- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02079610
Wpływ neurofeedbacku ciała migdałowatego na objawy depresyjne i błędy w przetwarzaniu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest główną przyczyną lat przeżytych z niepełnosprawnością na całym świecie. Tradycyjne interwencje farmakologiczne i/lub psychologiczne są nieskuteczne nawet u połowy pacjentów, a terapie (takie jak terapia elektrowstrząsowa, stymulacja nerwu błędnego, głęboka stymulacja mózgu) dostępne dla ciężko chorych pacjentów, którzy nie reagują na standardowe interwencje, są inwazyjne, i wiąże się z potencjalnie znaczącymi skutkami ubocznymi. Dlatego istnieje potrzeba zbadania i opracowania nowych nieinwazyjnych metod leczenia.
Jedną z takich nieinwazyjnych metod jest neurofeedback funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w czasie rzeczywistym (rtfMRI-nf), który pozwala osobie zobaczyć i regulować sygnał fMRI z własnego mózgu. Pojawiające się dowody sugerują, że rtfMRI-nf ma użyteczność kliniczną w zmniejszaniu objawów przewlekłego bólu, szumów usznych i choroby Parkinsona. Celem obecnego badania jest wykorzystanie ostatnich postępów w rtfMRI-nf w celu ustalenia, czy tę procedurę można dostosować do leczenia MDD. Podczas gdy aktywność ciała migdałowatego jest przesadzona w odpowiedzi na bodźce negatywne w MDD, dowody sugerują ponadto, że odpowiedź ciała migdałowatego na bodźce pozytywne jest osłabiona w MDD i normalizuje się wraz z remisją. Dlatego celem naszej procedury rtfMRI-nf jest lewe ciało migdałowate. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania rtfMRI-nf z lewego ciała migdałowatego lub lewego poziomego segmentu bruzdy śródciemieniowej (HIPS; region niezaangażowany w przetwarzanie emocjonalne) i zwiększenia aktywności w tym regionie do poziomu docelowego poprzez myślenie o pozytywne wspomnienia autobiograficzne. Ten stan neurofeedbacku będzie przeplatał się z okresami odpoczynku i odliczaniem wstecz, aby umożliwić uczestnikom wycofanie się z kontemplacji pamięci. Ostatni bieg bez informacji o neurofeedbacku zostanie uwzględniony w celu ustalenia, czy uczestnicy mogą utrzymać wyuczone uniesienie ciała migdałowatego podczas pozytywnego przywołania pamięci przy braku neurofeedbacku. Uczestnicy odbędą dwie sesje w ciągu jednego tygodnia. Podczas każdego badania zostaną przeprowadzone oceny kliniczne w celu ustalenia, czy procedura rtfMRI-nf ciała migdałowatego skutkuje złagodzeniem objawów depresji, a także zbadane zostaną zmiany w sieci regulacji emocji, które występują przy skutecznej regulacji ciała migdałowatego. Ponadto badacze dążą do ustalenia, czy procedura rtfMRI-nf zmieni ocenę przetwarzania emocjonalnego przeprowadzoną w ciągu trzech dni przed i po zakończeniu procedury rtfMRI-nf.
Cel szczegółowy 1: U osób z MDD określić stopień, w jakim rtfMRI-nf zwiększa dobrowolną kontrolę nad aktywnością neuronów w ciele migdałowatym, współmoduluje inne obszary mózgu w obrębie obwodów regulacji emocji i zmienia oceny nasilenia objawów depresyjnych.
- Hipoteza 1.1: Uczestnicy MDD otrzymujący rtfMRI-nf w odniesieniu do aktywności zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w ich ciele migdałowatym mogą nauczyć się dobrowolnie regulować tę aktywność w odpowiedzi na pozytywne bodźce. Uczestnicy MDD otrzymujący rtfMRI-nf w odniesieniu do aktywności lewego ciała migdałowatego wykażą większą aktywność w tym regionie podczas kontemplacji pozytywnych wspomnień autobiograficznych (AM) niż uczestnicy MDD otrzymujący rtfMRI-nf w odniesieniu do aktywności BOLD w lewym biodrze, regionie niezaangażowanym w emocje.
- Hipoteza 1.2: Badacze stawiają hipotezę, że zwiększenie kontroli nad ciałem migdałowatym za pomocą rtfMRI-nf zwiększy siłę połączeń między ciałem migdałowatym a obszarami przedczołowymi zaangażowanymi w modulowanie zachowań emocjonalnych, w tym pregenualną przednią korę zakrętu obręczy i brzuszno-przyśrodkową korę przedczołową.
- Hipoteza 1.3: Badacze postawili hipotezę, że uczestnicy wykazujący największe zwiększenie aktywności ciała migdałowatego w odpowiedzi na rtfMRI-nf wykażą również największą poprawę w ocenie nasilenia objawów depresyjnych na koniec badania.
Cel szczegółowy 2: U pacjentów z MDD określić stopień, w jakim rtfMRI-nf z ciała migdałowatego przywraca normatywne nastawienie przetwarzania zgodne z nastrojem podczas przetwarzania bodźców o wartości emocjonalnej.
- Hipoteza 2.1: Podczas wykonywania zadania maskowania wstecznego, w którym emocjonalne twarze są prezentowane poniżej świadomości, badacze wysuwają hipotezę, że uczestnicy z MDD początkowo wykażą skłonność do przetwarzania w kierunku negatywnych bodźców w ciele migdałowatym, która u uczestników zmieni się w tendencję do przetwarzania w kierunku bodźców pozytywnych odbiór aktywny vs HIPS rtfMRI-nf
- Hipoteza 2.2: Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci z MDD będą początkowo wykazywać zgodną z nastrojem skłonność do przetwarzania w kierunku bodźców negatywnych na Baterii Testów Emocjonalnych P1Vital, która odwróci się do tendencji do bodźców pozytywnych po ciele migdałowatym (w porównaniu z HIPS) rtfMRI-nf.
Wyniki tego projektu doprowadzą do nowego wglądu w plastikowe mechanizmy neurobiologiczne, które regulują powrót do zdrowia po MDD i promują nowe, nieinwazyjne podejścia do leczenia MDD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne dużego zaburzenia depresyjnego
- praworęczny
- osoba dorosła w wieku 18-55 lat
- obecnie przygnębiony
Kryteria wyłączenia:
- klinicznie istotna lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, endokrynologiczna, neurologiczna, żołądkowo-jelitowa lub niestabilna choroba medyczna
- spełnił kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-IV) dotyczące nadużywania alkoholu i/lub substancji lub uzależnienia od substancji (innych niż nikotyna) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- popierają zamiary samobójcze lub podjęły próbę samobójczą w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- historia urazowego uszkodzenia mózgu
- niemożność ukończenia badania MRI z powodu klaustrofobii lub ogólnych wykluczeń MRI (np. odłamki wewnątrz ciała)
- aktualna ciąża lub karmienie piersią
- podstawowy język inny niż angielski
- otrzymywał leki psychotropowe przez co najmniej 3 tygodnie (8 tygodni w przypadku fluoksetyny) przed badaniem (skuteczne leki nie zostaną odstawione na potrzeby badania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym: ciało migdałowate
Neurofeedback ciała migdałowatego - próba regulacji w górę lewego ciała migdałowatego podczas pozytywnego przywołania pamięci autobiograficznej za pomocą neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym z ciała migdałowatego.
Odbędą się dwie sesje w odstępie tygodnia.
|
Uczestnikom pokazano aktywność lewego ciała migdałowatego w czasie rzeczywistym i poinstruowano ich, aby zwiększyli poziom aktywności w tym regionie, myśląc o pozytywnych wspomnieniach autobiograficznych.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym: HIPS
Neurofeedback HIPS - próba regulacji w górę lewego poziomego odcinka bruzdy śródciemieniowej (HIPS), regionu niezaangażowanego w przetwarzanie emocjonalne, podczas pozytywnego przywoływania pamięci autobiograficznej za pomocą neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym z HIPS.
Odbędą się dwie sesje w odstępie tygodnia.
|
Uczestnikom pokazano aktywność ich lewego poziomego segmentu bruzdy śródciemieniowej w czasie rzeczywistym i poinstruowano ich, aby zwiększyli poziom aktywności w tym regionie poprzez myślenie o pozytywnych wspomnieniach autobiograficznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery Asberg po 2 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg
|
Skala oceny nasilenia objawów depresji. Ogólny zakres wyników w skali MADRS wynosi od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. Zwykłe punkty odcięcia to: 0 do 6 - normalny/brak objawów 7 do 19 - łagodna depresja 20 do 34 - umiarkowana depresja >34 - ciężka depresja |
wyjściowa i 2 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego inwentarza depresji Becka po 2 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg
|
Skala oceny nasilenia objawów depresji. Ogólny zakres wyników BDI wynosi od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. Zwykłe punkty odcięcia to: 0 do 13 - normalny/brak objawów 14 do 19 - łagodna depresja 20 do 28 - umiarkowana depresja >29 - ciężka depresja |
wyjściowa i 2 tyg
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali Hamiltona dla depresji po 2 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg
|
Skala oceny nasilenia objawów depresji. Ogólny zakres wyników w skali HDRS wynosi od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. Zwykłe punkty odcięcia to: 0 do 7 - normalny/brak objawów 8 do 16 - łagodna depresja 17 do 23 - umiarkowana depresja >24 - ciężka depresja |
wyjściowa i 2 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kymberly D Young, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zotev V, Phillips R, Young KD, Drevets WC, Bodurka J. Prefrontal control of the amygdala during real-time fMRI neurofeedback training of emotion regulation. PLoS One. 2013 Nov 6;8(11):e79184. doi: 10.1371/journal.pone.0079184. eCollection 2013.
- Zotev V, Krueger F, Phillips R, Alvarez RP, Simmons WK, Bellgowan P, Drevets WC, Bodurka J. Self-regulation of amygdala activation using real-time FMRI neurofeedback. PLoS One. 2011;6(9):e24522. doi: 10.1371/journal.pone.0024522. Epub 2011 Sep 8.
- Young KD, Zotev V, Phillips R, Misaki M, Yuan H, Drevets WC, Bodurka J. Real-time FMRI neurofeedback training of amygdala activity in patients with major depressive disorder. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e88785. doi: 10.1371/journal.pone.0088785. eCollection 2014.
- Young KD, Siegle GJ, Zotev V, Phillips R, Misaki M, Yuan H, Drevets WC, Bodurka J. Randomized Clinical Trial of Real-Time fMRI Amygdala Neurofeedback for Major Depressive Disorder: Effects on Symptoms and Autobiographical Memory Recall. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):748-755. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16060637. Epub 2017 Apr 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-013-00
- 4R00MH101235-03 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .