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抑うつ症状および処理バイアスに対する扁桃体ニューロフィードバックの効果

2017年7月21日 更新者:Laureate Institute for Brain Research, Inc.
この研究の目的は、リアルタイムの機能的磁気共鳴画像法ニューロフィードバックを介した肯定的な自伝的記憶想起中に左扁桃体をアップレギュレートすることが、臨床医が管理する抑うつ症状の評価の改善につながるかどうかを判断することです。 研究者らは、左扁桃体ニューロフィードバックを受けた大うつ病性障害患者は、感情処理に関与していない領域からの制御フィードバックを受けた患者と比較して、肯定的な自伝的記憶想起中の扁桃体反応を増加させ、この能力は臨床的に有意な改善に関連すると予測しています。

調査の概要

詳細な説明

大うつ病性障害 (MDD) は、世界中で障害を抱えて生活する年数の主な原因です。 従来の薬理学的および/または心理学的介入は、患者の最大半数に効果がなく、標準的な介入に反応しない重症患者に利用できる治療法 (電気けいれん療法、迷走神経刺激、脳深部刺激療法など) は侵襲的です。重大な副作用を伴う可能性があります。 したがって、新しい非侵襲的治療法を探索し、開発する必要があります。

そのような非侵襲的な方法の 1 つは、リアルタイムの機能的磁気共鳴イメージング ニューロフィードバック (rtfMRI-nf) です。 新たな証拠は、rtfMRI-nf が慢性疼痛、耳鳴り、およびパーキンソン病の症状を軽減する上で臨床的に有用であることを示唆しています。 現在の研究の目標は、rtfMRI-nf の最近の進歩を活用して、この手順を MDD の治療として適応できるかどうかを判断することです。 扁桃体の活動は MDD で負の刺激に反応して誇張されますが、正の刺激に対する扁桃体の反応は MDD で減衰し、寛解とともに正常化することがさらに示唆されています。 したがって、rtfMRI-nf 手順のターゲットは左扁桃体です。 参加者は、左扁桃体または頭頂間溝 (HIPS; 感情処理に関与しない領域) の左水平セグメントのいずれかから rtfMRI-nf を受け取り、その領域内の活動を目標レベルまで増加させるようにランダムに割り当てられます。ポジティブな自伝的記憶。 このニューロフィードバック状態は、参加者が記憶の熟考から解放されるようにするために、休息と逆算の期間と交互になります。 ニューロフィードバック情報なしの最終的な実行は、参加者がニューロフィードバックがない場合に正の記憶想起中に学習した扁桃体の上昇を維持できるかどうかを判断するために含まれます。 参加者は、1 週間以内に 2 つのセッションを完了します。 扁桃体rtfMRI-nf手順がうつ病症状の改善をもたらすかどうかを判断するために、各スキャン時に臨床評価が行われ、扁桃体調節の成功に伴って発生する感情調節ネットワーク内の変化が調べられます。 さらに、研究者は、rtfMRI-nf 手順が、rtfMRI-nf 手順の完了前および完了後の 3 日以内に行われた感情処理の評価を変更するかどうかを判断することを目指しています。

特定の目的 1: MDD を持つ個人で、rtfMRI-nf が扁桃体の神経活動に対する随意制御を強化し、感情調節回路内の他の脳領域を共変調し、抑うつ症状の重症度評価を変更する程度を決定します。

  • 仮説 1.1: 扁桃体内の血中酸素レベル依存 (BOLD) 活動に関する rtfMRI-nf を受けた MDD 参加者は、正の刺激に反応してこの活動を自発的に調節することを学ぶことができます。 左扁桃体活動に関して rtfMRI-nf を受けた MDD 参加者は、感情に関与しない領域である左 HIPS の BOLD 活動に関して rtfMRI-nf を受けた MDD 参加者よりも、肯定的な自伝的記憶 (AM) を熟考しながら、この領域でより大きな活動を示します。
  • 仮説 1.2: 研究者らは、rtfMRI-nf を介して扁桃体の制御を強化すると、扁桃体と、前帯状皮質や腹内側前頭前皮質などの感情行動の調節に関与する前頭前野との間の接続強度が高まるという仮説を立てています。
  • 仮説 1.3: 研究者は、rtfMRI-nf に反応して扁桃体活動の最大の増強を示した参加者は、研究の最後に抑うつ症状の重症度評価においても最大の改善を示すという仮説を立てています。

特定の目的 2: MDD 患者では、扁桃体からの rtfMRI-nf が感情的に価のある刺激の処理中に規範的な気分一致処理バイアスを回復する程度を決定します。

  • 仮説 2.1: 感情的な顔が意識下に提示される後方マスキング タスクの実行中に、研究者は、MDD 参加者が最初に扁桃体の負の刺激に対する処理バイアスを示し、参加者の正の刺激に対する処理バイアスに逆転するという仮説を立てています。アクティブ vs HIPS rtfMRI-nf の受信
  • 仮説 2.2: 研究者は、MDD 患者は最初に P1Vital Emotional Test Battery で負の刺激に対する気分一致処理バイアスを示し、扁桃体 (対 HIPS) rtfMRI-nf に続いて正の刺激に対するバイアスに逆転するという仮説を立てています。

このプロジェクトの結果は、MDD からの回復を制御し、MDD 治療への新しい非侵襲的アプローチを促進するプラスチック神経生物学的メカニズムへの新しい洞察につながります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Laureate Institute for Brain Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大うつ病性障害の臨床診断
  • 右利き
  • 18~55歳の成人
  • 現在落ち込んでいる

除外基準:

  • 臨床的に重要または不安定な心血管、肺、内分泌、神経、胃腸の病気または不安定な医学的障害
  • -スクリーニング前の12か月以内に、精神障害の診断および統計マニュアル(DSM-IV)のアルコールおよび/または物質乱用または物質依存(ニコチン以外)の基準を満たした
  • 自殺願望を支持するか、過去 3 か月以内に自殺未遂をしたことがある
  • 外傷性脳損傷の病歴
  • 閉所恐怖症または一般的な MRI 除外 (体内の榴散弾など) による MRI スキャンの完了不能
  • 現在の妊娠中または授乳中
  • 英語以外の第一言語
  • -スキャンの前に少なくとも3週間(フルオキセチンの場合は8週間)向精神薬を投与された(効果的な薬は研究の目的で中止されません)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リアルタイム fMRI ニューロフィードバック: 扁桃体
扁桃体ニューロフィードバック - 扁桃体からのリアルタイム fMRI ニューロフィードバックを介して、正の自伝的記憶想起中に左扁桃体を上方制御しようとします。 1週間間隔で2回のセッションが行われます。
参加者はリアルタイムで左扁桃体の活動を見せられ、ポジティブな自伝的記憶を考えることによって、その領域の活動レベルを上げるように指示されます。
ACTIVE_COMPARATOR:リアルタイム fMRI ニューロフィードバック: HIPS
HIPS ニューロフィードバック - HIPS からのリアルタイム fMRI ニューロフィードバックを介して、肯定的な自伝的記憶の想起中に、頭頂間溝 (HIPS) の左水平セグメント (感​​情処理に関与しない領域) をアップレギュレートしようとします。 1週間間隔で2回のセッションが行われます。
参加者は、頭頂間溝の左側の水平セグメントからリアルタイムで活動を見せられ、肯定的な自伝的記憶を考えることによって、その領域の活動レベルを上げるように指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週間でのモンゴメリー・アズバーグうつ病評価スケールのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと2週間

うつ病症状の重症度評価尺度。 MADRS の全体的なスコア範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。 通常のカットオフ ポイントは次のとおりです。

0~6 - 正常/症状なし 7~19 - 軽度のうつ病 20~34 - 中等度のうつ病 >34 - 重度のうつ病

ベースラインと2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 週間でのベースライン ベックうつ病インベントリからの変化
時間枠:ベースラインと2週間

うつ病症状の重症度評価尺度。 BDI の全体的なスコア範囲は 0 ~ 63 で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。 通常のカットオフ ポイントは次のとおりです。

0~13 - 正常/症状なし 14~19 - 軽度のうつ病 20~28 - 中等度のうつ病 >29 - 重度のうつ病

ベースラインと2週間
2週間でのうつ病のベースラインハミルトン評価尺度からの変化
時間枠:ベースラインと2週間

うつ病症状の重症度評価尺度。 HDRS の全体的なスコア範囲は 0 ~ 50 で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。 通常のカットオフ ポイントは次のとおりです。

0~7 - 正常/症状なし 8~16 - 軽度のうつ病 17~23 - 中等度のうつ病 >24 - 重度のうつ病

ベースラインと2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kymberly D Young, PhD、Laureate Institute for Brain Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月21日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2013-013-00
  • 4R00MH101235-03 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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