Prospektywne badanie wyników funkcjonalnych kolana (PFOSK)
27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center
Celem tego badania jest uzyskanie zorientowanych na pacjenta i klinicznie wyników sprawności fizycznej zarówno przed operacją, jak i po operacji u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu wykorzystanie do 75 pacjentów w 3 ośrodkach w celu określenia podstawowego krótkoterminowego stanu sprawności fizycznej pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego na podstawie oceny pacjenta i oceny klinicznej.
Wynik KOOS będzie zbierał dane dotyczące funkcji fizycznej pacjenta, sztywności i bólu.
Testy równowagi BERG, TUG i TUDS posłużą do ilościowej oceny zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności, takich jak chodzenie przez dłuższy czas, wstawanie z pozycji siedzącej i utrzymywanie równowagi podczas wykonywania serii czynności.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci po alloplastyce stawu kolanowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania
- Pacjent jest kandydatem do alloplastyki stawu kolanowego
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych ocen klinicznych i radiograficznych oraz rehabilitacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci z pierwotną diagnozą inną niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego ustaloną przez chirurga ortopedę
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej jakikolwiek zabieg kończyny dolnej
- Pacjenci z BMI większym lub równym 40
- Pacjenci z czynną infekcją w obrębie dotkniętego stawu kolanowego Pacjenci z niedoborem nerwowo-mięśniowym lub neurosensorycznym, który może ograniczać zdolność pacjenta do oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia
- U pacjenta zdiagnozowano chorobę ogólnoustrojową lub zaburzenie metaboliczne prowadzące do postępującej degradacji kości (np. toczeń rumieniowaty, choroba Pageta)
- Pacjent jest osłabiony immunologicznie lub otrzymuje przewlekle steroidy w ilości przekraczającej normalne wymagania fizjologiczne (np. dłuższy niż 30 dni)
- Pacjent ma znaną wrażliwość na materiały urządzenia
- Pacjenci nieanglojęzyczni
- Pacjent jest więźniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po alloplastyce stawu kolanowego
Pacjenci z TKA
|
Wymiana kolana
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy funkcjonalności
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Ocenić wyniki funkcjonalne pacjenta
|
6 tygodni po operacji
|
|
Testy funkcjonalności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ocenić wyniki funkcjonalne pacjenta
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Testy funkcjonalności
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Ocenić wyniki funkcjonalne pacjenta
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusze wyników
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
do oceny bólu i funkcji kolana
|
6 tygodni po operacji
|
|
Kwestionariusze wyników
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
do oceny bólu i funkcji kolana
|
6 miesięcy po operacji
|
|
kwestionariusze wyników
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
do oceny bólu i funkcji kolana
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric L Smith, MD, Tufts Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11109-Conformis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Ze względu na przenoszenie lokalizacji PI i badanie zamykania witryn nie wszystkie dane uzupełniające zostaną zebrane, a wyniki nie zostaną przeanalizowane
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .