- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02079610
Efeito do neurofeedback da amígdala nos sintomas depressivos e vieses de processamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O transtorno depressivo maior (TDM) é a principal causa de anos vividos com incapacidade em todo o mundo. As intervenções farmacológicas e/ou psicológicas tradicionais são ineficazes em até metade dos pacientes, e os tratamentos (como terapia eletroconvulsiva, estimulação do nervo vago e estimulação cerebral profunda) disponíveis para pacientes gravemente enfermos que não respondem às intervenções padrão são invasivos, e associados a efeitos colaterais potencialmente significativos. Portanto, há uma necessidade de explorar e desenvolver novos tratamentos não invasivos.
Um desses métodos não invasivos é o neurofeedback de ressonância magnética funcional em tempo real (rtfMRI-nf), que permite que uma pessoa veja e regule o sinal de fMRI de seu próprio cérebro. Evidências emergentes sugerem que o rtfMRI-nf tem utilidade clínica na redução dos sintomas de dor crônica, zumbido e doença de Parkinson. O objetivo do estudo atual é alavancar avanços recentes em rtfMRI-nf para determinar se este procedimento pode ser adaptado como tratamento para MDD. Embora a atividade da amígdala seja exagerada em resposta a estímulos negativos no MDD, as evidências sugerem ainda que a resposta da amígdala a estímulos positivos é atenuada no MDD e normaliza com a remissão. Portanto, o alvo do nosso procedimento rtfMRI-nf é a amígdala esquerda. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber rtfMRI-nf da amígdala esquerda ou do segmento horizontal esquerdo do sulco intraparietal (HIPS; uma região não envolvida no processamento emocional) e aumentar a atividade nessa região para um nível alvo pensando em memórias autobiográficas positivas. Essa condição de neurofeedback alternará com períodos de descanso e contagem regressiva para permitir que os participantes se desvencilhem da contemplação da memória. Uma corrida final sem informações de neurofeedback será incluída para determinar se os participantes podem manter a elevação da amígdala aprendida durante a recordação positiva da memória na ausência de neurofeedback. Os participantes completarão duas sessões em um período de uma semana. Avaliações clínicas serão feitas no momento de cada varredura para determinar se o procedimento de rtfMRI-nf da amígdala resulta em melhora dos sintomas de depressão, e serão examinadas as mudanças na rede de regulação emocional que ocorrem com a regulação bem-sucedida da amígdala. Além disso, os investigadores pretendem determinar se o procedimento rtfMRI-nf alterará as avaliações do processamento emocional realizadas três dias antes e após a conclusão do procedimento rtfMRI-nf.
Objetivo Específico 1: Em indivíduos com MDD, determinar o grau em que rtfMRI-nf aumenta o controle voluntário sobre a atividade neural na amígdala, co-modula outras regiões do cérebro dentro do circuito de regulação emocional e altera as classificações de gravidade dos sintomas depressivos.
- Hipótese 1.1: Os participantes MDD que recebem rtfMRI-nf em relação à atividade dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) dentro de sua amígdala podem aprender a regular voluntariamente essa atividade em resposta a estímulos positivos. Participantes MDD recebendo rtfMRI-nf em relação à atividade da amígdala esquerda demonstrarão maior atividade nesta região enquanto contemplam memórias autobiográficas positivas (AMs) do que participantes MDD recebendo rtfMRI-nf em relação à atividade BOLD no HIPS esquerdo, uma região não envolvida na emoção.
- Hipótese 1.2: Os pesquisadores supõem que o aumento do controle sobre a amígdala via rtfMRI-nf aumentará as forças de conectividade entre a amígdala e as regiões pré-frontais envolvidas na modulação do comportamento emocional, incluindo o córtex cingulado anterior pré-genual e o córtex pré-frontal ventromedial.
- Hipótese 1.3: Os investigadores supõem que os participantes que mostram o maior aumento da atividade da amígdala em resposta ao rtfMRI-nf também mostrarão a maior melhora nas classificações de gravidade dos sintomas depressivos no final do estudo.
Objetivo Específico 2: Em pacientes com MDD, determinar o grau em que rtfMRI-nf da amígdala restaura um viés de processamento normativo de humor congruente durante o processamento de estímulos com valência emocional.
- Hipótese 2.1: Durante a execução de uma tarefa de mascaramento reverso na qual faces emocionais são apresentadas abaixo da percepção consciente, os investigadores supõem que os participantes MDD inicialmente mostrarão um viés de processamento para estímulos negativos na amígdala que reverterá para um viés de processamento para estímulos positivos nos participantes recebendo ativo vs HIPS rtfMRI-nf
- Hipótese 2.2: Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com MDD mostrarão inicialmente um viés de processamento congruente com o humor em direção a estímulos negativos na bateria de teste emocional P1Vital que reverterá para um viés em direção a estímulos positivos após rtfMRI-nf da amígdala (vs HIPS).
Os resultados deste projeto levarão a novos insights sobre os mecanismos neurobiológicos plásticos que governam a recuperação do MDD e promoverão novas abordagens não invasivas para o tratamento do MDD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de transtorno depressivo maior
- destro
- adulto de 18 a 55 anos
- atualmente deprimido
Critério de exclusão:
- doença cardiovascular, pulmonar, endócrina, neurológica, gastrointestinal clinicamente significativa ou instável ou distúrbio médico instável
- atendeu aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) para abuso de álcool e/ou substâncias ou dependência de substâncias (exceto nicotina) nos 12 meses anteriores à triagem
- endossam a intenção suicida ou fizeram uma tentativa de suicídio nos últimos três meses
- história de lesão cerebral traumática
- incapacidade de concluir a ressonância magnética devido a claustrofobia ou exclusões gerais de ressonância magnética (por exemplo, estilhaços dentro do corpo)
- gravidez atual ou amamentação
- um idioma principal diferente do inglês
- recebeu drogas psicotrópicas por pelo menos 3 semanas (8 semanas para fluoxetina) antes do exame (os medicamentos eficazes não serão descontinuados para os propósitos do estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: neurofeedback fMRI em tempo real: amígdala
Neurofeedback da amígdala - tentativa de regular positivamente a amígdala esquerda durante a recuperação da memória autobiográfica positiva por meio de neurofeedback fMRI em tempo real da amígdala.
Duas sessões serão realizadas com uma semana de intervalo.
|
Os participantes veem a atividade de sua amígdala esquerda em tempo real e são instruídos a aumentar o nível de atividade nessa região pensando em memórias autobiográficas positivas.
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ACTIVE_COMPARATOR: neurofeedback fMRI em tempo real: HIPS
Neurofeedback HIPS - tentativa de regular positivamente o segmento horizontal esquerdo do sulco intraparietal (HIPS), uma região não envolvida no processamento emocional, durante a recordação de memória autobiográfica positiva por meio de neurofeedback fMRI em tempo real do HIPS.
Duas sessões serão realizadas com uma semana de intervalo.
|
Os participantes veem a atividade de seu segmento horizontal esquerdo do sulco intraparietal em tempo real e são instruídos a aumentar o nível de atividade naquela região pensando em memórias autobiográficas positivas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na escala de classificação de depressão de Montgomery Asberg em 2 semanas
Prazo: linha de base e 2 semanas
|
Escala de avaliação da gravidade dos sintomas de depressão. As faixas de pontuação geral no MADRS variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave. Os pontos de corte usuais são: 0 a 6 - normal/sintoma ausente 7 a 19 - depressão leve 20 a 34 - depressão moderada >34 - depressão grave |
linha de base e 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança do Inventário de Depressão de Beck de Linha de Base em 2 Semanas
Prazo: linha de base e 2 semanas
|
Escala de avaliação da gravidade dos sintomas de depressão. As faixas de pontuação geral no BDI vão de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave. Os pontos de corte usuais são: 0 a 13 - normal/sintoma ausente 14 a 19 - depressão leve 20 a 28 - depressão moderada >29 - depressão grave |
linha de base e 2 semanas
|
Mudança da escala de avaliação de Hamilton para depressão em 2 semanas
Prazo: linha de base e 2 semanas
|
Escala de avaliação da gravidade dos sintomas de depressão. As faixas de pontuação geral no HDRS variam de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave. Os pontos de corte usuais são: 0 a 7 - normal/sintoma ausente 8 a 16 - depressão leve 17 a 23 - depressão moderada >24 - depressão grave |
linha de base e 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kymberly D Young, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zotev V, Phillips R, Young KD, Drevets WC, Bodurka J. Prefrontal control of the amygdala during real-time fMRI neurofeedback training of emotion regulation. PLoS One. 2013 Nov 6;8(11):e79184. doi: 10.1371/journal.pone.0079184. eCollection 2013.
- Zotev V, Krueger F, Phillips R, Alvarez RP, Simmons WK, Bellgowan P, Drevets WC, Bodurka J. Self-regulation of amygdala activation using real-time FMRI neurofeedback. PLoS One. 2011;6(9):e24522. doi: 10.1371/journal.pone.0024522. Epub 2011 Sep 8.
- Young KD, Zotev V, Phillips R, Misaki M, Yuan H, Drevets WC, Bodurka J. Real-time FMRI neurofeedback training of amygdala activity in patients with major depressive disorder. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e88785. doi: 10.1371/journal.pone.0088785. eCollection 2014.
- Young KD, Siegle GJ, Zotev V, Phillips R, Misaki M, Yuan H, Drevets WC, Bodurka J. Randomized Clinical Trial of Real-Time fMRI Amygdala Neurofeedback for Major Depressive Disorder: Effects on Symptoms and Autobiographical Memory Recall. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):748-755. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16060637. Epub 2017 Apr 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-013-00
- 4R00MH101235-03 (NIH)
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