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Efeito do neurofeedback da amígdala nos sintomas depressivos e vieses de processamento

21 de julho de 2017 atualizado por: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
O objetivo deste estudo é determinar se a regulação positiva da amígdala esquerda durante a recordação de memória autobiográfica positiva por meio de neurofeedback de ressonância magnética funcional em tempo real levará a uma melhora nas classificações de sintomas depressivos administradas pelo médico. Os pesquisadores preveem que os pacientes com transtorno depressivo maior que recebem neurofeedback da amígdala esquerda aumentarão sua resposta da amígdala durante a recordação de memória autobiográfica positiva em comparação com aqueles que recebem feedback de controle de uma região não envolvida no processamento emocional e que essa capacidade será associada a uma melhora clinicamente significativa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno depressivo maior (TDM) é a principal causa de anos vividos com incapacidade em todo o mundo. As intervenções farmacológicas e/ou psicológicas tradicionais são ineficazes em até metade dos pacientes, e os tratamentos (como terapia eletroconvulsiva, estimulação do nervo vago e estimulação cerebral profunda) disponíveis para pacientes gravemente enfermos que não respondem às intervenções padrão são invasivos, e associados a efeitos colaterais potencialmente significativos. Portanto, há uma necessidade de explorar e desenvolver novos tratamentos não invasivos.

Um desses métodos não invasivos é o neurofeedback de ressonância magnética funcional em tempo real (rtfMRI-nf), que permite que uma pessoa veja e regule o sinal de fMRI de seu próprio cérebro. Evidências emergentes sugerem que o rtfMRI-nf tem utilidade clínica na redução dos sintomas de dor crônica, zumbido e doença de Parkinson. O objetivo do estudo atual é alavancar avanços recentes em rtfMRI-nf para determinar se este procedimento pode ser adaptado como tratamento para MDD. Embora a atividade da amígdala seja exagerada em resposta a estímulos negativos no MDD, as evidências sugerem ainda que a resposta da amígdala a estímulos positivos é atenuada no MDD e normaliza com a remissão. Portanto, o alvo do nosso procedimento rtfMRI-nf é a amígdala esquerda. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber rtfMRI-nf da amígdala esquerda ou do segmento horizontal esquerdo do sulco intraparietal (HIPS; uma região não envolvida no processamento emocional) e aumentar a atividade nessa região para um nível alvo pensando em memórias autobiográficas positivas. Essa condição de neurofeedback alternará com períodos de descanso e contagem regressiva para permitir que os participantes se desvencilhem da contemplação da memória. Uma corrida final sem informações de neurofeedback será incluída para determinar se os participantes podem manter a elevação da amígdala aprendida durante a recordação positiva da memória na ausência de neurofeedback. Os participantes completarão duas sessões em um período de uma semana. Avaliações clínicas serão feitas no momento de cada varredura para determinar se o procedimento de rtfMRI-nf da amígdala resulta em melhora dos sintomas de depressão, e serão examinadas as mudanças na rede de regulação emocional que ocorrem com a regulação bem-sucedida da amígdala. Além disso, os investigadores pretendem determinar se o procedimento rtfMRI-nf alterará as avaliações do processamento emocional realizadas três dias antes e após a conclusão do procedimento rtfMRI-nf.

Objetivo Específico 1: Em indivíduos com MDD, determinar o grau em que rtfMRI-nf aumenta o controle voluntário sobre a atividade neural na amígdala, co-modula outras regiões do cérebro dentro do circuito de regulação emocional e altera as classificações de gravidade dos sintomas depressivos.

  • Hipótese 1.1: Os participantes MDD que recebem rtfMRI-nf em relação à atividade dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) dentro de sua amígdala podem aprender a regular voluntariamente essa atividade em resposta a estímulos positivos. Participantes MDD recebendo rtfMRI-nf em relação à atividade da amígdala esquerda demonstrarão maior atividade nesta região enquanto contemplam memórias autobiográficas positivas (AMs) do que participantes MDD recebendo rtfMRI-nf em relação à atividade BOLD no HIPS esquerdo, uma região não envolvida na emoção.
  • Hipótese 1.2: Os pesquisadores supõem que o aumento do controle sobre a amígdala via rtfMRI-nf aumentará as forças de conectividade entre a amígdala e as regiões pré-frontais envolvidas na modulação do comportamento emocional, incluindo o córtex cingulado anterior pré-genual e o córtex pré-frontal ventromedial.
  • Hipótese 1.3: Os investigadores supõem que os participantes que mostram o maior aumento da atividade da amígdala em resposta ao rtfMRI-nf também mostrarão a maior melhora nas classificações de gravidade dos sintomas depressivos no final do estudo.

Objetivo Específico 2: Em pacientes com MDD, determinar o grau em que rtfMRI-nf da amígdala restaura um viés de processamento normativo de humor congruente durante o processamento de estímulos com valência emocional.

  • Hipótese 2.1: Durante a execução de uma tarefa de mascaramento reverso na qual faces emocionais são apresentadas abaixo da percepção consciente, os investigadores supõem que os participantes MDD inicialmente mostrarão um viés de processamento para estímulos negativos na amígdala que reverterá para um viés de processamento para estímulos positivos nos participantes recebendo ativo vs HIPS rtfMRI-nf
  • Hipótese 2.2: Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com MDD mostrarão inicialmente um viés de processamento congruente com o humor em direção a estímulos negativos na bateria de teste emocional P1Vital que reverterá para um viés em direção a estímulos positivos após rtfMRI-nf da amígdala (vs HIPS).

Os resultados deste projeto levarão a novos insights sobre os mecanismos neurobiológicos plásticos que governam a recuperação do MDD e promoverão novas abordagens não invasivas para o tratamento do MDD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico de transtorno depressivo maior
  • destro
  • adulto de 18 a 55 anos
  • atualmente deprimido

Critério de exclusão:

  • doença cardiovascular, pulmonar, endócrina, neurológica, gastrointestinal clinicamente significativa ou instável ou distúrbio médico instável
  • atendeu aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) para abuso de álcool e/ou substâncias ou dependência de substâncias (exceto nicotina) nos 12 meses anteriores à triagem
  • endossam a intenção suicida ou fizeram uma tentativa de suicídio nos últimos três meses
  • história de lesão cerebral traumática
  • incapacidade de concluir a ressonância magnética devido a claustrofobia ou exclusões gerais de ressonância magnética (por exemplo, estilhaços dentro do corpo)
  • gravidez atual ou amamentação
  • um idioma principal diferente do inglês
  • recebeu drogas psicotrópicas por pelo menos 3 semanas (8 semanas para fluoxetina) antes do exame (os medicamentos eficazes não serão descontinuados para os propósitos do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: neurofeedback fMRI em tempo real: amígdala
Neurofeedback da amígdala - tentativa de regular positivamente a amígdala esquerda durante a recuperação da memória autobiográfica positiva por meio de neurofeedback fMRI em tempo real da amígdala. Duas sessões serão realizadas com uma semana de intervalo.
Os participantes veem a atividade de sua amígdala esquerda em tempo real e são instruídos a aumentar o nível de atividade nessa região pensando em memórias autobiográficas positivas.
ACTIVE_COMPARATOR: neurofeedback fMRI em tempo real: HIPS
Neurofeedback HIPS - tentativa de regular positivamente o segmento horizontal esquerdo do sulco intraparietal (HIPS), uma região não envolvida no processamento emocional, durante a recordação de memória autobiográfica positiva por meio de neurofeedback fMRI em tempo real do HIPS. Duas sessões serão realizadas com uma semana de intervalo.
Os participantes veem a atividade de seu segmento horizontal esquerdo do sulco intraparietal em tempo real e são instruídos a aumentar o nível de atividade naquela região pensando em memórias autobiográficas positivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de classificação de depressão de Montgomery Asberg em 2 semanas
Prazo: linha de base e 2 semanas

Escala de avaliação da gravidade dos sintomas de depressão. As faixas de pontuação geral no MADRS variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave. Os pontos de corte usuais são:

0 a 6 - normal/sintoma ausente 7 a 19 - depressão leve 20 a 34 - depressão moderada >34 - depressão grave

linha de base e 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do Inventário de Depressão de Beck de Linha de Base em 2 Semanas
Prazo: linha de base e 2 semanas

Escala de avaliação da gravidade dos sintomas de depressão. As faixas de pontuação geral no BDI vão de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave. Os pontos de corte usuais são:

0 a 13 - normal/sintoma ausente 14 a 19 - depressão leve 20 a 28 - depressão moderada >29 - depressão grave

linha de base e 2 semanas
Mudança da escala de avaliação de Hamilton para depressão em 2 semanas
Prazo: linha de base e 2 semanas

Escala de avaliação da gravidade dos sintomas de depressão. As faixas de pontuação geral no HDRS variam de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave. Os pontos de corte usuais são:

0 a 7 - normal/sintoma ausente 8 a 16 - depressão leve 17 a 23 - depressão moderada >24 - depressão grave

linha de base e 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kymberly D Young, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-013-00
  • 4R00MH101235-03 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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