Prospektivt funksjonelt resultatstudie av kneet (PFOSK)
27. august 2019 oppdatert av: Tufts Medical Center
Hensikten med denne studien er å oppnå pasientorienterte og klinisk orienterte fysiske funksjonsresultater både preoperativt og postoperativt hos pasienter som får en total kneartroplastikk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å bruke opptil 75 pasienter ved 3 sentre for å bestemme en baseline kortsiktig postoperativ fysisk funksjonsstatus for pasienter som gjennomgår en total kneprotese gjennom pasient- og klinisk baserte vurderinger.
KOOS-skåren vil samle inn data om pasientens fysiske funksjon, stivhet og smerte.
BERG balanse-, TUG- og TUDS-testene vil bli brukt kvantitativt for å vurdere pasientens evne til å utføre dagliglivets aktiviteter som å gå over lengre tid, stå fra sittende og opprettholde balanse mens du utfører en rekke handlinger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totale kneprotesepasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er en mann eller ikke-gravid kvinne som er 18 år eller eldre på studietidspunktet
- Pasienten er en kandidat for en total kneprotese
- Pasienten er villig og i stand til å overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år
- Pasienter med en annen primærdiagnose enn artrose i kneet, bestemt av en ortopedisk kirurg
- Pasienter som har hatt noen tidligere prosedyre i nedre ekstremiteter
- Pasienter med en BMI større enn eller lik 40
- Pasienter med en aktiv infeksjon i det berørte kneleddet Pasienter med en nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel som kan begrense pasientens evne til å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enheten
- Pasienten er diagnostisert med systemisk sykdom eller metabolsk forstyrrelse som fører til progressiv benforringelse (f. Lupus erythematosus, Pagets sykdom)
- Pasienten er immunologisk undertrykt eller får kroniske steroider utover normale fysiologiske behov (f. mer enn 30 dager)
- Pasienten har en kjent følsomhet for utstyrsmaterialer
- Ikke-engelsktalende pasienter
- Pasienten er en fange
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Totale kneartroplastikkpasienter
TKA pasienter
|
Kneerstatning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonstesting
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Vurder pasientens funksjonelle resultater
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Funksjonstesting
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Vurder pasientens funksjonelle resultater
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Funksjonstesting
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Vurder pasientens funksjonelle resultater
|
1 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatspørreskjema
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
å vurdere knesmerter og funksjon
|
6 uker etter operasjon
|
|
Resultatspørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
å vurdere knesmerter og funksjon
|
6 måneder etter operasjon
|
|
resultat spørreskjemaer
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
å vurdere knesmerter og funksjon
|
1 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric L Smith, MD, Tufts Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11109-Conformis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
På grunn av PI-flytteplasseringer og studie av stengning av nettsted, vil ikke alle oppfølgingsdata samles inn og resultatene vil ikke bli analysert
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .