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Beoordeel de functionele resultaten van de patiënt
|
1 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomst vragenlijsten
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
om kniepijn en -functie te beoordelen
|
6 weken na de operatie
|
|
Uitkomst vragenlijsten
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
om kniepijn en -functie te beoordelen
|
6 maanden na de operatie
|
|
uitkomst vragenlijsten
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
om kniepijn en -functie te beoordelen
|
1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric L Smith, MD, Tufts Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11109-Conformis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Als gevolg van verhuizingen van PI en het sluiten van het onderzoek ter plaatse, zullen niet alle vervolggegevens worden verzameld en zullen de resultaten niet worden geanalyseerd
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .