Prospektivní funkční výsledková studie kolena (PFOSK)
27. srpna 2019 aktualizováno: Tufts Medical Center
Účelem této studie je získat předoperační i pooperační výsledky fyzické funkce orientované na pacienta a klinicky u pacientů po totální endoprotéze kolenního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl použít až 75 pacientů ve 3 centrech ke stanovení výchozího krátkodobého pooperačního fyzického funkčního stavu pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene prostřednictvím hodnocení pacientů a klinického hodnocení.
Skóre KOOS bude shromažďovat údaje o pacientově fyzické funkci, ztuhlosti a bolesti.
Testy BERG balance, TUG a TUDS budou kvantitativně použity k posouzení pacientovy schopnosti provádět aktivity každodenního života, jako je chůze po delší dobu, stání ze sedu a udržování rovnováhy při provádění řady akcí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s totální endoprotézou kolenního kloubu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientem je muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let nebo starší v době studie
- Pacient je kandidátem na totální endoprotézu kolena
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat pooperační plánovaná klinická a rentgenová vyšetření a rehabilitaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s primární diagnózou jinou než osteoartróza kolene stanovenou ortopedem
- Pacienti, kteří podstoupili jakýkoli předchozí zákrok na dolních končetinách
- Pacienti s BMI vyšším nebo rovným 40
- Pacienti s aktivní infekcí v postiženém kolenním kloubu Pacienti s neuromuskulárním nebo neurosenzorickým deficitem, který může omezit schopnost pacienta vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení
- Pacientovi je diagnostikováno systémové onemocnění nebo metabolická porucha vedoucí k progresivnímu poškození kostí (např. Lupus erythematodes, Pagetova choroba)
- Pacient je imunologicky suprimován nebo dostává chronické steroidy nad rámec normálních fyziologických požadavků (např. delší než 30 dní)
- Pacient má známou citlivost na materiály zařízení
- Neanglicky mluvící pacienti
- Pacient je vězeň
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s totální endoprotézou kolene
Pacienti s TKA
|
Náhrada kolena
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční testování
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Zhodnoťte funkční výsledky pacienta
|
6 týdnů po operaci
|
|
Funkční testování
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Zhodnoťte funkční výsledky pacienta
|
6 měsíců po operaci
|
|
Funkční testování
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Zhodnoťte funkční výsledky pacienta
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledkové dotazníky
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
k posouzení bolesti a funkce kolena
|
6 týdnů po operaci
|
|
Výsledkové dotazníky
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
k posouzení bolesti a funkce kolena
|
6 měsíců po operaci
|
|
výsledkové dotazníky
Časové okno: 1 rok po operaci
|
k posouzení bolesti a funkce kolena
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric L Smith, MD, Tufts Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11109-Conformis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Kvůli stěhování PI a studii uzavření lokality nebudou shromažďována všechna následná data a výsledky nebudou analyzovány
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .