- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02079610
Effet du neurofeedback de l'amygdale sur les symptômes dépressifs et les biais de traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le trouble dépressif majeur (TDM) est la principale cause d'années vécues avec un handicap dans le monde. Les interventions pharmacologiques et/ou psychologiques traditionnelles sont inefficaces chez jusqu'à la moitié des patients, et les traitements (tels que la thérapie électroconvulsive, la stimulation du nerf vague et la stimulation cérébrale profonde) disponibles pour les patients gravement malades qui ne répondent pas aux interventions standard sont invasifs, et associés à des effets secondaires potentiellement importants. Par conséquent, il est nécessaire d'explorer et de développer de nouveaux traitements non invasifs.
L'une de ces méthodes non invasives est le neurofeedback d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle en temps réel (rtfMRI-nf), qui permet à une personne de voir et de réguler le signal IRMf de son propre cerveau. De nouvelles preuves suggèrent que la rtfMRI-nf a une utilité clinique pour réduire les symptômes de la douleur chronique, des acouphènes et de la maladie de Parkinson. L'objectif de la présente étude est de tirer parti des progrès récents de la rtfMRI-nf pour déterminer si cette procédure peut être adaptée comme traitement du TDM. Alors que l'activité de l'amygdale est exagérée en réponse aux stimuli négatifs dans le MDD, les preuves suggèrent en outre que la réponse de l'amygdale aux stimuli positifs est atténuée dans le MDD et se normalise avec la rémission. Par conséquent, la cible de notre procédure rtfMRI-nf est l'amygdale gauche. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir rtfMRI-nf de l'amygdale gauche ou du segment horizontal gauche du sillon intrapariétal (HIPS ; une région non impliquée dans le traitement émotionnel) et pour augmenter l'activité dans cette région à un niveau cible en pensant à souvenirs autobiographiques positifs. Cette condition de neurofeedback alternera avec des périodes de repos et de décompte afin de permettre aux participants de se désengager de la contemplation de la mémoire. Une course finale sans informations de neurofeedback sera incluse pour déterminer si les participants peuvent maintenir l'élévation apprise de l'amygdale pendant le rappel positif de la mémoire en l'absence de neurofeedback. Les participants suivront deux sessions sur une période d'une semaine. Des évaluations cliniques seront prises au moment de chaque analyse pour déterminer si la procédure d'amygdale rtfMRI-nf entraîne une amélioration des symptômes de la dépression, et les changements au sein du réseau de régulation émotionnelle qui se produisent avec une régulation réussie de l'amygdale seront examinés. En outre, les enquêteurs visent à déterminer si la procédure rtfMRI-nf modifiera les évaluations du traitement émotionnel effectuées dans les trois jours avant et après l'achèvement de la procédure rtfMRI-nf.
Objectif spécifique 1 : Chez les personnes atteintes de TDM, déterminer dans quelle mesure la rtfMRI-nf améliore le contrôle volontaire de l'activité neuronale dans l'amygdale, co-module d'autres régions du cerveau dans le circuit de régulation des émotions et modifie les cotes de gravité des symptômes dépressifs.
- Hypothèse 1.1 : Les participants au MDD recevant une rtfMRI-nf concernant l'activité dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) au sein de leur amygdale peuvent apprendre à réguler volontairement cette activité en réponse à des stimuli positifs. Les participants MDD recevant rtfMRI-nf concernant l'activité de l'amygdale gauche démontreront une plus grande activité dans cette région tout en envisageant des souvenirs autobiographiques positifs (AM) que les participants MDD recevant rtfMRI-nf concernant l'activité BOLD dans la HIPS gauche, une région non impliquée dans l'émotion.
- Hypothèse 1.2 : Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'amélioration du contrôle de l'amygdale via rtfMRI-nf augmentera les forces de connectivité entre l'amygdale et les régions préfrontales impliquées dans la modulation du comportement émotionnel, y compris le cortex cingulaire antérieur prégenuel et le cortex préfrontal ventromédian.
- Hypothèse 1.3 : Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les participants présentant la plus grande amélioration de l'activité de l'amygdale en réponse à l'IRM-rtf-nf montreront également la plus grande amélioration des cotes de gravité des symptômes dépressifs à la fin de l'étude.
Objectif spécifique 2 : Chez les patients atteints de TDM, déterminer dans quelle mesure la rtfMRI-nf de l'amygdale restaure un biais de traitement normatif congruent à l'humeur lors du traitement des stimuli à valence émotionnelle.
- Hypothèse 2.1 : Au cours de l'exécution d'une tâche de masquage en arrière dans laquelle les visages émotionnels sont présentés sous la conscience, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants au MDD montreront initialement un biais de traitement vers les stimuli négatifs dans l'amygdale qui s'inversera en un biais de traitement vers les stimuli positifs chez les participants. réception active vs HIPS rtfMRI-nf
- Hypothèse 2.2 : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients atteints de TDM présenteront initialement un biais de traitement congruent à l'humeur vers les stimuli négatifs sur la batterie de tests émotionnels P1Vital qui s'inversera en un biais vers les stimuli positifs après l'amygdale (vs HIPS) rtfMRI-nf.
