Prospektivt funktionelt resultatstudie af knæet (PFOSK)
27. august 2019 opdateret af: Tufts Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at opnå patientorienterede og klinisk orienterede fysiske funktionsresultater både præ- og postoperativt hos patienter, der får en total knæarthroplastik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sigter mod at bruge op til 75 patienter på 3 centre til at bestemme en baseline kortsigtet postoperativ fysisk funktionsstatus for patienter, der gennemgår en total knæarthroplastik gennem patient- og klinisk baserede vurderinger.
KOOS-scoren vil indsamle data om patientens fysiske funktion, stivhed og smerte.
BERG balance-, TUG- og TUDS-testene vil blive brugt kvantitativt til at vurdere patientens evne til at udføre daglige aktiviteter som at gå i længere tid, stå fra en siddende stilling og opretholde balancen, mens han udfører en række handlinger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Totale knæproteser
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde på 18 år eller ældre på undersøgelsestidspunktet
- Patienten er en kandidat til en total knæarthroplastik
- Patienten er villig og i stand til at overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med en anden primær diagnose end slidgigt i knæet som bestemt af en ortopædkirurg
- Patienter, der tidligere har gennemgået en procedure i nedre ekstremiteter
- Patienter med et BMI større end eller lig med 40
- Patienter med en aktiv infektion i det berørte knæled Patienter med en neuromuskulær eller neurosensorisk defekt, der kan begrænse patientens evne til at evaluere enhedens sikkerhed og effektivitet
- Patienten er diagnosticeret med systemisk sygdom eller metabolisk lidelse, der fører til progressiv knogleforringelse (f. Lupus erythematosus, Pagets sygdom)
- Patienten er immunologisk undertrykt eller får kroniske steroider ud over de normale fysiologiske krav (f. mere end 30 dage)
- Patienten har en kendt følsomhed over for udstyrsmaterialer
- Ikke-engelsktalende patienter
- Patienten er en fange
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Totale knæarthroplastikpatienter
TKA patienter
|
Udskiftning af knæ
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionstest
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Vurder patientens funktionelle resultater
|
6 uger efter operationen
|
|
Funktionstest
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Vurder patientens funktionelle resultater
|
6 måneder efter operationen
|
|
Funktionstest
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Vurder patientens funktionelle resultater
|
1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatspørgeskemaer
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
at vurdere knæsmerter og funktion
|
6 uger efter operationen
|
|
Resultatspørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder efter operation
|
at vurdere knæsmerter og funktion
|
6 måneder efter operation
|
|
udfaldsspørgeskemaer
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
at vurdere knæsmerter og funktion
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric L Smith, MD, Tufts Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2014
Først opslået (Skøn)
5. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11109-Conformis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
På grund af PI-flytningssteder og undersøgelse af webstedslukning, vil ikke alle opfølgningsdata blive indsamlet, og resultaterne vil ikke blive analyseret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .