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Estudo Prospectivo de Resultados Funcionais do Joelho (PFOSK)

27 de agosto de 2019 atualizado por: Tufts Medical Center
O objetivo deste estudo é obter resultados da função física orientados para o paciente e clinicamente orientados tanto no pré quanto no pós-operatório em pacientes submetidos a uma artroplastia total do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo usar até 75 pacientes em 3 centros para determinar o status da função física pós-operatória de curto prazo de linha de base de pacientes submetidos a uma artroplastia total do joelho por meio de avaliações do paciente e com base clínica. A pontuação KOOS coletará dados sobre a função física, rigidez e dor do paciente. Os testes de equilíbrio BERG, TUG e TUDS serão usados ​​quantitativamente para avaliar a capacidade do paciente de realizar atividades da vida diária, como caminhar por um longo período de tempo, ficar de pé na posição sentada e manter o equilíbrio durante a execução de uma série de ações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com artroplastia total do joelho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é um homem ou uma mulher não grávida com 18 anos ou mais no momento do estudo
  • Paciente é candidato a artroplastia total do joelho
  • O paciente está disposto e apto a cumprir as avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias programadas e a reabilitação.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes com diagnóstico primário diferente de osteoartrite do joelho, conforme determinado por um cirurgião ortopédico
  • Pacientes que tiveram qualquer procedimento anterior nas extremidades inferiores
  • Pacientes com IMC maior ou igual a 40
  • Pacientes com infecção ativa na articulação do joelho afetada Pacientes com deficiência neuromuscular ou neurossensorial que pode limitar a capacidade do paciente de avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo
  • O paciente é diagnosticado com doença sistêmica ou distúrbio metabólico levando à deterioração óssea progressiva (por exemplo, Lupus Eritematoso, Doença de Paget)
  • O paciente está imunologicamente suprimido ou recebendo esteróides crônicos além dos requisitos fisiológicos normais (por exemplo, superior a 30 dias)
  • O paciente tem sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo
  • Pacientes que não falam inglês
  • O paciente é um prisioneiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com artroplastia total do joelho
Pacientes com ATJ
Dispositivo: Artroplastia Total do Joelho
Substituição do joelho
Outros nomes:
  • ConforMIS, Pronto para uso, TKA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste funcional
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Avalie os resultados funcionais do paciente
6 semanas pós-operatório
Teste funcional
Prazo: 6 meses pós operatório
Avalie os resultados funcionais do paciente
6 meses pós operatório
Teste funcional
Prazo: Pós operatório de 1 ano
Avalie os resultados funcionais do paciente
Pós operatório de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionários de resultados
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
para avaliar a dor e a função do joelho
6 semanas de pós-operatório
Questionários de resultados
Prazo: Pós operatório de 6 meses
para avaliar a dor e a função do joelho
Pós operatório de 6 meses
questionários de resultados
Prazo: Pós operatório de 1 ano
para avaliar a dor e a função do joelho
Pós operatório de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Colaboradores

ConforMIS, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric L Smith, MD, Tufts Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11109-Conformis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Devido aos locais de mudança do PI e ao fechamento do estudo do local, nem todos os dados de acompanhamento serão coletados e os resultados não serão analisados

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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