- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02079610
Vliv neurofeedbacku Amygdala na depresivní symptomy a procesní předsudky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Velká depresivní porucha (MDD) je celosvětově hlavní příčinou let prožitých s postižením. Tradiční farmakologické a/nebo psychologické intervence jsou neúčinné až u poloviny pacientů a léčba (jako je elektrokonvulzivní terapie, stimulace vagusového nervu a hluboká mozková stimulace) dostupná pro těžce nemocné pacienty, kteří nereagují na standardní intervence, je invazivní, a spojené s potenciálně významnými vedlejšími účinky. Proto existuje potřeba zkoumat a vyvíjet nové neinvazivní způsoby léčby.
Jednou z takových neinvazivních metod je funkční magnetická rezonance neurofeedback v reálném čase (rtfMRI-nf), která umožňuje člověku vidět a regulovat signál fMRI z jeho vlastního mozku. Nové důkazy naznačují, že rtfMRI-nf má klinickou užitečnost při snižování symptomů chronické bolesti, tinnitu a Parkinsonovy choroby. Cílem této studie je využít nedávné pokroky v rtfMRI-nf k určení, zda lze tento postup upravit jako léčbu MDD. Zatímco aktivita amygdaly je přehnaná v reakci na negativní stimuly u MDD, důkazy dále naznačují, že reakce amygdaly na pozitivní stimuly je u MDD zeslabena a normalizuje se s remisí. Proto je cílem našeho postupu rtfMRI-nf levá amygdala. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali rtfMRI-nf buď z levé amygdaly, nebo z levého horizontálního segmentu intraparietálního sulcus (HIPS; oblast, která se nepodílí na emočním zpracování) a aby zvýšili aktivitu v této oblasti na cílovou úroveň myšlením na pozitivní autobiografické vzpomínky. Tento stav neurofeedbacku se bude střídat s obdobími odpočinku a odpočítáváním, aby se účastníci mohli odpoutat od vzpomínek. Bude zahrnut závěrečný běh bez informací o neurofeedbacku, aby se určilo, zda účastníci dokážou udržet naučené zvýšení amygdaly během vybavování pozitivní paměti v nepřítomnosti neurofeedbacku. Účastníci absolvují dvě sezení během jednoho týdne. V době každého skenování bude provedeno klinické hodnocení, aby se určilo, zda postup amygdaly rtfMRI-nf vede ke zlepšení symptomů deprese, a budou zkoumány změny v síti emoční regulace, ke kterým dochází při úspěšné regulaci amygdaly. Kromě toho se vyšetřovatelé snaží určit, zda postup rtfMRI-nf změní hodnocení emočního zpracování provedené během tří dnů před a po dokončení postupu rtfMRI-nf.
Specifický cíl 1: U jedinců s MDD určit, do jaké míry rtfMRI-nf zvyšuje dobrovolnou kontrolu nad neurální aktivitou v amygdale, komoduluje jiné oblasti mozku v okruhu regulace emocí a mění hodnocení závažnosti symptomů deprese.
- Hypotéza 1.1: Účastníci MDD, kteří dostávají rtfMRI-nf týkající se aktivity závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v jejich amygdale, se mohou naučit dobrovolně regulovat tuto aktivitu v reakci na pozitivní podněty. Účastníci MDD, kteří dostávají rtfMRI-nf týkající se aktivity levé amygdaly, budou demonstrovat větší aktivitu v této oblasti, zatímco budou uvažovat o pozitivních autobiografických vzpomínkách (AM), než účastníci MDD, kteří dostanou rtfMRI-nf, pokud jde o aktivitu BOLD v levém HIPS, oblasti nezapojené do emocí.
- Hypotéza 1.2: Vyšetřovatelé předpokládají, že posílení kontroly nad amygdalou prostřednictvím rtfMRI-nf zvýší sílu konektivity mezi amygdalou a prefrontálními oblastmi zapojenými do modulace emočního chování, včetně pregenuální přední cingulární kůry a ventromediálního prefrontálního kortexu.
- Hypotéza 1.3: Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci vykazující největší zvýšení aktivity amygdaly v reakci na rtfMRI-nf budou také vykazovat největší zlepšení v hodnocení závažnosti symptomů deprese na konci studie.
Specifický cíl 2: U pacientů s MDD určit, do jaké míry rtfMRI-nf z amygdaly obnovuje normativní náladově kongruentní zkreslení zpracování během zpracování emocionálně valenčních podnětů.
- Hypotéza 2.1: Během provádění úlohy zpětného maskování, ve kterém jsou emocionální tváře prezentovány pod vědomým vědomím, vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci MDD budou zpočátku vykazovat procesní zaujatost vůči negativním stimulům v amygdale, která se obrátí na procesní zaujatost vůči pozitivním stimulům u účastníků. aktivní příjem vs HIPS rtfMRI-nf
- Hypotéza 2.2: Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s MDD budou zpočátku vykazovat zaujatost zpracování vůči negativním stimulům na P1Vital Emotional Test Battery, která se po amygdale (vs HIPS) rtfMRI-nf obrátí na zaujatost vůči pozitivním stimulům.
Výsledky tohoto projektu povedou k novým pohledům na plastické neurobiologické mechanismy, které řídí zotavení z MDD, a podpoří nové, neinvazivní přístupy k léčbě MDD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza velké depresivní poruchy
- pravák
- dospělý ve věku 18-55 let
- aktuálně depresivní
Kritéria vyloučení:
- klinicky významné nebo nestabilní kardiovaskulární, plicní, endokrinní, neurologické, gastrointestinální onemocnění nebo nestabilní zdravotní porucha
- splnil kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) pro zneužívání alkoholu a/nebo látek nebo závislost na látkách (jiných než nikotin) během 12 měsíců před screeningem
- podporovali sebevražedný úmysl nebo se o sebevraždu pokusili během předchozích tří měsíců
- traumatické poranění mozku v anamnéze
- nemožnost dokončit vyšetření magnetickou rezonancí kvůli klaustrofobii nebo obecným vyloučením z magnetické rezonance (např. šrapnel uvnitř těla)
- současné těhotenství nebo kojení
- jiný primární jazyk než angličtina
- dostával psychofarmaka alespoň 3 týdny (8 týdnů u fluoxetinu) před skenováním (účinné léky nebudou pro účely studie vysazeny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: neurofeedback fMRI v reálném čase: Amygdala
Neurofeedback amygdaly – pokus o upregulaci levé amygdaly během pozitivního vyvolání autobiografické paměti prostřednictvím neurofeedbacku fMRI v reálném čase z amygdaly.
Proběhnou dvě sezení s týdenním odstupem.
|
Účastníkům je ukázána aktivita z jejich levé amygdaly v reálném čase a jsou instruováni, aby zvýšili úroveň aktivity v této oblasti myšlením na pozitivní autobiografické vzpomínky.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: neurofeedback fMRI v reálném čase: HIPS
HIPS neurofeedback - pokus o upregulaci levého horizontálního segmentu intraparietálního sulcus (HIPS), oblasti, která se neúčastní emočního zpracování, během pozitivního vyvolání autobiografické paměti prostřednictvím fMRI neurofeedbacku v reálném čase z HIPS.
Proběhnou dvě sezení s týdenním odstupem.
|
Účastníkům je ukázána aktivita z jejich levého horizontálního segmentu intraparietálního sulcus v reálném čase a jsou instruováni, aby zvýšili úroveň aktivity v této oblasti myšlením na pozitivní autobiografické vzpomínky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici Montgomery Asberg pro hodnocení deprese za 2 týdny
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny
|
Hodnotící stupnice závažnosti příznaků deprese. Celkové rozsahy skóre na MADRS jsou od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi. Obvyklé hraniční body jsou: 0 až 6 - normální / nepřítomný symptom 7 až 19 - lehká deprese 20 až 34 - středně těžká deprese > 34 - těžká deprese |
výchozí stav a 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího Beckova inventáře deprese za 2 týdny
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny
|
Hodnotící stupnice závažnosti příznaků deprese. Celkový rozsah skóre BDI je od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi. Obvyklé hraniční body jsou: 0 až 13 - normální /příznak chybí 14 až 19 - lehká deprese 20 až 28 - středně těžká deprese >29 - těžká deprese |
výchozí stav a 2 týdny
|
|
Změna od základní Hamiltonovy hodnotící stupnice pro depresi po 2 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny
|
Hodnotící stupnice závažnosti příznaků deprese. Celkové rozsahy skóre na HDRS jsou od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi. Obvyklé hraniční body jsou: 0 až 7 - normální /příznak chybí 8 až 16 - lehká deprese 17 až 23 - středně těžká deprese >24 - těžká deprese |
výchozí stav a 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kymberly D Young, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zotev V, Phillips R, Young KD, Drevets WC, Bodurka J. Prefrontal control of the amygdala during real-time fMRI neurofeedback training of emotion regulation. PLoS One. 2013 Nov 6;8(11):e79184. doi: 10.1371/journal.pone.0079184. eCollection 2013.
- Zotev V, Krueger F, Phillips R, Alvarez RP, Simmons WK, Bellgowan P, Drevets WC, Bodurka J. Self-regulation of amygdala activation using real-time FMRI neurofeedback. PLoS One. 2011;6(9):e24522. doi: 10.1371/journal.pone.0024522. Epub 2011 Sep 8.
- Young KD, Zotev V, Phillips R, Misaki M, Yuan H, Drevets WC, Bodurka J. Real-time FMRI neurofeedback training of amygdala activity in patients with major depressive disorder. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e88785. doi: 10.1371/journal.pone.0088785. eCollection 2014.
- Young KD, Siegle GJ, Zotev V, Phillips R, Misaki M, Yuan H, Drevets WC, Bodurka J. Randomized Clinical Trial of Real-Time fMRI Amygdala Neurofeedback for Major Depressive Disorder: Effects on Symptoms and Autobiographical Memory Recall. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):748-755. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16060637. Epub 2017 Apr 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-013-00
- 4R00MH101235-03 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .