- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02079610
Effekt av Amygdala Neurofeedback på depressive symptomer og prosesseringsskjevheter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Major depressiv lidelse (MDD) er den ledende årsaken til år levd med funksjonshemming over hele verden. Tradisjonelle farmakologiske og/eller psykologiske intervensjoner er ineffektive hos opptil halvparten av pasientene, og behandlinger (som elektrokonvulsiv terapi, vagusnervestimulering og dyp hjernestimulering) tilgjengelig for alvorlig syke pasienter som ikke reagerer på standardintervensjoner er invasive, og assosiert med potensielt betydelige bivirkninger. Derfor er det behov for å utforske og utvikle nye ikke-invasive behandlinger.
En slik ikke-invasiv metode er sanntidsfunksjonell magnetisk resonansavbildning neurofeedback (rtfMRI-nf), som lar en person se og regulere fMRI-signalet fra hans eller hennes egen hjerne. Nye bevis tyder på at rtfMRI-nf har klinisk nytteverdi for å redusere symptomer på kronisk smerte, tinnitus og Parkinsons sykdom. Målet med den nåværende studien er å utnytte nylige fremskritt innen rtfMRI-nf for å avgjøre om denne prosedyren kan tilpasses som behandling for MDD. Mens amygdala-aktiviteten er overdrevet som respons på negative stimuli i MDD, tyder bevis videre på at amygdala-responsen på positive stimuli er dempet i MDD og normaliseres med remisjon. Derfor er målet for vår rtfMRI-nf-prosedyre venstre amygdala. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta rtfMRI-nf fra enten venstre amygdala eller venstre horisontale segment av intraparietal sulcus (HIPS; en region som ikke er involvert i emosjonell prosessering) og å øke aktiviteten innenfor den regionen til et målnivå ved å tenke på positive selvbiografiske minner. Denne nevrofeedback-tilstanden vil veksle med perioder med hvile og å telle bakover for å la deltakerne frigjøre seg fra minnekontemplasjon. En siste kjøring uten nevrofeedback-informasjon vil bli inkludert for å avgjøre om deltakerne kan opprettholde den lærte amygdala-høyden under positiv minnegjenkalling i fravær av nevrofeedback. Deltakerne vil gjennomføre to økter i løpet av en ukes periode. Kliniske vurderinger vil bli tatt på tidspunktet for hver skanning for å avgjøre om amygdala rtfMRI-nf-prosedyren resulterer i forbedring av depresjonssymptomer, og endringer i det emosjonelle reguleringsnettverket som oppstår med vellykket amygdala-regulering vil bli undersøkt. Videre har etterforskerne som mål å finne ut om rtfMRI-nf-prosedyren vil endre vurderinger av emosjonell behandling utført innen tre dager før og etter fullføring av rtfMRI-nf-prosedyren.
Spesifikt mål 1: Hos individer med MDD, bestemme i hvilken grad rtfMRI-nf forbedrer frivillig kontroll over nevral aktivitet i amygdala, co-modulerer andre hjerneregioner i emosjonsreguleringskretsene og endrer depressive symptoms alvorlighetsgrad.
- Hypotese 1.1: MDD-deltakere som mottar rtfMRI-nf angående blodoksygennivåavhengig (BOLD) aktivitet i amygdalaen deres kan lære å frivillig regulere denne aktiviteten som svar på positive stimuli. MDD-deltakere som mottar rtfMRI-nf angående venstre amygdala-aktivitet vil demonstrere større aktivitet i denne regionen mens de vurderer positive selvbiografiske minner (AMs) enn MDD-deltakere som mottar rtfMRI-nf angående FET-aktivitet i venstre HØFT, en region som ikke er involvert i følelser.
- Hypotese 1.2: Etterforskerne antar at økt kontroll over amygdala via rtfMRI-nf vil øke tilkoblingsstyrkene mellom amygdala og prefrontale regioner som er involvert i modulering av emosjonell atferd, inkludert den pregenuelle fremre cingulate cortex og ventromedial prefrontal cortex.
- Hypotese 1.3: Etterforskerne antar at deltakere som viser den største forbedringen av amygdala-aktiviteten som respons på rtfMRI-nf, også vil vise den største forbedringen i depressive symptomers alvorlighetsgrad ved slutten av studien.
Spesifikt mål 2: Hos MDD-pasienter, bestemme i hvilken grad rtfMRI-nf fra amygdala gjenoppretter en normativ stemningskongruent prosesseringsskjevhet under behandlingen av emosjonelt valenserte stimuli.
- Hypotese 2.1: Under utførelsen av en bakover maskeringsoppgave der emosjonelle ansikter presenteres under bevisst bevissthet, antar etterforskerne at MDD-deltakere i utgangspunktet vil vise en prosesseringsskjevhet mot negative stimuli i amygdala som vil reversere til en prosesseringsskjevhet mot positive stimuli hos deltakerne mottar aktiv vs HIPS rtfMRI-nf
- Hypotese 2.2: Etterforskerne antar at MDD-pasienter i utgangspunktet vil vise en stemningskongruent prosesseringsskjevhet mot negative stimuli på P1Vital Emotional Test Battery som vil reversere til en skjevhet mot positive stimuli etter amygdala (vs HIPS) rtfMRI-nf.
