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Étude prospective des résultats fonctionnels du genou (PFOSK)

27 août 2019 mis à jour par: Tufts Medical Center
Le but de cette étude est d'obtenir des résultats de fonction physique axés sur le patient et axés sur la clinique à la fois avant et après l'opération chez les patients recevant une arthroplastie totale du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à utiliser jusqu'à 75 patients dans 3 centres pour déterminer un état de la fonction physique postopératoire à court terme de base des patients subissant une arthroplastie totale du genou grâce à des évaluations basées sur le patient et sur la clinique. Le score KOOS collectera des données sur la fonction physique, la raideur et la douleur du patient. Les tests d'équilibre BERG, TUG et TUDS seront utilisés quantitativement pour évaluer la capacité du patient à mener des activités de la vie quotidienne comme marcher pendant une période prolongée, se tenir debout à partir d'une position assise et maintenir son équilibre tout en effectuant une série d'actions.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi une arthroplastie totale du genou

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est un homme ou une femme non enceinte âgé de 18 ans ou plus au moment de l'étude
  • Le patient est candidat à une arthroplastie totale du genou
  • Le patient est disposé et capable de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires prévues et à la rééducation.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients avec un diagnostic principal autre que l'arthrose du genou tel que déterminé par un chirurgien orthopédique
  • Patients ayant déjà subi une intervention antérieure des membres inférieurs
  • Patients avec un IMC supérieur ou égal à 40
  • Patients présentant une infection active dans l'articulation du genou affectée Patients présentant une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle pouvant limiter la capacité du patient à évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif
  • Le patient est diagnostiqué avec une maladie systémique ou un trouble métabolique entraînant une détérioration osseuse progressive (par ex. lupus érythémateux, maladie de Paget)
  • Le patient est immunodéprimé ou reçoit des stéroïdes chroniques en excès des besoins physiologiques normaux (par ex. supérieur à 30 jours)
  • Le patient a une sensibilité connue aux matériaux de l'appareil
  • Patients non anglophones
  • Le patient est un prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ayant subi une arthroplastie totale du genou
Patients PTG
Dispositif: Arthroplastie totale du genou
Remplacement du genou
Autres noms:
  • ConforMIS, Sur étagère, TKA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test fonctionel
Délai: 6 semaines après l'opération
Évaluer les résultats fonctionnels des patients
6 semaines après l'opération
Test fonctionel
Délai: 6 mois post opératoire
Évaluer les résultats fonctionnels des patients
6 mois post opératoire
Test fonctionel
Délai: 1 an post opératoire
Évaluer les résultats fonctionnels des patients
1 an post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaires de résultats
Délai: 6 semaines après l'opération
pour évaluer la douleur et la fonction du genou
6 semaines après l'opération
Questionnaires de résultats
Délai: 6 mois après l'opération
pour évaluer la douleur et la fonction du genou
6 mois après l'opération
questionnaires sur les résultats
Délai: 1 an post opératoire
pour évaluer la douleur et la fonction du genou
1 an post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts Medical Center

Collaborateurs

ConforMIS, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric L Smith, MD, Tufts Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2014

Première publication (Estimation)

5 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11109-Conformis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

En raison du déplacement des sites PI et de l'étude de fermeture du site, toutes les données de suivi ne seront pas collectées et les résultats ne seront pas analysés

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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