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杏仁核神经反馈对抑郁症状和加工偏差的影响

2017年7月21日 更新者:Laureate Institute for Brain Research, Inc.
本研究的目的是确定通过实时功能磁共振成像神经反馈在积极的自传记忆回忆过程中上调左侧杏仁核是否会导致临床医生对抑郁症状的评分有所改善。 研究人员预测,与那些接受来自不参与情绪处理的区域的控制反馈的患者相比,接受左侧杏仁核神经反馈的重度抑郁症患者在积极的自传体记忆回忆期间会增加他们的杏仁核反应,并且这种能力将与临床显着改善相关。

研究概览

详细说明

重度抑郁症 (MDD) 是导致全球残疾多年的主要原因。 传统的药物和/或心理干预对多达一半的患者无效,而对标准干预无反应的重症患者可用的治疗(如电休克疗法、迷走神经刺激和深部脑刺激)是侵入性的,并与潜在的显着副作用相关。 因此,需要探索和开发新的非侵入性治疗方法。

一种这样的非侵入性方法是实时功能磁共振成像神经反馈 (rtfMRI-nf),它允许一个人查看和调节来自他或她自己大脑的 fMRI 信号。 新出现的证据表明 rtfMRI-nf 在减轻慢性疼痛、耳鸣和帕金森病的症状方面具有临床效用。 当前研究的目标是利用 rtfMRI-nf 的最新进展来确定该程序是否可以适用于 MDD 的治疗。 虽然杏仁核活动在 MDD 中对消极刺激的反应被夸大,但有证据进一步表明,在 MDD 中,杏仁核对积极刺激的反应减弱,并随着缓解而恢复正常。 因此,我们的 rtfMRI-nf 程序的目标是左侧杏仁核。 参与者将被随机分配接受来自左侧杏仁核或顶内沟左侧水平段(HIPS;不涉及情绪处理的区域)的 rtfMRI-nf,并通过思考将该区域内的活动增加到目标水平积极的自传式回忆。 这种神经反馈条件将与休息时间和倒计时交替出现,以便让参与者从记忆沉思中解脱出来。 将包括没有神经反馈信息的最后一次运行,以确定参与者是否可以在没有神经反馈的情况下在积极记忆回忆期间保持学习的杏仁核升高。 参与者将在一周内完成两次课程。 每次扫描时将进行临床评分,以确定杏仁核 rtfMRI-nf 程序是否会改善抑郁症状,并将检查杏仁核成功调节后情绪调节网络内发生的变化。 此外,研究人员旨在确定 rtfMRI-nf 程序是否会改变在 rtfMRI-nf 程序之前和完成后三天内进行的情绪处理评估。

具体目标 1:在患有 MDD 的个体中,确定 rtfMRI-nf 在多大程度上增强了对杏仁核神经活动的自主控制,共同调节情绪调节回路中的其他大脑区域,并改变抑郁症状的严重程度评级。

  • 假设 1.1:接受 rtfMRI-nf 关于杏仁核内血氧水平依赖性 (BOLD) 活动的 MDD 参与者可以学会自愿调节这种活动以响应积极刺激。 接受关于左侧杏仁核活动的 rtfMRI-nf 的 MDD 参与者在思考积极的自传体记忆 (AM) 时将表现出比接受关于左侧 HIPS 大胆活动的 rtfMRI-nf 的 MDD 参与者更大的活动,该区域不涉及情绪。
  • 假设 1.2: 研究人员假设通过 rtfMRI-nf 增强对杏仁核的控制将增加杏仁核和参与调节情绪行为的前额区域之间的连接强度,包括前扣带皮层和腹内侧前额叶皮层。
  • 假设 1.3: 研究人员假设参与者对 rtfMRI-nf 的反应表现出最大的杏仁核活动增强,在研究结束时也会表现出抑郁症状严重程度评级的最大改善。

具体目标 2:在 MDD 患者中,确定杏仁核的 rtfMRI-nf 在处理情绪效价刺激期间恢复正常情绪一致性处理偏差的程度。

  • 假设 2.1:在执行反向掩蔽任务(其中情绪面孔在意识意识之下呈现)期间,研究人员假设 MDD 参与者最初会在杏仁核中表现出对负面刺激的处理偏差,这将逆转为参与者对积极刺激的处理偏差接受主动与 HIPS rtfMRI-nf
  • 假设 2.2:研究人员假设 MDD 患者最初会在 P1Vital 情绪测试电池上表现出对消极刺激的情绪一致处理偏差,这将在杏仁核(与 HIPS)rtfMRI-nf 后逆转为对积极刺激的偏差。

该项目的结果将导致对控制 MDD 恢复的可塑性神经生物学机制的新见解,并促进新的、非侵入性的 MDD 治疗方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Laureate Institute for Brain Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 重度抑郁症的临床诊断
  • 右撇子
  • 18-55岁的成年人
  • 目前抑郁

排除标准:

  • 有临床意义或不稳定的心血管、肺、内分泌、神经、胃肠道疾病或不稳定的医学病症
  • 在筛选前 12 个月内满足精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV) 酒精和/或物质滥用或物质依赖(尼古丁除外)的标准
  • 认可自杀意图或在过去三个月内曾尝试自杀
  • 外伤性脑损伤史
  • 由于幽闭恐惧症或一般 MRI 排除(例如体内弹片)而无法完成 MRI 扫描
  • 目前怀孕或哺乳
  • 英语以外的主要语言
  • 在扫描前接受精神药物治疗至少 3 周(氟西汀为 8 周)(有效药物不会因研究目的而中断)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实时 fMRI 神经反馈:杏仁核
杏仁核神经反馈 - 尝试通过来自杏仁核的实时 fMRI 神经反馈在积极的自传体记忆回忆期间上调左侧杏仁核。 两次会议将相隔一周进行。
实时显示参与者左侧杏仁核的活动,并指示他们通过思考积极的自传体记忆来增加该区域的活动水平。
ACTIVE_COMPARATOR:实时 fMRI 神经反馈:HIPS
HIPS 神经反馈 - 尝试通过来自 HIPS 的实时 fMRI 神经反馈在积极的自传体记忆回忆期间上调顶内沟 (HIPS) 的左侧水平段,这是一个不参与情绪处理的区域。 两次会议将相隔一周进行。
实时向参与者显示顶内沟左侧水平部分的活动,并指示他们通过思考积极的自传体记忆来增加该区域的活动水平。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两周后蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表的基线变化
大体时间:基线和 2 周

抑郁症状严重程度评定量表。 MADRS 的总分范围从 0 到 60,分数越高表示抑郁越严重。 通常的截止点是:

0 至 6 - 正常/无症状 7 至 19 - 轻度抑郁 20 至 34 - 中度抑郁 >34 - 重度抑郁

基线和 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2 周时基线 Beck 抑郁量表的变化
大体时间:基线和 2 周

抑郁症状严重程度评定量表。 BDI 的总分范围从 0 到 63,分数越高表示抑郁越严重。 通常的截止点是:

0 至 13 - 正常/无症状 14 至 19 - 轻度抑郁 20 至 28 - 中度抑郁 >29 - 重度抑郁

基线和 2 周
两周后抑郁症基线汉密尔顿评定量表的变化
大体时间:基线和 2 周

抑郁症状严重程度评定量表。 HDRS 的总分范围从 0 到 50,分数越高表示抑郁越严重。 通常的截止点是:

0 至 7 - 正常/无症状 8 至 16 - 轻度抑郁 17 至 23 - 中度抑郁 >24 - 重度抑郁

基线和 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kymberly D Young, PhD、Laureate Institute for Brain Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月5日

首次发布 (估计)

2014年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月21日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2013-013-00
  • 4R00MH101235-03 (NIH)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
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