- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02079610
Effetto del neurofeedback dell'amigdala sui sintomi depressivi e sui bias di elaborazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è la principale causa di anni vissuti con disabilità in tutto il mondo. Gli interventi farmacologici e/o psicologici tradizionali sono inefficaci fino alla metà dei pazienti e i trattamenti (come la terapia elettroconvulsivante, la stimolazione del nervo vago e la stimolazione cerebrale profonda) disponibili per i pazienti gravemente malati che non rispondono agli interventi standard sono invasivi, e associato a effetti collaterali potenzialmente significativi. Pertanto, è necessario esplorare e sviluppare nuovi trattamenti non invasivi.
Uno di questi metodi non invasivi è il neurofeedback di risonanza magnetica funzionale in tempo reale (rtfMRI-nf), che consente a una persona di vedere e regolare il segnale fMRI dal proprio cervello. Prove emergenti suggeriscono che rtfMRI-nf ha un'utilità clinica nel ridurre i sintomi del dolore cronico, dell'acufene e del morbo di Parkinson. L'obiettivo del presente studio è sfruttare i recenti progressi nella rtfMRI-nf per determinare se questa procedura può essere adattata come trattamento per MDD. Mentre l'attività dell'amigdala è esagerata in risposta a stimoli negativi nella MDD, le prove suggeriscono inoltre che la risposta dell'amigdala agli stimoli positivi è attenuata nella MDD e si normalizza con la remissione. Pertanto, l'obiettivo della nostra procedura rtfMRI-nf è l'amigdala sinistra. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere rtfMRI-nf dall'amigdala sinistra o dal segmento orizzontale sinistro del solco intraparietale (HIPS; una regione non coinvolta nell'elaborazione emotiva) e ad aumentare l'attività all'interno di quella regione a un livello target pensando a memorie autobiografiche positive. Questa condizione di neurofeedback si alternerà con periodi di riposo e contando all'indietro per consentire ai partecipanti di sganciarsi dalla contemplazione della memoria. Verrà inclusa una corsa finale senza informazioni sul neurofeedback per determinare se i partecipanti possono mantenere l'elevazione dell'amigdala appresa durante il richiamo della memoria positiva in assenza di neurofeedback. I partecipanti completeranno due sessioni entro un periodo di una settimana. Le valutazioni cliniche verranno prese al momento di ogni scansione per determinare se la procedura rtfMRI-nf dell'amigdala comporta un miglioramento dei sintomi della depressione e verranno esaminati i cambiamenti all'interno della rete di regolazione emotiva che si verificano con una regolazione dell'amigdala riuscita. Inoltre, gli investigatori mirano a determinare se la procedura rtfMRI-nf altererà le valutazioni dell'elaborazione emotiva condotte entro tre giorni prima e dopo il completamento della procedura rtfMRI-nf.
Obiettivo specifico 1: negli individui con MDD, determinare il grado in cui rtfMRI-nf migliora il controllo volontario sull'attività neurale nell'amigdala, co-modula altre regioni cerebrali all'interno del circuito di regolazione delle emozioni e altera le valutazioni di gravità dei sintomi depressivi.
- Ipotesi 1.1: i partecipanti MDD che ricevono rtfMRI-nf per quanto riguarda l'attività dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) all'interno della loro amigdala possono imparare a regolare volontariamente questa attività in risposta a stimoli positivi. I partecipanti MDD che ricevono rtfMRI-nf per quanto riguarda l'attività dell'amigdala sinistra dimostreranno una maggiore attività in questa regione mentre contemplano ricordi autobiografici positivi (AM) rispetto ai partecipanti MDD che ricevono rtfMRI-nf per quanto riguarda l'attività BOLD nell'HIPS sinistro, una regione non coinvolta nelle emozioni.
- Ipotesi 1.2: I ricercatori ipotizzano che il miglioramento del controllo sull'amigdala tramite rtfMRI-nf aumenterà i punti di forza della connettività tra l'amigdala e le regioni prefrontali coinvolte nella modulazione del comportamento emotivo, tra cui la corteccia cingolata anteriore pregenuale e la corteccia prefrontale ventromediale.
- Ipotesi 1.3: I ricercatori ipotizzano che i partecipanti che mostrano il massimo miglioramento dell'attività dell'amigdala in risposta a rtfMRI-nf mostreranno anche il massimo miglioramento nelle valutazioni della gravità dei sintomi depressivi alla fine dello studio.
Obiettivo specifico 2: Nei pazienti con MDD, determinare il grado in cui rtfMRI-nf dall'amigdala ripristina un pregiudizio di elaborazione congruente dell'umore normativo durante l'elaborazione di stimoli con valenza emotiva.
- Ipotesi 2.1: durante l'esecuzione di un compito di mascheramento all'indietro in cui i volti emotivi sono presentati al di sotto della consapevolezza cosciente, i ricercatori ipotizzano che i partecipanti MDD mostreranno inizialmente un pregiudizio di elaborazione verso stimoli negativi nell'amigdala che si invertirà in un pregiudizio di elaborazione verso stimoli positivi nei partecipanti ricevere attivo vs HIPS rtfMRI-nf
- Ipotesi 2.2: i ricercatori ipotizzano che i pazienti con disturbo depressivo maggiore mostreranno inizialmente un bias di elaborazione congruente all'umore verso stimoli negativi sulla batteria del test emotivo P1Vital che si invertirà in un bias verso stimoli positivi dopo l'amigdala (rispetto all'HIPS) rtfMRI-nf.
I risultati di questo progetto porteranno a nuove conoscenze sui meccanismi neurobiologici plastici che governano il recupero dalla MDD e promuovono nuovi approcci non invasivi al trattamento della MDD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di disturbo depressivo maggiore
- destro
- adulto di età compresa tra 18 e 55 anni
- attualmente depresso
Criteri di esclusione:
- malattia cardiovascolare, polmonare, endocrina, neurologica, gastrointestinale clinicamente significativa o instabile o disturbo medico instabile
- ha soddisfatto i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) per l'abuso di alcol e/o sostanze o dipendenza da sostanze (diverse dalla nicotina) nei 12 mesi precedenti lo screening
- approvare intenti suicidari o aver tentato il suicidio nei tre mesi precedenti
- storia di trauma cranico
- incapacità di completare la scansione MRI a causa di claustrofobia o esclusioni MRI generali (ad esempio, schegge all'interno del corpo)
- gravidanza o allattamento in corso
- una lingua principale diversa dall'inglese
- ha ricevuto farmaci psicotropi per almeno 3 settimane (8 settimane per fluoxetina) prima della scansione (i farmaci efficaci non saranno interrotti ai fini dello studio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: neurofeedback fMRI in tempo reale: amigdala
Neurofeedback dell'amigdala: tentativo di sovraregolare l'amigdala sinistra durante il richiamo della memoria autobiografica positiva tramite neurofeedback fMRI in tempo reale dall'amigdala.
Verranno eseguite due sessioni a distanza di una settimana.
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Ai partecipanti viene mostrata l'attività della loro amigdala sinistra in tempo reale e viene loro chiesto di aumentare il livello di attività in quella regione pensando a ricordi autobiografici positivi.
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ACTIVE_COMPARATORE: neurofeedback fMRI in tempo reale: HIPS
Neurofeedback HIPS: tentativo di sovraregolare il segmento orizzontale sinistro del solco intraparietale (HIPS), una regione non coinvolta nell'elaborazione emotiva, durante il richiamo della memoria autobiografica positiva tramite neurofeedback fMRI in tempo reale dall'HIPS.
Verranno eseguite due sessioni a distanza di una settimana.
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Ai partecipanti viene mostrata l'attività dal loro segmento orizzontale sinistro del solco intraparietale in tempo reale e viene loro chiesto di aumentare il livello di attività in quella regione pensando a ricordi autobiografici positivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg a 2 settimane
Lasso di tempo: basale e 2 settimane
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Scala di valutazione della gravità dei sintomi della depressione. Gli intervalli di punteggio complessivo su MADRS vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave. I soliti punti limite sono: da 0 a 6 - normale/sintomo assente da 7 a 19 - lieve depressione da 20 a 34 - moderata depressione >34 - grave depressione |
basale e 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dall'inventario della depressione di Beck al basale a 2 settimane
Lasso di tempo: basale e 2 settimane
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Scala di valutazione della gravità dei sintomi della depressione. Gli intervalli di punteggio complessivo su BDI vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave. I soliti punti limite sono: da 0 a 13 - normale/sintomo assente da 14 a 19 - depressione lieve da 20 a 28 - depressione moderata >29 - depressione grave |
basale e 2 settimane
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Variazione rispetto alla scala di valutazione Hamilton di riferimento per la depressione a 2 settimane
Lasso di tempo: basale e 2 settimane
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Scala di valutazione della gravità dei sintomi della depressione. Gli intervalli di punteggio complessivo su HDRS vanno da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave. I soliti punti limite sono: da 0 a 7 - normale/sintomo assente da 8 a 16 - depressione lieve da 17 a 23 - depressione moderata >24 - depressione grave |
basale e 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kymberly D Young, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zotev V, Phillips R, Young KD, Drevets WC, Bodurka J. Prefrontal control of the amygdala during real-time fMRI neurofeedback training of emotion regulation. PLoS One. 2013 Nov 6;8(11):e79184. doi: 10.1371/journal.pone.0079184. eCollection 2013.
- Zotev V, Krueger F, Phillips R, Alvarez RP, Simmons WK, Bellgowan P, Drevets WC, Bodurka J. Self-regulation of amygdala activation using real-time FMRI neurofeedback. PLoS One. 2011;6(9):e24522. doi: 10.1371/journal.pone.0024522. Epub 2011 Sep 8.
- Young KD, Zotev V, Phillips R, Misaki M, Yuan H, Drevets WC, Bodurka J. Real-time FMRI neurofeedback training of amygdala activity in patients with major depressive disorder. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e88785. doi: 10.1371/journal.pone.0088785. eCollection 2014.
- Young KD, Siegle GJ, Zotev V, Phillips R, Misaki M, Yuan H, Drevets WC, Bodurka J. Randomized Clinical Trial of Real-Time fMRI Amygdala Neurofeedback for Major Depressive Disorder: Effects on Symptoms and Autobiographical Memory Recall. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):748-755. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16060637. Epub 2017 Apr 14.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-013-00
- 4R00MH101235-03 (NIH)
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