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Effet du neurofeedback de l'amygdale sur les symptômes dépressifs et les biais de traitement

21 juillet 2017 mis à jour par: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Le but de cette étude est de déterminer si la régulation positive de l'amygdale gauche lors d'un rappel positif de la mémoire autobiographique via le neurofeedback d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle en temps réel conduira à une amélioration des évaluations administrées par le clinicien des symptômes dépressifs. Les chercheurs prédisent que les patients atteints de trouble dépressif majeur recevant le neurofeedback de l'amygdale gauche augmenteront leur réponse amygdale lors d'un rappel de mémoire autobiographique positif par rapport à ceux recevant un retour de contrôle d'une région non impliquée dans le traitement émotionnel et que cette capacité sera associée à une amélioration cliniquement significative.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trouble dépressif majeur (TDM) est la principale cause d'années vécues avec un handicap dans le monde. Les interventions pharmacologiques et/ou psychologiques traditionnelles sont inefficaces chez jusqu'à la moitié des patients, et les traitements (tels que la thérapie électroconvulsive, la stimulation du nerf vague et la stimulation cérébrale profonde) disponibles pour les patients gravement malades qui ne répondent pas aux interventions standard sont invasifs, et associés à des effets secondaires potentiellement importants. Par conséquent, il est nécessaire d'explorer et de développer de nouveaux traitements non invasifs.

L'une de ces méthodes non invasives est le neurofeedback d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle en temps réel (rtfMRI-nf), qui permet à une personne de voir et de réguler le signal IRMf de son propre cerveau. De nouvelles preuves suggèrent que la rtfMRI-nf a une utilité clinique pour réduire les symptômes de la douleur chronique, des acouphènes et de la maladie de Parkinson. L'objectif de la présente étude est de tirer parti des progrès récents de la rtfMRI-nf pour déterminer si cette procédure peut être adaptée comme traitement du TDM. Alors que l'activité de l'amygdale est exagérée en réponse aux stimuli négatifs dans le MDD, les preuves suggèrent en outre que la réponse de l'amygdale aux stimuli positifs est atténuée dans le MDD et se normalise avec la rémission. Par conséquent, la cible de notre procédure rtfMRI-nf est l'amygdale gauche. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir rtfMRI-nf de l'amygdale gauche ou du segment horizontal gauche du sillon intrapariétal (HIPS ; une région non impliquée dans le traitement émotionnel) et pour augmenter l'activité dans cette région à un niveau cible en pensant à souvenirs autobiographiques positifs. Cette condition de neurofeedback alternera avec des périodes de repos et de décompte afin de permettre aux participants de se désengager de la contemplation de la mémoire. Une course finale sans informations de neurofeedback sera incluse pour déterminer si les participants peuvent maintenir l'élévation apprise de l'amygdale pendant le rappel positif de la mémoire en l'absence de neurofeedback. Les participants suivront deux sessions sur une période d'une semaine. Des évaluations cliniques seront prises au moment de chaque analyse pour déterminer si la procédure d'amygdale rtfMRI-nf entraîne une amélioration des symptômes de la dépression, et les changements au sein du réseau de régulation émotionnelle qui se produisent avec une régulation réussie de l'amygdale seront examinés. En outre, les enquêteurs visent à déterminer si la procédure rtfMRI-nf modifiera les évaluations du traitement émotionnel effectuées dans les trois jours avant et après l'achèvement de la procédure rtfMRI-nf.

Objectif spécifique 1 : Chez les personnes atteintes de TDM, déterminer dans quelle mesure la rtfMRI-nf améliore le contrôle volontaire de l'activité neuronale dans l'amygdale, co-module d'autres régions du cerveau dans le circuit de régulation des émotions et modifie les cotes de gravité des symptômes dépressifs.

  • Hypothèse 1.1 : Les participants au MDD recevant une rtfMRI-nf concernant l'activité dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) au sein de leur amygdale peuvent apprendre à réguler volontairement cette activité en réponse à des stimuli positifs. Les participants MDD recevant rtfMRI-nf concernant l'activité de l'amygdale gauche démontreront une plus grande activité dans cette région tout en envisageant des souvenirs autobiographiques positifs (AM) que les participants MDD recevant rtfMRI-nf concernant l'activité BOLD dans la HIPS gauche, une région non impliquée dans l'émotion.
  • Hypothèse 1.2 : Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'amélioration du contrôle de l'amygdale via rtfMRI-nf augmentera les forces de connectivité entre l'amygdale et les régions préfrontales impliquées dans la modulation du comportement émotionnel, y compris le cortex cingulaire antérieur prégenuel et le cortex préfrontal ventromédian.
  • Hypothèse 1.3 : Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les participants présentant la plus grande amélioration de l'activité de l'amygdale en réponse à l'IRM-rtf-nf montreront également la plus grande amélioration des cotes de gravité des symptômes dépressifs à la fin de l'étude.

Objectif spécifique 2 : Chez les patients atteints de TDM, déterminer dans quelle mesure la rtfMRI-nf de l'amygdale restaure un biais de traitement normatif congruent à l'humeur lors du traitement des stimuli à valence émotionnelle.

  • Hypothèse 2.1 : Au cours de l'exécution d'une tâche de masquage en arrière dans laquelle les visages émotionnels sont présentés sous la conscience, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants au MDD montreront initialement un biais de traitement vers les stimuli négatifs dans l'amygdale qui s'inversera en un biais de traitement vers les stimuli positifs chez les participants. réception active vs HIPS rtfMRI-nf
  • Hypothèse 2.2 : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients atteints de TDM présenteront initialement un biais de traitement congruent à l'humeur vers les stimuli négatifs sur la batterie de tests émotionnels P1Vital qui s'inversera en un biais vers les stimuli positifs après l'amygdale (vs HIPS) rtfMRI-nf.

Les résultats de ce projet mèneront à de nouvelles connaissances sur les mécanismes neurobiologiques plastiques qui régissent la récupération du TDM et favoriseront de nouvelles approches non invasives du traitement du TDM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de trouble dépressif majeur
  • droitier
  • adulte de 18 à 55 ans
  • actuellement déprimé

Critère d'exclusion:

  • maladie cardiovasculaire, pulmonaire, endocrinienne, neurologique, gastro-intestinale cliniquement significative ou instable ou trouble médical instable
  • satisfait aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) pour l'abus d'alcool et/ou de substances ou la dépendance à des substances (autres que la nicotine) dans les 12 mois précédant le dépistage
  • approuver une intention suicidaire ou avoir fait une tentative de suicide dans les trois mois précédents
  • antécédents de traumatisme crânien
  • incapacité à terminer l'IRM en raison de la claustrophobie ou des exclusions générales de l'IRM (par exemple, des éclats d'obus à l'intérieur du corps)
  • grossesse en cours ou allaitement
  • une langue principale autre que l'anglais
  • a reçu des médicaments psychotropes pendant au moins 3 semaines (8 semaines pour la fluoxétine) avant l'examen (les médicaments efficaces ne seront pas interrompus pour les besoins de l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: neurofeedback IRMf en temps réel : Amygdale
Neurofeedback de l'amygdale - tentative de régulation positive de l'amygdale gauche lors d'un rappel positif de la mémoire autobiographique via le neurofeedback IRMf en temps réel de l'amygdale. Deux séances seront réalisées à une semaine d'intervalle.
Les participants voient l'activité de leur amygdale gauche en temps réel et sont chargés d'augmenter le niveau d'activité dans cette région en pensant à des souvenirs autobiographiques positifs.
ACTIVE_COMPARATOR: neurofeedback IRMf en temps réel : HIPS
Neurofeedback HIPS - tente de réguler à la hausse le segment horizontal gauche du sillon intrapariétal (HIPS), une région non impliquée dans le traitement émotionnel, lors d'un rappel positif de la mémoire autobiographique via le neurofeedback IRMf en temps réel du HIPS. Deux séances seront réalisées à une semaine d'intervalle.
Les participants voient l'activité de leur segment horizontal gauche du sillon intrapariétal en temps réel et sont chargés d'augmenter le niveau d'activité dans cette région en pensant à des souvenirs autobiographiques positifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg à 2 semaines
Délai: ligne de base et 2 semaines

Échelle d'évaluation de la gravité des symptômes de la dépression. Les plages de score globales sur MADRS vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus sévère. Les seuils habituels sont :

0 à 6 - normal/symptôme absent 7 à 19 - dépression légère 20 à 34 - dépression modérée >34 - dépression sévère

ligne de base et 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'inventaire de base de la dépression de Beck à 2 semaines
Délai: ligne de base et 2 semaines

Échelle d'évaluation de la gravité des symptômes de la dépression. Les plages de score globales sur le BDI vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus sévère. Les seuils habituels sont :

0 à 13 - normal/symptôme absent 14 à 19 - dépression légère 20 à 28 - dépression modérée >29 - dépression sévère

ligne de base et 2 semaines
Changement par rapport à l'échelle d'évaluation de base de Hamilton pour la dépression à 2 semaines
Délai: ligne de base et 2 semaines

Échelle d'évaluation de la gravité des symptômes de la dépression. Les plages de score globales sur HDRS vont de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus sévère. Les seuils habituels sont :

0 à 7 - normal/symptôme absent 8 à 16 - dépression légère 17 à 23 - dépression modérée >24 - dépression sévère

ligne de base et 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kymberly D Young, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

6 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-013-00
  • 4R00MH101235-03 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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