- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02079610
Влияние нейробиоуправления миндалевидного тела на депрессивные симптомы и искажения обработки
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Большое депрессивное расстройство (БДР) является основной причиной многих лет инвалидности во всем мире. Традиционные фармакологические и/или психологические вмешательства неэффективны примерно у половины пациентов, а методы лечения (такие как электрошоковая терапия, стимуляция блуждающего нерва и глубокая стимуляция мозга), доступные для тяжелобольных пациентов, которые не реагируют на стандартные вмешательства, являются инвазивными. и связаны с потенциально значительными побочными эффектами. Поэтому существует потребность в изучении и разработке новых неинвазивных методов лечения.
Одним из таких неинвазивных методов является функциональная магнитно-резонансная томография с нейробиоуправлением в режиме реального времени (rtfMRI-nf), которая позволяет человеку видеть и регулировать сигнал фМРТ своего мозга. Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что rtfMRI-nf имеет клиническую пользу для уменьшения симптомов хронической боли, шума в ушах и болезни Паркинсона. Целью настоящего исследования является использование последних достижений в области rtfMRI-nf, чтобы определить, может ли эта процедура быть адаптирована для лечения БДР. В то время как активность миндалины преувеличена в ответ на негативные стимулы при БДР, данные также свидетельствуют о том, что реакция миндалины на положительные стимулы ослаблена при БДР и нормализуется с ремиссией. Таким образом, целью нашей процедуры rtfMRI-nf является левая миндалина. Участники будут случайным образом распределены для получения rtfMRI-nf либо из левой миндалины, либо из левого горизонтального сегмента внутритеменной борозды (HIPS; область, не участвующая в обработке эмоций) и для увеличения активности в этой области до целевого уровня, думая о положительные автобиографические воспоминания. Это состояние нейробиоуправления будет чередоваться с периодами отдыха и обратным счетом, чтобы позволить участникам отвлечься от созерцания памяти. Окончательный прогон без информации о нейробиоуправлении будет включен, чтобы определить, могут ли участники поддерживать выученное возвышение миндалевидного тела во время положительного воспоминания в отсутствие нейробиоуправления. Участники завершат две сессии в течение одной недели. Клинические оценки будут приниматься во время каждого сканирования, чтобы определить, приводит ли процедура rtfMRI-nf миндалины к улучшению симптомов депрессии, и будут изучены изменения в сети эмоциональной регуляции, которые происходят с успешной регуляцией миндалины. Кроме того, исследователи стремятся определить, изменит ли процедура rtfMRI-nf оценки обработки эмоций, проведенные в течение трех дней до и после завершения процедуры rtfMRI-nf.
Конкретная цель 1: У лиц с БДР определить степень, в которой rtfMRI-nf усиливает произвольный контроль над нервной активностью в миндалевидном теле, совместно модулирует другие области мозга в схемах регуляции эмоций и изменяет оценки тяжести симптомов депрессии.
- Гипотеза 1.1: участники MDD, получающие rtfMRI-nf в отношении активности, зависящей от уровня кислорода в крови (BOLD) в их миндалевидном теле, могут научиться произвольно регулировать эту активность в ответ на положительные стимулы. Участники MDD, получающие rtfMRI-nf в отношении активности левой миндалины, будут демонстрировать большую активность в этой области при рассмотрении положительных автобиографических воспоминаний (AM), чем участники MDD, получающие rtfMRI-nf в отношении активности BOLD в левом бедре, области, не связанной с эмоциями.
- Гипотеза 1.2: Исследователи предполагают, что усиление контроля над миндалевидным телом с помощью rtfMRI-nf увеличит силу связи между миндалевидным телом и префронтальными областями, участвующими в модуляции эмоционального поведения, включая прегенуальную переднюю поясную кору и вентромедиальную префронтальную кору.
- Гипотеза 1.3: Исследователи предполагают, что участники, продемонстрировавшие наибольшее усиление активности миндалины в ответ на rtfMRI-nf, также продемонстрируют наибольшее улучшение оценок тяжести депрессивных симптомов в конце исследования.
Конкретная цель 2: У пациентов с БДР определить степень, в которой rtfMRI-nf из миндалевидного тела восстанавливает нормативную предвзятость обработки, конгруэнтную настроению, во время обработки эмоционально окрашенных стимулов.
- Гипотеза 2.1: во время выполнения задачи обратной маскировки, в которой эмоциональные лица представляются ниже уровня осознания, исследователи предполагают, что участники с БДР первоначально будут демонстрировать смещение обработки в сторону отрицательных стимулов в миндалевидном теле, которое обратится к смещению обработки в сторону положительных стимулов у участников. получение активного по сравнению с HIPS rtfMRI-nf
- Гипотеза 2.2. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что пациенты с БДР изначально будут демонстрировать конгруэнтную настроению предвзятость обработки в сторону отрицательных стимулов в батарее эмоциональных тестов P1Vital, которая изменится на предвзятость в сторону положительных стимулов после миндалевидного тела (по сравнению с HIPS) rtfMRI-nf.