Resultater fra dette prosjektet vil føre til ny innsikt i de plastiske nevrobiologiske mekanismene som styrer utvinning fra MDD og fremme nye, ikke-invasive tilnærminger til MDD-behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av alvorlig depressiv lidelse
- høyrehendt
- voksen i alderen 18-55 år
- for tiden deprimert
Ekskluderingskriterier:
- klinisk signifikant eller ustabil kardiovaskulær, pulmonal, endokrin, nevrologisk, gastrointestinal sykdom eller ustabil medisinsk lidelse
- oppfylte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) kriterier for alkohol- og/eller rusmisbruk eller rusavhengighet (annet enn nikotin) innen 12 måneder før screening
- godkjenner selvmordsintensjoner eller har gjort et selvmordsforsøk i løpet av de foregående tre månedene
- historie med traumatisk hjerneskade
- manglende evne til å fullføre MR-skanning på grunn av klaustrofobi eller generelle MR-ekskluderinger (f.eks. splitter i kroppen)
- nåværende graviditet eller amming
- et annet primærspråk enn engelsk
- mottatt psykofarmaka i minst 3 uker (8 uker for fluoksetin) før skanning (effektive medisiner vil ikke bli avbrutt i forbindelse med studien)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: sanntids fMRI neurofeedback: Amygdala
Amygdala neurofeedback - forsøk å oppregulere venstre amygdala under positiv selvbiografisk minnegjenkalling via sanntids fMRI neurofeedback fra amygdala.
To økter gjennomføres med en ukes mellomrom.
|
Deltakerne får vist aktivitet fra venstre amygdala i sanntid og blir bedt om å øke aktivitetsnivået i den regionen ved å tenke på positive selvbiografiske minner.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sanntids fMRI-nevrofeedback: HIPS
HIPS neurofeedback - forsøk å oppregulere det venstre horisontale segmentet av intraparietal sulcus (HIPS), en region som ikke er involvert i emosjonell prosessering, under positiv selvbiografisk minnegjenkalling via sanntids fMRI neurofeedback fra HIPS.
To økter gjennomføres med en ukes mellomrom.
|
Deltakerne blir vist aktivitet fra deres venstre horisontale segment av den intraparietale sulcus i sanntid og blir bedt om å øke aktivitetsnivået i den regionen ved å tenke på positive selvbiografiske minner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Montgomery Asberg Depresjonsvurderingsskala ved 2 uker
Tidsramme: baseline og 2 uker
|
Graderingsskala for depresjonssymptomer. Den generelle poengsummen for MADRS er fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon. Vanlige avskjæringspunkter er: 0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - mild depresjon 20 til 34 - moderat depresjon >34 - alvorlig depresjon |
baseline og 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Beck Depresjon Inventar ved 2 uker
Tidsramme: baseline og 2 uker
|
Graderingsskala for depresjonssymptomer. De generelle skårene på BDI er fra 0 til 63, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig depresjon. Vanlige avskjæringspunkter er: 0 til 13 - normal/symptom fraværende 14 til 19 - mild depresjon 20 til 28 - moderat depresjon >29 - alvorlig depresjon |
baseline og 2 uker
|
|
Endring fra baseline Hamilton vurderingsskala for depresjon ved 2 uker
Tidsramme: baseline og 2 uker
|
Graderingsskala for depresjonssymptomer. De totale poengskårene på HDRS er fra 0 til 50, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon. Vanlige avskjæringspunkter er: 0 til 7 - normal/symptom fraværende 8 til 16 - mild depresjon 17 til 23 - moderat depresjon >24 - alvorlig depresjon |
baseline og 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kymberly D Young, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zotev V, Phillips R, Young KD, Drevets WC, Bodurka J. Prefrontal control of the amygdala during real-time fMRI neurofeedback training of emotion regulation. PLoS One. 2013 Nov 6;8(11):e79184. doi: 10.1371/journal.pone.0079184. eCollection 2013.
- Zotev V, Krueger F, Phillips R, Alvarez RP, Simmons WK, Bellgowan P, Drevets WC, Bodurka J. Self-regulation of amygdala activation using real-time FMRI neurofeedback. PLoS One. 2011;6(9):e24522. doi: 10.1371/journal.pone.0024522. Epub 2011 Sep 8.
- Young KD, Zotev V, Phillips R, Misaki M, Yuan H, Drevets WC, Bodurka J. Real-time FMRI neurofeedback training of amygdala activity in patients with major depressive disorder. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e88785. doi: 10.1371/journal.pone.0088785. eCollection 2014.
- Young KD, Siegle GJ, Zotev V, Phillips R, Misaki M, Yuan H, Drevets WC, Bodurka J. Randomized Clinical Trial of Real-Time fMRI Amygdala Neurofeedback for Major Depressive Disorder: Effects on Symptoms and Autobiographical Memory Recall. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):748-755. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16060637. Epub 2017 Apr 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-013-00
- 4R00MH101235-03 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .