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Prospektive funktionelle Ergebnisstudie des Knies (PFOSK)

27. August 2019 aktualisiert von: Tufts Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, patientenorientierte und klinisch orientierte Ergebnisse der körperlichen Funktion sowohl präoperativ als auch postoperativ bei Patienten zu erhalten, die eine vollständige Knieendoprothetik erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, bis zu 75 Patienten in 3 Zentren zu nutzen, um einen kurzfristigen postoperativen Ausgangszustand zu bestimmen körperlicher Funktionsstatus von Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen, durch patienten- und klinisch basierte Beurteilungen. Der KOOS-Score erfasst Daten zur körperlichen Funktion, Steifheit und Schmerzen des Patienten. Die BERG-Gleichgewichts-, TUG- und TUDS-Tests werden quantitativ verwendet, um die Fähigkeit des Patienten zu beurteilen, Aktivitäten des täglichen Lebens wie längeres Gehen, Stehen aus einer sitzenden Position und das Halten des Gleichgewichts bei der Ausführung einer Reihe von Aktionen auszuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit totaler Knieendoprothetik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Patientin handelt es sich um einen Mann oder eine nicht schwangere Frau, die zum Zeitpunkt der Studie mindestens 18 Jahre alt ist
  • Der Patient ist ein Kandidat für eine totale Knieendoprothetik
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die geplanten postoperativen klinischen und radiologischen Untersuchungen und Rehabilitationsmaßnahmen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit einer anderen Primärdiagnose als Arthrose des Knies, die von einem orthopädischen Chirurgen festgestellt wurde
  • Patienten, bei denen zuvor ein Eingriff an den unteren Extremitäten durchgeführt wurde
  • Patienten mit einem BMI größer oder gleich 40
  • Patienten mit einer aktiven Infektion im betroffenen Kniegelenk. Patienten mit einer neuromuskulären oder neurosensorischen Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Patienten, die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu beurteilen, einschränken kann
  • Bei dem Patienten wird eine systemische Erkrankung oder Stoffwechselstörung diagnostiziert, die zu einem fortschreitenden Knochenabbau führt (z. B. Lupus erythematodes, Morbus Paget)
  • Der Patient ist immunologisch unterdrückt oder erhält chronische Steroide, die über den normalen physiologischen Bedarf hinausgehen (z. B. länger als 30 Tage)
  • Der Patient reagiert bekanntermaßen empfindlich auf Gerätematerialien
  • Nicht englischsprachige Patienten
  • Der Patient ist ein Gefangener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit totaler Knieendoprothetik
TKA-Patienten
Gerät: Totale Knieendoprothetik
Knieersetzung
Andere Namen:
  • ConforMIS, von der Stange, TKA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsprüfung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
Bewerten Sie die funktionellen Ergebnisse des Patienten
6 Wochen nach der OP
Funktionsprüfung
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
Bewerten Sie die funktionellen Ergebnisse des Patienten
6 Monate nach der OP
Funktionsprüfung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
Bewerten Sie die funktionellen Ergebnisse des Patienten
1 Jahr nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisfragebögen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
um Knieschmerzen und -funktion zu beurteilen
6 Wochen nach der Operation
Ergebnisfragebögen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
um Knieschmerzen und -funktion zu beurteilen
6 Monate nach der Operation
Ergebnisfragebögen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
um Knieschmerzen und -funktion zu beurteilen
1 Jahr nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Mitarbeiter

ConforMIS, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric L Smith, MD, Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11109-Conformis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Standortverlegung von PI und der Schließung der Studie werden nicht alle Follow-up-Daten erfasst und die Ergebnisse nicht analysiert

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