Результаты этого проекта приведут к новому пониманию пластических нейробиологических механизмов, управляющих выздоровлением от БДР, и продвижению новых неинвазивных подходов к лечению БДР.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- клиническая диагностика большого депрессивного расстройства
- правша
- взрослый в возрасте 18-55 лет
- в настоящее время в депрессии
Критерий исключения:
- клинически значимое или нестабильное сердечно-сосудистое, легочное, эндокринное, неврологическое, желудочно-кишечное заболевание или нестабильное медицинское расстройство
- соответствовал критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV) в отношении злоупотребления алкоголем и / или психоактивными веществами или зависимости от психоактивных веществ (кроме никотина) в течение 12 месяцев до скрининга.
- одобряют суицидальные намерения или предприняли попытку самоубийства в течение предшествующих трех месяцев
- черепно-мозговая травма в анамнезе
- невозможность пройти МРТ из-за клаустрофобии или общих исключений МРТ (например, осколок внутри тела)
- текущая беременность или кормление грудью
- основной язык, отличный от английского
- принимали психотропные препараты в течение как минимум 3 недель (8 недель для флуоксетина) до сканирования (эффективные лекарства не будут прекращены для целей исследования)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: нейробиоуправление с фМРТ в реальном времени: миндалевидное тело
Нейробиоуправление миндалевидного тела - попытка активировать левую миндалину во время положительного автобиографического отзыва памяти с помощью нейробиоуправления фМРТ в реальном времени от миндалевидного тела.
Два сеанса будут проводиться с интервалом в одну неделю.
|
Участникам показывают активность их левой миндалины в режиме реального времени, и им предлагается повысить уровень активности в этой области, думая о положительных автобиографических воспоминаниях.
|
ACTIVE_COMPARATOR: нейробиоуправление фМРТ в реальном времени: HIPS
Нейробиоуправление HIPS - попытка повысить регуляцию левого горизонтального сегмента внутритеменной борозды (HIPS), области, не участвующей в эмоциональной обработке, во время положительного восстановления автобиографической памяти с помощью фМРТ-нейробиоуправления в реальном времени от HIPS.
Два сеанса будут проводиться с интервалом в одну неделю.
|
Участникам показывают активность их левого горизонтального сегмента внутритеменной борозды в режиме реального времени и просят повысить уровень активности в этой области, думая о положительных автобиографических воспоминаниях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга через 2 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели
|
Шкала оценки тяжести симптомов депрессии. Общий диапазон баллов по MADRS составляет от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию. Обычные точки отсечки: от 0 до 6 – норма/симптом отсутствует от 7 до 19 – легкая депрессия от 20 до 34 – умеренная депрессия >34 – тяжелая депрессия |
исходный уровень и 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии Бека через 2 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели
|
Шкала оценки тяжести симптомов депрессии. Общий диапазон баллов по BDI составляет от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию. Обычные точки отсечки: от 0 до 13 – норма/симптом отсутствует от 14 до 19 – легкая депрессия от 20 до 28 – умеренная депрессия >29 – тяжелая депрессия |
исходный уровень и 2 недели
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой оценки депрессии по шкале Гамильтона через 2 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели
|
Шкала оценки тяжести симптомов депрессии. Общий диапазон баллов по HDRS составляет от 0 до 50, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию. Обычные точки отсечки: от 0 до 7 – норма/симптом отсутствует от 8 до 16 – легкая депрессия от 17 до 23 – умеренная депрессия >24 – тяжелая депрессия |
исходный уровень и 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kymberly D Young, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zotev V, Phillips R, Young KD, Drevets WC, Bodurka J. Prefrontal control of the amygdala during real-time fMRI neurofeedback training of emotion regulation. PLoS One. 2013 Nov 6;8(11):e79184. doi: 10.1371/journal.pone.0079184. eCollection 2013.
- Zotev V, Krueger F, Phillips R, Alvarez RP, Simmons WK, Bellgowan P, Drevets WC, Bodurka J. Self-regulation of amygdala activation using real-time FMRI neurofeedback. PLoS One. 2011;6(9):e24522. doi: 10.1371/journal.pone.0024522. Epub 2011 Sep 8.
- Young KD, Zotev V, Phillips R, Misaki M, Yuan H, Drevets WC, Bodurka J. Real-time FMRI neurofeedback training of amygdala activity in patients with major depressive disorder. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e88785. doi: 10.1371/journal.pone.0088785. eCollection 2014.
- Young KD, Siegle GJ, Zotev V, Phillips R, Misaki M, Yuan H, Drevets WC, Bodurka J. Randomized Clinical Trial of Real-Time fMRI Amygdala Neurofeedback for Major Depressive Disorder: Effects on Symptoms and Autobiographical Memory Recall. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):748-755. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16060637. Epub 2017 Apr 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-013-00
- 4R00MH101235-03 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования нейробиоуправление с фМРТ в реальном времени: миндалевидное тело
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенный
-
Seattle Children's HospitalMedtronic; The Gerber FoundationНеизвестныйСахарный диабет, тип IСоединенные Штаты
-
University of MinnesotaMedtronic DiabetesЗавершенныйСахарный диабет | Хронический панкреатитСоединенные Штаты
-
NorthShore University HealthSystemЗавершенный