- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02079610
편도체 뉴로피드백이 우울 증상과 처리 편향에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
주요 우울 장애(MDD)는 전 세계적으로 장애를 안고 살았던 주요 원인입니다. 전통적인 약리학적 및/또는 심리적 개입은 환자의 최대 절반에서 효과가 없으며 표준 개입에 반응하지 않는 중증 환자에게 사용할 수 있는 치료(예: 전기 경련 요법, 미주 신경 자극 및 심부 뇌 자극)는 침습적입니다. 잠재적으로 심각한 부작용과 관련이 있습니다. 따라서 새로운 비 침습적 치료법을 탐색하고 개발할 필요가 있습니다.
그러한 비침습적 방법 중 하나는 사람이 자신의 뇌에서 fMRI 신호를 보고 조절할 수 있게 해주는 실시간 기능적 자기 공명 영상 뉴로피드백(rtfMRI-nf)입니다. 새로운 증거는 rtfMRI-nf가 만성 통증, 이명 및 파킨슨병의 증상을 줄이는 데 임상적 유용성을 가지고 있음을 시사합니다. 현재 연구의 목표는 rtfMRI-nf의 최근 발전을 활용하여 이 절차가 MDD 치료로 채택될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. MDD에서 부정적인 자극에 대한 반응으로 편도체 활동이 과장되는 반면, 긍정적인 자극에 대한 편도체 반응은 MDD에서 약화되고 관해와 함께 정상화된다는 증거가 추가로 제시됩니다. 따라서 rtfMRI-nf 절차의 대상은 왼쪽 편도체입니다. 참가자는 무작위로 왼쪽 편도체 또는 두정내 고랑의 왼쪽 수평 부분(HIPS; 감정 처리에 관여하지 않는 영역)에서 rtfMRI-nf를 수신하고 다음을 생각하여 해당 영역 내의 활동을 목표 수준으로 증가시키도록 배정됩니다. 긍정적인 자서전적 기억. 이 뉴로피드백 조건은 참가자가 기억 묵상에서 벗어날 수 있도록 휴식 시간과 거꾸로 세는 시간으로 번갈아 나타납니다. 뉴로피드백 정보가 없는 최종 실행이 포함되어 참가자가 뉴로피드백이 없는 상태에서 양성 기억 회상 중에 학습된 편도체 상승을 유지할 수 있는지 여부를 결정합니다. 참가자는 1주일 동안 2개의 세션을 완료하게 됩니다. 편도체 rtfMRI-nf 절차가 우울증 증상의 개선을 가져오는지 여부를 결정하기 위해 각 스캔 시점에 임상 평가가 수행되고 성공적인 편도체 조절로 발생하는 감정 조절 네트워크 내의 변화가 검사됩니다. 또한 조사관은 rtfMRI-nf 절차가 rtfMRI-nf 절차 완료 전과 완료 후 3일 이내에 수행된 감정 처리 평가를 변경하는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
특정 목표 1: MDD가 있는 개인에서 rtfMRI-nf가 편도체의 신경 활동에 대한 자발적 통제를 강화하고 감정 조절 회로 내에서 다른 뇌 영역을 공동 변조하며 우울 증상 심각도 등급을 변경하는 정도를 결정합니다.
- 가설 1.1: rtfMRI-nf를 받은 MDD 참가자는 편도체 내 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 활동에 대해 양성 자극에 대한 반응으로 이 활동을 자발적으로 조절하는 방법을 배울 수 있습니다. 왼쪽 편도체 활동에 대해 rtfMRI-nf를 받는 MDD 참가자는 감정에 관여하지 않는 영역인 왼쪽 HIPS에서 BOLD 활동에 대해 rtfMRI-nf를 받는 MDD 참가자보다 긍정적인 자서전적 기억(AM)을 고려하면서 이 영역에서 더 큰 활동을 보여줄 것입니다.
- 가설 1.2: 연구원들은 rtfMRI-nf를 통해 편도체에 대한 제어를 강화하면 편도체와 전전두엽 피질 및 복내측 전두엽 피질을 포함한 감정적 행동 조절에 관여하는 전전두엽 영역 사이의 연결 강도를 증가시킬 것이라고 가정합니다.
- 가설 1.3: 연구자들은 rtfMRI-nf에 대한 반응으로 편도체 활동의 가장 큰 향상을 보이는 참가자들이 연구 종료 시 우울 증상 심각도 등급에서 가장 큰 향상을 보일 것이라고 가정합니다.
특정 목표 2: MDD 환자에서 감정적으로 유의한 자극을 처리하는 동안 편도체의 rtfMRI-nf가 정상적인 기분 일치 처리 편향을 복원하는 정도를 결정합니다.
- 가설 2.1: 감정적 얼굴이 의식적인 인식 아래에 표시되는 역방향 마스킹 작업을 수행하는 동안 조사관은 MDD 참가자가 초기에 편도체의 부정적인 자극에 대한 처리 편향을 보일 것이고 참가자의 긍정적 자극에 대한 처리 편향으로 반전될 것이라는 가설을 세웁니다. 활성 대 HIPS rtfMRI-nf 수신
- 가설 2.2: 조사관은 MDD 환자가 초기에 P1Vital Emotional Test Battery에서 부정적인 자극에 대해 기분과 일치하는 처리 편향을 보일 것이고 편도체(vs HIPS) rtfMRI-nf에 따라 긍정적인 자극에 대한 편향으로 역전될 것이라는 가설을 세웁니다.
이 프로젝트의 결과는 MDD로부터의 회복을 제어하고 MDD 치료에 대한 새로운 비침습적 접근을 촉진하는 플라스틱 신경 생물학적 메커니즘에 대한 새로운 통찰력으로 이어질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주요 우울 장애의 임상 진단
- 오른 손잡이
- 만 18-55세의 성인
- 현재 우울
제외 기준:
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 심혈관, 폐, 내분비, 신경계, 위장관 질환 또는 불안정한 의학적 장애
- 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 및/또는 물질 남용 또는 물질 의존(니코틴 제외)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV) 기준을 충족했습니다.
- 자살 의도를 지지했거나 지난 3개월 이내에 자살 시도를 한 적이 있어야 합니다.
- 외상성 뇌 손상의 역사
- 밀실 공포증 또는 일반적인 MRI 제외(예: 신체 내부의 파편)로 인해 MRI 스캔을 완료할 수 없음
- 현재 임신 또는 모유 수유
- 영어 이외의 기본 언어
- 스캐닝 전 최소 3주(플루옥세틴의 경우 8주) 동안 향정신성 약물을 투여받았음(효과적인 약물은 연구 목적상 중단되지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실시간 fMRI 뉴로피드백: 편도체
편도체 뉴로피드백 - 편도체에서 실시간 fMRI 뉴로피드백을 통해 긍정적인 자서전적 기억 회상 동안 왼쪽 편도체를 상향 조절하려고 시도합니다.
1주일 간격으로 2번의 세션이 진행됩니다.
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참가자들은 왼쪽 편도체의 활동을 실시간으로 보여주고 긍정적인 자서전적 기억을 생각함으로써 해당 영역의 활동 수준을 높이도록 지시받습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 실시간 fMRI 뉴로피드백: HIPS
HIPS 뉴로피드백 - HIPS의 실시간 fMRI 뉴로피드백을 통해 긍정적인 자전적 기억 회상 동안 감정 처리에 관여하지 않는 영역인 두정내 고랑(HIPS)의 왼쪽 수평 세그먼트를 상향 조절하려고 시도합니다.
1주일 간격으로 2번의 세션이 진행됩니다.
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참가자들은 실시간으로 정수리 고랑의 왼쪽 수평 부분의 활동을 보여주고 긍정적인 자전적 기억을 생각함으로써 해당 영역의 활동 수준을 높이도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 후 Montgomery Asberg Depression Rating Scale의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주
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우울증 증상 심각도 등급 척도. MADRS의 전체 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다. 일반적인 컷오프 포인트는 다음과 같습니다. 0~6 - 정상/증상 없음 7~19 - 가벼운 우울증 20~34 - 중등도 우울증 >34 - 심한 우울증 |
기준선 및 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주째 기준선 Beck Depression Inventory에서 변경
기간: 기준선 및 2주
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우울증 증상 심각도 등급 척도. BDI의 전체 점수 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다. 일반적인 컷오프 포인트는 다음과 같습니다. 0~13 - 정상/증상 없음 14~19 - 가벼운 우울증 20~28 - 중등도 우울증 >29 - 심한 우울증 |
기준선 및 2주
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2주 후 우울증에 대한 기준선 Hamilton 평가 척도에서 변경
기간: 기준선 및 2주
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우울증 증상 심각도 등급 척도. HDRS의 전체 점수 범위는 0~50점이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. 일반적인 컷오프 포인트는 다음과 같습니다. 0~7 - 정상/증상 없음 8~16 - 가벼운 우울증 17~23 - 중등도 우울증 >24 - 심한 우울증 |
기준선 및 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kymberly D Young, PhD, Laureate Institute for Brain Research
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zotev V, Phillips R, Young KD, Drevets WC, Bodurka J. Prefrontal control of the amygdala during real-time fMRI neurofeedback training of emotion regulation. PLoS One. 2013 Nov 6;8(11):e79184. doi: 10.1371/journal.pone.0079184. eCollection 2013.
- Zotev V, Krueger F, Phillips R, Alvarez RP, Simmons WK, Bellgowan P, Drevets WC, Bodurka J. Self-regulation of amygdala activation using real-time FMRI neurofeedback. PLoS One. 2011;6(9):e24522. doi: 10.1371/journal.pone.0024522. Epub 2011 Sep 8.
- Young KD, Zotev V, Phillips R, Misaki M, Yuan H, Drevets WC, Bodurka J. Real-time FMRI neurofeedback training of amygdala activity in patients with major depressive disorder. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e88785. doi: 10.1371/journal.pone.0088785. eCollection 2014.
- Young KD, Siegle GJ, Zotev V, Phillips R, Misaki M, Yuan H, Drevets WC, Bodurka J. Randomized Clinical Trial of Real-Time fMRI Amygdala Neurofeedback for Major Depressive Disorder: Effects on Symptoms and Autobiographical Memory Recall. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):748-755. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16060637. Epub 2017 Apr 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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