- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02079610
Wirkung von Amygdala-Neurofeedback auf depressive Symptome und Verarbeitungsverzerrungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Major Depression (MDD) ist weltweit die häufigste Ursache für jahrelange Behinderungen. Herkömmliche pharmakologische und/oder psychologische Interventionen sind bei bis zu der Hälfte der Patienten unwirksam, und Behandlungen (wie Elektrokrampftherapie, Vagusnervstimulation und Tiefenhirnstimulation), die für schwerkranke Patienten verfügbar sind, die auf Standardinterventionen nicht ansprechen, sind invasiv, und mit potenziell erheblichen Nebenwirkungen verbunden. Daher besteht die Notwendigkeit, neuartige nicht-invasive Behandlungen zu erforschen und zu entwickeln.
Eine solche nicht-invasive Methode ist das funktionelle Magnetresonanztomografie-Neurofeedback in Echtzeit (rtfMRI-nf), das es einer Person ermöglicht, das fMRI-Signal von ihrem eigenen Gehirn zu sehen und zu regulieren. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass rtfMRI-nf einen klinischen Nutzen bei der Verringerung der Symptome von chronischen Schmerzen, Tinnitus und der Parkinson-Krankheit hat. Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die jüngsten Fortschritte bei rtfMRI-nf zu nutzen, um festzustellen, ob dieses Verfahren als Behandlung für MDD angepasst werden kann. Während die Amygdala-Aktivität als Reaktion auf negative Stimuli bei MDD übertrieben ist, deuten weitere Beweise darauf hin, dass die Amygdala-Reaktion auf positive Stimuli bei MDD abgeschwächt ist und sich mit Remission normalisiert. Daher ist das Ziel für unser rtfMRT-nf-Verfahren die linke Amygdala. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um rtfMRI-nf entweder von der linken Amygdala oder dem linken horizontalen Segment des intraparietalen Sulcus (HIPS; eine Region, die nicht an der emotionalen Verarbeitung beteiligt ist) zu erhalten und die Aktivität innerhalb dieser Region durch Denken auf ein Zielniveau zu steigern positive autobiografische Erinnerungen. Dieser Neurofeedback-Zustand wechselt mit Phasen der Ruhe und des Rückwärtszählens ab, damit sich die Teilnehmer von der Erinnerungskontemplation lösen können. Ein abschließender Lauf ohne Neurofeedback-Informationen wird eingeschlossen, um festzustellen, ob die Teilnehmer die erlernte Amygdala-Erhöhung während des positiven Erinnerungsabrufs ohne Neurofeedback aufrechterhalten können. Die Teilnehmer absolvieren zwei Sitzungen innerhalb eines Zeitraums von einer Woche. Zum Zeitpunkt jedes Scans werden klinische Bewertungen vorgenommen, um festzustellen, ob das Amygdala-rtfMRT-nf-Verfahren zu einer Verbesserung der Depressionssymptome führt, und es werden Änderungen innerhalb des emotionalen Regulationsnetzwerks untersucht, die bei erfolgreicher Amygdala-Regulation auftreten. Darüber hinaus wollen die Ermittler feststellen, ob das rtfMRI-nf-Verfahren die Bewertungen der emotionalen Verarbeitung verändert, die innerhalb von drei Tagen vor und nach Abschluss des rtfMRI-nf-Verfahrens durchgeführt werden.
Spezifisches Ziel 1: Bestimmen Sie bei Personen mit MDD, inwieweit rtfMRI-nf die freiwillige Kontrolle über die neurale Aktivität in der Amygdala verbessert, andere Gehirnregionen innerhalb des Emotionsregulationsschaltkreises komoduliert und die Schweregradbewertung depressiver Symptome verändert.
- Hypothese 1.1: MDD-Teilnehmer, die rtfMRI-nf bezüglich der vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) Aktivität in ihrer Amygdala erhalten, können lernen, diese Aktivität freiwillig als Reaktion auf positive Stimuli zu regulieren. MDD-Teilnehmer, die rtfMRI-nf bezüglich der linken Amygdala-Aktivität erhalten, zeigen eine größere Aktivität in dieser Region, während sie positive autobiografische Erinnerungen (AMs) in Betracht ziehen, als MDD-Teilnehmer, die rtfMRI-nf bezüglich der BOLD-Aktivität in der linken HIPS erhalten, einer Region, die nicht an Emotionen beteiligt ist.
- Hypothese 1.2: Die Forscher gehen davon aus, dass die Verbesserung der Kontrolle über die Amygdala mittels rtfMRI-nf die Konnektivitätsstärken zwischen der Amygdala und den präfrontalen Regionen erhöhen wird, die an der Modulation des emotionalen Verhaltens beteiligt sind, einschließlich des prägenualen anterioren cingulären Kortex und des ventromedialen präfrontalen Kortex.
- Hypothese 1.3: Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer, die die größte Verbesserung der Amygdala-Aktivität als Reaktion auf rtfMRI-nf zeigen, am Ende der Studie auch die größte Verbesserung in der Bewertung der Schwere der depressiven Symptome zeigen werden.
Spezifisches Ziel 2: Bestimmen Sie bei MDD-Patienten, inwieweit rtfMRT-nf aus der Amygdala eine normative stimmungskongruente Verarbeitungsverzerrung während der Verarbeitung emotional wertvoller Reize wiederherstellt.
- Hypothese 2.1: Während der Durchführung einer Rückwärtsmaskierungsaufgabe, bei der emotionale Gesichter unterhalb des bewussten Bewusstseins präsentiert werden, nehmen die Forscher an, dass MDD-Teilnehmer zunächst eine Verarbeitungsneigung zu negativen Reizen in der Amygdala zeigen, die sich in eine Verarbeitungsneigung zu positiven Reizen bei den Teilnehmern umkehren wird Empfang aktiv vs. HIPS rtfMRI-nf
- Hypothese 2.2: Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass MDD-Patienten anfänglich eine stimmungskongruente Verarbeitungsneigung zu negativen Stimuli auf der P1Vital Emotional Test Battery zeigen, die sich nach Amygdala (vs. HIPS) rtfMRI-nf in eine Tendenz zu positiven Stimuli umkehren wird.
Die Ergebnisse dieses Projekts werden zu neuen Einblicken in die plastischen neurobiologischen Mechanismen führen, die die Genesung von MDD steuern, und neue, nicht-invasive Ansätze zur Behandlung von MDD fördern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose einer schweren depressiven Störung
- Rechtshändig
- Erwachsene im Alter von 18-55
- derzeit depressiv
Ausschlusskriterien:
- klinisch signifikante oder instabile kardiovaskuläre, pulmonale, endokrine, neurologische, gastrointestinale Erkrankung oder instabile medizinische Störung
- Erfüllte die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) für Alkohol- und / oder Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit (außer Nikotin) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
- Suizidabsicht befürworten oder innerhalb der letzten drei Monate einen Suizidversuch unternommen haben
- Geschichte der traumatischen Hirnverletzung
- Unfähigkeit, einen MRT-Scan aufgrund von Klaustrophobie oder allgemeinen MRT-Ausschlüssen (z. B. Granatsplitter im Körper) abzuschließen
- aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
- eine andere Hauptsprache als Englisch
- erhielt Psychopharmaka für mindestens 3 Wochen (8 Wochen für Fluoxetin) vor dem Scannen (Wirksame Medikamente werden für die Zwecke der Studie nicht abgesetzt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Echtzeit-fMRI-Neurofeedback: Amygdala
Amygdala-Neurofeedback – Versuch, die linke Amygdala während eines positiven autobiografischen Gedächtnisabrufs über Echtzeit-fMRI-Neurofeedback von der Amygdala hochzuregulieren.
Zwei Sitzungen werden im Abstand von einer Woche durchgeführt.
|
Den Teilnehmern wird in Echtzeit die Aktivität ihrer linken Amygdala gezeigt und sie werden angewiesen, das Aktivitätsniveau in dieser Region zu erhöhen, indem sie an positive autobiografische Erinnerungen denken.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Echtzeit-fMRI-Neurofeedback: HIPS
HIPS-Neurofeedback – Versuch, das linke horizontale Segment des intraparietalen Sulcus (HIPS), eine Region, die nicht an der emotionalen Verarbeitung beteiligt ist, während des positiven autobiografischen Gedächtnisabrufs über Echtzeit-fMRI-Neurofeedback vom HIPS hochzuregulieren.
Zwei Sitzungen werden im Abstand von einer Woche durchgeführt.
|
Den Teilnehmern wird in Echtzeit die Aktivität ihres linken horizontalen Segments des intraparietalen Sulcus gezeigt und sie werden angewiesen, das Aktivitätsniveau in dieser Region zu erhöhen, indem sie an positive autobiografische Erinnerungen denken.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala nach 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
|
Bewertungsskala für die Schwere der Depressionssymptome. Die Gesamtpunktzahl bei MADRS reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Depression hinweisen. Übliche Abschaltpunkte sind: 0 bis 6 – normal/keine Symptome 7 bis 19 – leichte Depression 20 bis 34 – mäßige Depression > 34 – schwere Depression |
Grundlinie und 2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Baseline-Beck-Depressionsinventar nach 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
|
Bewertungsskala für die Schwere der Depressionssymptome. Die Gesamtpunktzahl des BDI reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Depression hindeuten. Übliche Abschaltpunkte sind: 0 bis 13 – normal/keine Symptome 14 bis 19 – leichte Depression 20 bis 28 – mäßige Depression > 29 – schwere Depression |
Grundlinie und 2 Wochen
|
|
Änderung der Hamilton-Bewertungsskala zu Studienbeginn für Depressionen nach 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
|
Bewertungsskala für die Schwere der Depressionssymptome. Die Gesamtpunktzahl bei HDRS reicht von 0 bis 50, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Depression hinweisen. Übliche Abschaltpunkte sind: 0 bis 7 – normal/keine Symptome 8 bis 16 – leichte Depression 17 bis 23 – mäßige Depression > 24 – schwere Depression |
Grundlinie und 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kymberly D Young, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zotev V, Phillips R, Young KD, Drevets WC, Bodurka J. Prefrontal control of the amygdala during real-time fMRI neurofeedback training of emotion regulation. PLoS One. 2013 Nov 6;8(11):e79184. doi: 10.1371/journal.pone.0079184. eCollection 2013.
- Zotev V, Krueger F, Phillips R, Alvarez RP, Simmons WK, Bellgowan P, Drevets WC, Bodurka J. Self-regulation of amygdala activation using real-time FMRI neurofeedback. PLoS One. 2011;6(9):e24522. doi: 10.1371/journal.pone.0024522. Epub 2011 Sep 8.
- Young KD, Zotev V, Phillips R, Misaki M, Yuan H, Drevets WC, Bodurka J. Real-time FMRI neurofeedback training of amygdala activity in patients with major depressive disorder. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e88785. doi: 10.1371/journal.pone.0088785. eCollection 2014.
- Young KD, Siegle GJ, Zotev V, Phillips R, Misaki M, Yuan H, Drevets WC, Bodurka J. Randomized Clinical Trial of Real-Time fMRI Amygdala Neurofeedback for Major Depressive Disorder: Effects on Symptoms and Autobiographical Memory Recall. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):748-755. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16060637. Epub 2017 Apr 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-013-00
- 4R00MH101235-03 (NIH)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .