- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02079610
Amygdala Neurofeedbackin vaikutus masennuksen oireisiin ja käsittelyharhaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennushäiriö (MDD) on johtava vammaisten vuosien syy maailmanlaajuisesti. Perinteiset farmakologiset ja/tai psykologiset interventiot ovat tehottomia jopa puolella potilaista, ja hoidot (kuten sähkökouristushoito, vagushermostimulaatio ja syväaivostimulaatio), jotka ovat saatavilla vakavasti sairaille potilaille, jotka eivät reagoi tavanomaisiin interventioihin, ovat invasiivisia, ja siihen liittyy mahdollisesti merkittäviä sivuvaikutuksia. Siksi on tarpeen tutkia ja kehittää uusia ei-invasiivisia hoitoja.
Yksi tällainen ei-invasiivinen menetelmä on reaaliaikainen toiminnallinen magneettikuvaus neurofeedback (rtfMRI-nf), jonka avulla henkilö voi nähdä ja säädellä fMRI-signaalia omista aivoistaan. Uudet todisteet viittaavat siihen, että rtfMRI-nf:llä on kliinistä hyötyä kroonisen kivun, tinnituksen ja Parkinsonin taudin oireiden vähentämisessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on hyödyntää viimeaikaisia edistysaskeleita rtfMRI-nf:ssä sen määrittämiseksi, voidaanko tätä menettelyä mukauttaa MDD:n hoitoon. Vaikka amygdala-aktiivisuus on liioiteltu vasteena negatiivisiin ärsykkeisiin MDD:ssä, todisteet viittaavat lisäksi siihen, että amygdala-vaste positiivisiin ärsykkeisiin heikkenee MDD:ssä ja normalisoituu remission myötä. Siksi rtfMRI-nf-toimenpiteemme kohteena on vasen amygdala. Osallistujat määrätään satunnaisesti vastaanottamaan rtfMRI-nf joko vasemmasta amygdalasta tai intraparietaalisen suluksen vasemmasta vaakasuorasta segmentistä (HIPS; alue, joka ei osallistu tunteiden käsittelyyn) ja lisäämään aktiivisuutta tällä alueella tavoitetasolle ajattelemalla positiivisia omaelämäkerrallisia muistoja. Tämä neurofeedback-tila vuorottelee lepojaksojen ja taaksepäin laskemisen kanssa, jotta osallistujat voivat irrottaa muistin miettimisestä. Viimeinen ajo ilman neurofeedback-tietoja otetaan mukaan sen määrittämiseksi, voivatko osallistujat säilyttää opitun amygdala-korkeuden positiivisen muistin palauttamisen aikana ilman neurofeedbackia. Osallistujat suorittavat kaksi istuntoa viikon sisällä. Jokaisen skannauksen yhteydessä tehdään kliiniset arviot sen määrittämiseksi, parantaako amygdala rtfMRI-nf -menettely masennuksen oireita, ja tutkitaan muutokset tunnesääntelyverkostossa, jotka tapahtuvat onnistuneen amygdalasäätelyn yhteydessä. Lisäksi tutkijat pyrkivät selvittämään, muuttaako rtfMRI-nf-menettely emotionaalisen prosessoinnin arviointeja, jotka on suoritettu kolmen päivän sisällä ennen rtfMRI-nf-menettelyä ja sen jälkeen.
Erityinen tavoite 1: Määritä MDD-potilailla, missä määrin rtfMRI-nf tehostaa hermotoiminnan vapaaehtoista hallintaa amygdalassa, yhdessä moduloi muita aivojen alueita tunteiden säätelypiirissä ja muuttaa masennuksen oireiden vakavuusluokitusta.
- Hypoteesi 1.1: MDD-osallistujat, jotka saavat rtfMRI-nf:ää koskien veren happitasosta riippuvaa (BOLD) aktiivisuutta amygdalassaan, voivat oppia säätelemään tätä toimintaa vapaaehtoisesti vastauksena positiivisiin ärsykkeisiin. MDD-osallistujat, jotka saavat rtfMRI-nf:tä vasemman amygdala-aktiivisuuden suhteen, osoittavat suurempaa aktiivisuutta tällä alueella samalla, kun he harkitsevat positiivisia omaelämäkerrallisia muistoja (AM) kuin MDD-osallistujat, jotka saivat rtfMRI-nf:n BOLD-aktiivisuudesta vasemmalla HIPS:llä, alueella, joka ei osallistu tunteisiin.
- Hypoteesi 1.2: Tutkijat olettavat, että amygdalan hallinnan tehostaminen rtfMRI-nf:n avulla lisää yhteyksien vahvuutta amygdalan ja eturintaman alueiden välillä, jotka osallistuvat emotionaalisen käyttäytymisen modulointiin, mukaan lukien pregenual anterior cingulate cortex ja ventromediaal prefrontaalinen aivokuori.
- Hypoteesi 1.3: Tutkijat olettavat, että osallistujat, jotka osoittavat suurinta amygdala-aktiivisuuden lisääntymistä vasteena rtfMRI-nf:lle, osoittavat myös suurimman parannuksen masennuksen oireiden vakavuusluokituksissa tutkimuksen lopussa.
Erityinen tavoite 2: Määritä MDD-potilailla, missä määrin amygdalasta peräisin oleva rtfMRI-nf palauttaa normatiivisen mielialan kanssa yhdenmukaisen prosessointiharhan emotionaalisesti valenssisten ärsykkeiden käsittelyn aikana.
