2 つの空気活性化接着剤付きヒート パッチを評価するための比較研究

包含基準:

• -IRB承認の同意書への署名を含む、適切に管理されたインフォームドコンセントプロセスを完了する被験者;
• 性別ごとの18〜75歳の被験者。
• 皮膚の色素沈着が紅斑の識別を可能にする限り、皮膚のタイプまたは人種は問わない。
• 全身状態が良好で、病状や体調に問題のない者。
• -指示どおりに研究製品を適用する意思と能力があり、研究の指示に従う被験者;
• 被験者は、パッチと熱電対が緩まないように、8時間のパッチ着用時間の間、活動を制限することをいとわない必要があります。
• 被験者は、サーモロガーと熱電対の配線が入ったポーチを 8 時間ずっと着用する必要があります。
• 55 歳以上の対象者は、8 時間のパッチ着用時間全体にわたって、サイトが提供する T シャツを着用することに同意します。

除外基準:

• -妊娠中または授乳中の被験者;
• 研究製品の配置または皮膚評価を妨げる可能性のある適用部位、瘢痕組織、入れ墨または着色の過剰な髪を持つ被験者;
• -糖尿病または循環不良の被験者、または参加中に被験者を危険にさらす可能性のある臨床的に重大な慢性疾患があるか、研究中に不適切な皮膚反応を引き起こす可能性があります;
• 痛みや熱を感じることができない被験者 (例: 神経障害のある被験者);
• -治療領域に活動性皮膚炎（日焼けを含む）または他の目に見える皮膚疾患を有する被験者 研究者の意見では、研究製品への反応を妨げるか、研究製品に関連する皮膚評価を妨げる可能性があります。
• -治療領域に重大な皮膚癌または新生物の病歴がある;
• -予想される研究製品の適用前の24時間以内に適用領域で局所皮膚科製品を使用した被験者;
• -研究者の意見では、研究結果の解釈を妨げる可能性のある併用薬を使用している被験者。 そのような薬物の例には、ニトログリセリン、非ステロイド性抗炎症製品（NSAID、例えば、イブプロフェン、アスピリン (<=81 mg/日が許容されます))、局所コルチコステロイド、および抗ヒスタミン薬および/またはフェニルプロパノールアミンまたはフェントラミンのいずれかを含む OTC 咳/風邪製品;
• 被験物質の適用の30日前に全身ステロイド（すなわち、経口、IV、IMまたは関節内）を使用した被験者（鼻腔内/吸入ステロイドは許容されます）;
• -この研究への登録前30日以内に治験薬またはデバイスを受け取った被験者;
• 研究製品または接着剤のいずれかに対する過敏症の病歴がある被験者;
• 現在調査研究に参加している被験者;
• 治験責任医師の意見では、非遵守であることが知られている、または研究プロトコルの要件を遵守する可能性が低いことがわかっている被験者（たとえば、アルコール依存症、製品依存、精神的不能による）。