Les résultats de ce projet mèneront à de nouvelles connaissances sur les mécanismes neurobiologiques plastiques qui régissent la récupération du TDM et favoriseront de nouvelles approches non invasives du traitement du TDM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique de trouble dépressif majeur
- droitier
- adulte de 18 à 55 ans
- actuellement déprimé
Critère d'exclusion:
- maladie cardiovasculaire, pulmonaire, endocrinienne, neurologique, gastro-intestinale cliniquement significative ou instable ou trouble médical instable
- satisfait aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) pour l'abus d'alcool et/ou de substances ou la dépendance à des substances (autres que la nicotine) dans les 12 mois précédant le dépistage
- approuver une intention suicidaire ou avoir fait une tentative de suicide dans les trois mois précédents
- antécédents de traumatisme crânien
- incapacité à terminer l'IRM en raison de la claustrophobie ou des exclusions générales de l'IRM (par exemple, des éclats d'obus à l'intérieur du corps)
- grossesse en cours ou allaitement
- une langue principale autre que l'anglais
- a reçu des médicaments psychotropes pendant au moins 3 semaines (8 semaines pour la fluoxétine) avant l'examen (les médicaments efficaces ne seront pas interrompus pour les besoins de l'étude)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: neurofeedback IRMf en temps réel : Amygdale
Neurofeedback de l'amygdale - tentative de régulation positive de l'amygdale gauche lors d'un rappel positif de la mémoire autobiographique via le neurofeedback IRMf en temps réel de l'amygdale.
Deux séances seront réalisées à une semaine d'intervalle.
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Les participants voient l'activité de leur amygdale gauche en temps réel et sont chargés d'augmenter le niveau d'activité dans cette région en pensant à des souvenirs autobiographiques positifs.
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ACTIVE_COMPARATOR: neurofeedback IRMf en temps réel : HIPS
Neurofeedback HIPS - tente de réguler à la hausse le segment horizontal gauche du sillon intrapariétal (HIPS), une région non impliquée dans le traitement émotionnel, lors d'un rappel positif de la mémoire autobiographique via le neurofeedback IRMf en temps réel du HIPS.
Deux séances seront réalisées à une semaine d'intervalle.
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Les participants voient l'activité de leur segment horizontal gauche du sillon intrapariétal en temps réel et sont chargés d'augmenter le niveau d'activité dans cette région en pensant à des souvenirs autobiographiques positifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg à 2 semaines
Délai: ligne de base et 2 semaines
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Échelle d'évaluation de la gravité des symptômes de la dépression. Les plages de score globales sur MADRS vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus sévère. Les seuils habituels sont : 0 à 6 - normal/symptôme absent 7 à 19 - dépression légère 20 à 34 - dépression modérée >34 - dépression sévère |
ligne de base et 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à l'inventaire de base de la dépression de Beck à 2 semaines
Délai: ligne de base et 2 semaines
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Échelle d'évaluation de la gravité des symptômes de la dépression. Les plages de score globales sur le BDI vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus sévère. Les seuils habituels sont : 0 à 13 - normal/symptôme absent 14 à 19 - dépression légère 20 à 28 - dépression modérée >29 - dépression sévère |
ligne de base et 2 semaines
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Changement par rapport à l'échelle d'évaluation de base de Hamilton pour la dépression à 2 semaines
Délai: ligne de base et 2 semaines
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Échelle d'évaluation de la gravité des symptômes de la dépression. Les plages de score globales sur HDRS vont de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus sévère. Les seuils habituels sont : 0 à 7 - normal/symptôme absent 8 à 16 - dépression légère 17 à 23 - dépression modérée >24 - dépression sévère |
ligne de base et 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kymberly D Young, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zotev V, Phillips R, Young KD, Drevets WC, Bodurka J. Prefrontal control of the amygdala during real-time fMRI neurofeedback training of emotion regulation. PLoS One. 2013 Nov 6;8(11):e79184. doi: 10.1371/journal.pone.0079184. eCollection 2013.
- Zotev V, Krueger F, Phillips R, Alvarez RP, Simmons WK, Bellgowan P, Drevets WC, Bodurka J. Self-regulation of amygdala activation using real-time FMRI neurofeedback. PLoS One. 2011;6(9):e24522. doi: 10.1371/journal.pone.0024522. Epub 2011 Sep 8.
- Young KD, Zotev V, Phillips R, Misaki M, Yuan H, Drevets WC, Bodurka J. Real-time FMRI neurofeedback training of amygdala activity in patients with major depressive disorder. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e88785. doi: 10.1371/journal.pone.0088785. eCollection 2014.
- Young KD, Siegle GJ, Zotev V, Phillips R, Misaki M, Yuan H, Drevets WC, Bodurka J. Randomized Clinical Trial of Real-Time fMRI Amygdala Neurofeedback for Major Depressive Disorder: Effects on Symptoms and Autobiographical Memory Recall. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):748-755. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16060637. Epub 2017 Apr 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-013-00
- 4R00MH101235-03 (NIH)
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