Badanie porównawcze mające na celu ocenę dwóch aktywowanych powietrzem samoprzylepnych plastrów rozgrzewających

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które przejdą odpowiednio zarządzany proces świadomej zgody, który obejmuje podpisanie zatwierdzonego przez IRB formularza zgody;
• osoby w wieku 18-75 lat każdej płci;
• są dowolnego typu skóry lub rasy, pod warunkiem, że pigmentacja skóry pozwoli na rozpoznanie rumienia;
• podmioty, które są w dobrym ogólnym stanie zdrowia i wolne od jakiegokolwiek stanu chorobowego lub stanu fizycznego;
• osoby, które chcą i mogą zastosować produkty badawcze zgodnie z zaleceniami i przestrzegają instrukcji dotyczących badania;
• osoby badane muszą być skłonne ograniczyć swoją aktywność przez 8-godzinny czas noszenia plastra, aby plastry i termopary nie poluzowały się;
• badani muszą być gotowi nosić torbę zawierającą termologger i okablowanie termopary przez całe 8 godzin;
• osoby, które ukończyły 55 lat, zgadzają się nosić koszulkę dostarczoną przez witrynę przez cały 8-godzinny czas noszenia plastra.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby w ciąży lub karmiące piersią;
• osoby z nadmiernym owłosieniem w miejscu aplikacji, bliznami, tatuażami lub przebarwieniami, które mogłyby zakłócać umieszczenie badanego produktu lub ocenę skóry;
• osoby z cukrzycą lub słabym krążeniem lub cierpiące na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę przewlekłą, która może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko podczas udziału lub skutkować niewłaściwą odpowiedzią skórną podczas badania;
• podmioty niezdolne do odczuwania bólu lub ciepła (np. podmioty z neuropatią);
• osoby z aktywnym zapaleniem skóry (w tym oparzeniami słonecznymi) w obszarze leczenia lub inną widoczną chorobą dermatologiczną, która zdaniem badacza może zakłócać reakcję na badane produkty lub wpływać na ocenę skóry związaną z badanymi produktami;
• mają historię istotnych raków lub nowotworów dermatologicznych w obszarze leczenia;
• osoby, które stosowały miejscowe produkty dermatologiczne w obszarze zastosowania w ciągu 24 godzin przed przewidywanym zastosowaniem badanego produktu;
• pacjentów stosujących jednocześnie leki, które w opinii badacza mogą wpływać na interpretację wyników badania. Przykładami takich leków są leki wazoaktywne (zwężające lub rozszerzające), wydawane na receptę lub bez recepty, które mogą modulować przepływ krwi w ciągu 24 godzin przed lub w trakcie aplikacji badanych produktów, w tym nitrogliceryny, niesteroidowych produktów przeciwzapalnych (NLPZ, np. , ibuprofen, aspiryna (dopuszczalna <=81 mg/dzień)), miejscowe kortykosteroidy i produkty OTC na kaszel/przeziębienie, w tym leki przeciwhistaminowe i/lub fenylopropanoloaminę lub fentolaminę;
• osobników, którzy stosowali układowe steroidy (tj. doustnie, dożylnie, domięśniowo lub dostawowo) 30 dni przed zastosowaniem wyrobów testowych (dopuszczalne są donosowe/wziewne steroidy);
• osoby, które otrzymały badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania;
• osoby, które w przeszłości miały nadwrażliwość na którykolwiek z badanych produktów lub materiały adhezyjne;
• osoby, które obecnie uczestniczą w badaniu naukowym;
• osoby, o których wiadomo, że nie przestrzegają wymagań protokołu badania lub jest mało prawdopodobne, że spełnią wymagania protokołu badania (np. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od produktu, upośledzenia umysłowego) w opinii badacza.