Un estudio comparativo para evaluar dos parches térmicos con respaldo adhesivo activado por aire

Criterios de inclusión:

• Sujetos que completen un proceso de consentimiento informado debidamente administrado que incluya la firma del formulario de consentimiento aprobado por el IRB;
• sujetos de 18 a 75 años de cada sexo;
• son de cualquier tipo o raza de piel, siempre que la pigmentación de la piel permita discernir el eritema;
• sujetos que gocen de buena salud general y libres de cualquier estado de enfermedad o condición física;
• sujetos que estén dispuestos y sean capaces de que se les apliquen los productos del estudio según las indicaciones, y que cumplan con las instrucciones del estudio;
• los sujetos deben estar dispuestos a restringir su actividad durante el tiempo de uso del parche de 8 horas para que los parches y los termopares no se suelten;
• los sujetos deben estar dispuestos a usar una bolsa que contenga el termoregistrador y el cableado del termopar durante las 8 horas completas;
• los sujetos que tienen 55 años o más aceptan usar una camiseta provista por el sitio durante todo el tiempo de uso del parche de 8 horas.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que están embarazadas o amamantando;
• sujetos con exceso de vello en el sitio de aplicación, tejido cicatricial, tatuaje o coloración que podría interferir con la colocación del producto de estudio o la evaluación de la piel;
• sujetos con diabetes o mala circulación o que tengan alguna enfermedad crónica clínicamente significativa que pueda poner al sujeto en mayor riesgo durante la participación o resultar en una respuesta dérmica inapropiada durante el estudio;
• sujetos incapaces de sentir dolor o calor (por ejemplo, sujetos con neuropatía);
• sujetos con dermatitis activa (incluyendo quemaduras solares) en el área de tratamiento u otra enfermedad dermatológica visible que, en opinión del investigador, podría interferir con la respuesta a los productos del estudio o interferir con las evaluaciones de la piel asociadas con los productos del estudio;
• tener antecedentes de cánceres dermatológicos significativos o neoplasias en el área de tratamiento;
• sujetos que hayan usado productos dermatológicos tópicos en el área de aplicación dentro de las 24 horas previas a la aplicación anticipada del producto del estudio;
• sujetos que utilizan una medicación concomitante que, en opinión del investigador, podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio. Ejemplos de dichos medicamentos incluyen medicamentos vasoactivos (constrictores o dilatadores), recetados o de venta libre, que podrían modular el flujo sanguíneo, dentro de las 24 horas anteriores o durante la aplicación de los productos del estudio, incluida la nitroglicerina, los productos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, p. , ibuprofeno, aspirina (<=81 mg/día es aceptable)), corticosteroides tópicos y productos de venta libre para la tos/resfriado incluyendo antihistamínicos y/o fenilpropanolamina o fentolamina;
• sujetos que han usado esteroides sistémicos (es decir, oral, IV, IM o intraarticular) 30 días antes de la aplicación de los artículos de prueba (los esteroides intranasales/inhalados son aceptables);
• sujetos que hayan recibido un medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio;
• sujetos que tengan antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los productos del estudio o materiales de adhesión;
• sujetos que actualmente participan en un estudio de investigación;
• sujetos que se sabe que no cumplen o es improbable que cumplan con los requisitos del protocolo del estudio (por ejemplo, debido al alcoholismo, dependencia del producto, discapacidad mental) en opinión del investigador.