2개의 공기 활성화 접착식 열 패치를 평가하기 위한 비교 연구

포함 기준:

• IRB 승인 동의서에 서명하는 것을 포함하여 적절하게 관리되는 정보에 입각한 동의 절차를 완료한 피험자
• 각 성별의 18-75세 피험자;
• 피부 유형이나 인종에 관계없이 피부 색소 침착을 통해 홍반을 식별할 수 있습니다.
• 일반적으로 건강이 양호하고 어떠한 질병 상태나 신체 상태도 없는 피험자;
• 지시에 따라 연구 제품을 적용할 의지와 능력이 있고 연구 지침을 준수하는 피험자;
• 피험자는 패치와 열전대가 느슨해지지 않도록 8시간 패치 착용 시간 동안 활동을 기꺼이 제한해야 합니다.
• 피험자는 전체 8시간 동안 열 기록 장치와 열전대 배선이 들어 있는 주머니를 기꺼이 착용해야 합니다.
• 55세 이상 피험자는 전체 8시간 패치 착용 시간 동안 사이트에서 제공하는 티셔츠를 착용하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유중인 피험자;
• 연구 제품의 배치 또는 피부 평가를 방해할 적용 부위의 과도한 모발, 흉터 조직, 문신 또는 착색이 있는 피험자;
• 당뇨병 또는 혈액 순환 장애가 있는 대상자 또는 참여하는 동안 대상자를 증가된 위험에 놓이게 하거나 연구 동안 부적절한 피부 반응을 초래할 수 있는 임의의 임상적으로 심각한 만성 질환을 가진 대상자;
• 통증이나 열을 느낄 수 없는 피험자(예: 신경병증이 있는 피험자);
• 연구 제품에 대한 반응을 방해하거나 연구 제품과 관련된 피부 평가를 방해할 수 있는 조사자의 의견에 따라 치료 영역에 활동성 피부염(일광화상 포함) 또는 기타 눈에 보이는 피부 질환이 있는 피험자;
• 치료 부위에 중대한 피부암 또는 신생물의 병력이 있거나;
• 예상되는 연구 제품 적용 전 24시간 이내에 적용 영역에서 국소 피부과 제품을 사용한 피험자;
• 연구자의 의견으로 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 병용 약물을 사용하는 피험자. 그러한 약물의 예로는 니트로글리세린, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs, 예를 들어 글루타민제)를 포함하여 연구 제품의 적용 전 또는 적용 동안 24시간 이내에 혈류를 조절할 수 있는 혈관작용(수축 또는 확장제) 약물, 처방 또는 OTC가 있습니다. , 이부프로펜, 아스피린(<=81mg/일 허용됨)), 국소 코르티코스테로이드 및 항히스타민제 및/또는 페닐프로판올아민 또는 펜톨라민을 포함하는 OTC 기침/감기 제품;
• 시험 물품을 적용하기 30일 전에 전신 스테로이드(즉, 경구, IV, IM 또는 관절내)를 사용한 피험자(비강/흡입 스테로이드가 허용됨);
• 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치를 받은 피험자;
• 임의의 연구 제품 또는 접착 재료에 대한 민감성 이력이 있는 피험자;
• 현재 조사 연구에 참여하고 있는 피험자;
• 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 가능성이 없는 것으로 알려진 피험자(예: 알코올 중독, 제품 의존성, 정신 장애로 인해).