Une étude comparative pour évaluer deux patchs chauffants à dos adhésif activés par l'air

Critère d'intégration:

• Les sujets qui terminent un processus de consentement éclairé administré de manière appropriée qui comprend la signature du formulaire de consentement approuvé par l'IRB ;
• sujets âgés de 18 à 75 ans de chaque sexe ;
• êtes de tout type de peau ou de toute race, à condition que la pigmentation de la peau permette de discerner l'érythème ;
• les sujets en bonne santé générale et indemnes de tout état pathologique ou condition physique ;
• les sujets qui sont disposés et capables d'appliquer les produits de l'étude comme indiqué et qui se conforment aux instructions de l'étude ;
• les sujets doivent être prêts à restreindre leur activité pendant la durée de port du patch de 8 heures afin que les patchs et les thermocouples ne se détachent pas ;
• les sujets doivent être prêts à porter une pochette contenant le câblage du thermologger et du thermocouple pendant les 8 heures entières ;
• les sujets âgés de 55 ans ou plus acceptent de porter un t-shirt fourni par le site pendant toute la durée de port du patch de 8 heures.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent ;
• les sujets présentant une pilosité excessive au site d'application, des tissus cicatriciels, un tatouage ou une coloration qui interféreraient avec le placement du produit à l'étude ou l'évaluation de la peau ;
• les sujets atteints de diabète ou d'une mauvaise circulation ou ayant une maladie chronique cliniquement significative qui pourrait exposer le sujet à un risque accru pendant la participation ou entraîner une réponse cutanée inappropriée pendant l'étude ;
• les sujets incapables de ressentir la douleur ou la chaleur (par exemple, les sujets atteints de neuropathie);
• les sujets atteints de dermatite active (y compris les coups de soleil) dans la zone de traitement ou d'une autre maladie dermatologique visible qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la réponse aux produits à l'étude ou interférer avec les évaluations cutanées associées aux produits à l'étude ;
• avoir des antécédents de cancers ou de néoplasmes dermatologiques importants dans la zone de traitement ;
• les sujets qui ont utilisé des produits dermatologiques topiques dans la zone d'application dans les 24 heures précédant l'application prévue du produit à l'étude ;
• sujets utilisant un médicament concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude. Des exemples de tels médicaments comprennent les médicaments vasoactifs (constricteurs ou dilatateurs), sur ordonnance ou en vente libre, qui pourraient moduler le flux sanguin, dans les 24 heures avant ou pendant l'application des produits à l'étude, y compris la nitroglycérine, les produits anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par ex. , ibuprofène, aspirine (<=81 mg/jour est acceptable)), corticostéroïdes topiques et produits contre la toux/rhume en vente libre, y compris les antihistaminiques et/ou la phénylpropanolamine ou la phentolamine ;
• les sujets qui ont utilisé des stéroïdes systémiques (c.-à-d. oraux, IV, IM ou intra-articulaires) 30 jours avant l'application des articles d'essai (les stéroïdes intranasaux/inhalés sont acceptables );
• les sujets qui ont reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude ;
• les sujets qui ont des antécédents de sensibilité à l'un des produits de l'étude ou aux matériaux d'adhésion ;
• les sujets qui participent actuellement à une étude expérimentale ;
• les sujets qui sont connus pour être non conformes ou qui sont peu susceptibles de se conformer aux exigences du protocole d'étude (par exemple, en raison de l'alcoolisme, de la dépendance au produit, de l'incapacité mentale) de l'avis de l'investigateur.