Összehasonlító tanulmány két levegővel aktiválható ragasztó hátlapú hőfolt értékelésére

Bevételi kritériumok:

• Azok az alanyok, akik végrehajtanak egy megfelelően felügyelt, tájékozott beleegyezési folyamatot, amely magában foglalja az IRB által jóváhagyott beleegyezési űrlap aláírását;
• 18-75 év közötti alanyok mindkét nemben;
• bármilyen bőrtípusú vagy rasszú, feltéve, hogy a bőr pigmentációja lehetővé teszi az erythema felismerését;
• olyan alanyok, akik általános egészségi állapotban vannak, és mentesek minden betegségtől vagy fizikai állapottól;
• olyan alanyok, akik hajlandóak és képesek a vizsgálati termékeket az utasításoknak megfelelően alkalmazni, és betartják a tanulmányi utasításokat;
• az alanyoknak hajlandónak kell lenniük tevékenységük korlátozására a tapasz 8 órás viselési idejére, hogy a tapaszok és a hőelemek ne váljanak ki;
• az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy a hőmérőt és a hőelem vezetékeit tartalmazó tasakot viseljenek a teljes 8 órán keresztül;
• az 55 éves vagy annál idősebb alanyok vállalják, hogy az oldal által biztosított pólót viselik a tapasz teljes 8 órás viselési ideje alatt.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató alanyok;
• az alkalmazás helyén túlzott szőrzetű, hegszövettel, tetoválással vagy elszíneződéssel rendelkező alanyok, amelyek zavarják a vizsgálati készítmény elhelyezését vagy a bőr értékelését;
• cukorbeteg vagy rossz keringésben szenvedő alanyok, vagy bármilyen klinikailag jelentős krónikus betegségben szenvednek, amely fokozott kockázatot jelenthet az alanynak a részvétel során, vagy nem megfelelő bőrreakciót eredményezhet a vizsgálat során;
• fájdalmat vagy meleget érezni nem tudó alanyok (pl. neuropátiás alanyok);
• aktív dermatitiszben (beleértve a leégést is) szenvedő alanyok a kezelési területen, vagy más látható bőrgyógyászati ​​betegségben szenvednek, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati termékekre adott választ, vagy megzavarhatja a vizsgálati termékekkel kapcsolatos bőrfelmérést;
• a kórelőzményében jelentős dermatológiai daganatok vagy daganatok szerepelnek a kezelési területen;
• olyan alanyok, akik helyi bőrgyógyászati ​​termékeket használtak az alkalmazási területen a vizsgálati termék várható alkalmazása előtt 24 órán belül;
• az alanyok egyidejűleg olyan gyógyszert szedtek, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését. Ilyen gyógyszerek például a vazoaktív (összehúzó vagy tágító) gyógyszerek, vényköteles vagy OTC, amelyek módosíthatják a véráramlást a vizsgálati termékek alkalmazása előtt vagy alatt 24 órán belül, beleértve a nitroglicerint, a nem szteroid gyulladásgátló termékeket (NSAID-okat, pl. ibuprofen, aszpirin (<=81 mg/nap elfogadható)), helyi kortikoszteroidok és OTC köhögés/megfázás termékek, beleértve az antihisztaminokat és/vagy fenilpropanolamint vagy fentolamint;
• olyan alanyok, akik szisztémás szteroidokat (azaz orális, IV, IM vagy intraartikuláris) használtak 30 nappal a vizsgálati cikkek alkalmazása előtt (intranazális/inhalációs szteroidok elfogadhatók);
• az alanyok, akik a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kaptak;
• olyan alanyok, akik korábban érzékenyek voltak a vizsgálati termékekre vagy adhéziós anyagokra;
• olyan alanyok, akik jelenleg egy vizsgáló vizsgálatban vesznek részt;
• olyan alanyok, akikről ismert, hogy nem megfelelőek, vagy nem valószínű, hogy megfelelnek a vizsgálati protokoll követelményeinek (pl. alkoholizmus, termékfüggőség, szellemi fogyatékosság miatt) a vizsgáló véleménye szerint.