- Hypoteesi 2.1: Suorittaessaan taaksepäin peitettävää tehtävää, jossa tunnekasvot esitetään tietoisen tietoisuuden alapuolella, tutkijat olettavat, että MDD-osallistujat osoittavat aluksi prosessointiharhaa negatiivisia ärsykkeitä kohtaan amygdalassa, mikä kääntyy prosessointiharhaksi osallistujien positiivisia ärsykkeitä kohtaan. vastaanottava aktiivinen vs. HIPS rtfMRI-nf
- Hypoteesi 2.2: Tutkijat olettavat, että MDD-potilailla on aluksi mielialan kanssa yhtenevä prosessointipoikkeama negatiivisia ärsykkeitä kohtaan P1Vital Emotional Test Battery -akulla, joka kääntyy poikkeamaan kohti positiivisia ärsykkeitä amygdala (vs HIPS) rtfMRI-nf jälkeen.
Tämän projektin tulokset johtavat uusiin näkemyksiin muovisista neurobiologisista mekanismeista, jotka ohjaavat MDD:stä toipumista ja edistävät uusia, ei-invasiivisia lähestymistapoja MDD-hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vakavan masennuksen kliininen diagnoosi
- oikeakätinen
- aikuinen 18-55 v
- tällä hetkellä masentunut
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisesti merkittävä tai epästabiili kardiovaskulaarinen, keuhko-, endokriininen, neurologinen, maha-suolikanavan sairaus tai epästabiili lääketieteellinen häiriö
- täytti mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) kriteerit alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäytölle tai päihderiippuvuudelle (muulle kuin nikotiinille) 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- hyväksy itsemurhaaiko tai olet yrittänyt itsemurhaa kolmen edeltävän kuukauden aikana
- traumaattinen aivovaurio historia
- kyvyttömyys suorittaa MRI-skannausta klaustrofobian tai yleisten MRI-poikkeavuuksien vuoksi (esim. sirpaleet kehon sisällä)
- nykyinen raskaus tai imetys
- muu ensisijainen kieli kuin englanti
- saanut psykotrooppisia lääkkeitä vähintään 3 viikkoa (8 viikkoa fluoksetiinille) ennen skannausta (tehokkaita lääkkeitä ei lopeteta tutkimuksen tarkoituksiin)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: reaaliaikainen fMRI-neurofeedback: Amygdala
Amygdala neurofeedback - yritys säädellä vasenta amygdalaa positiivisen omaelämäkerran muistin palauttamisen aikana reaaliaikaisen fMRI-neurofeedbackin avulla amygdalasta.
Kaksi harjoitusta järjestetään viikon välein.
|
Osallistujille näytetään aktiivisuutta vasemmasta amygdalastaan reaaliajassa ja heitä neuvotaan lisäämään aktiivisuutta tällä alueella ajattelemalla positiivisia omaelämäkerrallisia muistoja.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: reaaliaikainen fMRI-neurofeedback: HIPS
HIPS-neurofeedback - yritys säädellä parietaalisen sulcuksen (HIPS) vasenta vaakasuoraa segmenttiä, alue, joka ei osallistu tunteiden käsittelyyn, positiivisen omaelämäkerrallisen muistin palauttamisen aikana reaaliaikaisen fMRI-neurofeedbackin avulla HIPS:stä.
Kaksi harjoitusta järjestetään viikon välein.
|
Osallistujille näytetään aktiivisuutta heidän vasemman parietaalisen uurteen vaakasuorassa segmentissä reaaliajassa ja heitä neuvotaan lisäämään aktiivisuustasoa kyseisellä alueella ajattelemalla positiivisia omaelämäkerrallisia muistoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikossa 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
Masennusoireiden vakavuusasteikko. MADRS:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta. Tavalliset rajapisteet ovat: 0 - 6 - normaali / oireet puuttuvat 7 - 19 - lievä masennus 20 - 34 - kohtalainen masennus >34 - vaikea masennus |
lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Beck-masennusinventaariosta 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
Masennusoireiden vakavuusasteikko. BDI:n kokonaispistemäärät ovat välillä 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta. Tavalliset rajapisteet ovat: 0 - 13 - normaali / oireet puuttuvat 14 - 19 - lievä masennus 20 - 28 - keskivaikea masennus >29 - vaikea masennus |
lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
|
Muutos perustason Hamiltonin masennuksen luokitusasteikosta 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
Masennusoireiden vakavuusasteikko. HDRS:n kokonaispistemäärät ovat 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta. Tavalliset rajapisteet ovat: 0 - 7 - normaali / oireet puuttuvat 8 - 16 - lievä masennus 17 - 23 - kohtalainen masennus >24 - vaikea masennus |
lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kymberly D Young, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zotev V, Phillips R, Young KD, Drevets WC, Bodurka J. Prefrontal control of the amygdala during real-time fMRI neurofeedback training of emotion regulation. PLoS One. 2013 Nov 6;8(11):e79184. doi: 10.1371/journal.pone.0079184. eCollection 2013.
- Zotev V, Krueger F, Phillips R, Alvarez RP, Simmons WK, Bellgowan P, Drevets WC, Bodurka J. Self-regulation of amygdala activation using real-time FMRI neurofeedback. PLoS One. 2011;6(9):e24522. doi: 10.1371/journal.pone.0024522. Epub 2011 Sep 8.
- Young KD, Zotev V, Phillips R, Misaki M, Yuan H, Drevets WC, Bodurka J. Real-time FMRI neurofeedback training of amygdala activity in patients with major depressive disorder. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e88785. doi: 10.1371/journal.pone.0088785. eCollection 2014.
- Young KD, Siegle GJ, Zotev V, Phillips R, Misaki M, Yuan H, Drevets WC, Bodurka J. Randomized Clinical Trial of Real-Time fMRI Amygdala Neurofeedback for Major Depressive Disorder: Effects on Symptoms and Autobiographical Memory Recall. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):748-755. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16060637. Epub 2017 Apr 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-013-00
- 4R00MH101235-03 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .