Eine vergleichende Studie zur Bewertung von zwei luftaktivierten Wärmepflastern mit selbstklebender Rückseite

Einschlusskriterien:

• Probanden, die einen angemessen verwalteten Einwilligungsprozess abschließen, der die Unterzeichnung des vom IRB genehmigten Einwilligungsformulars umfasst;
• Probanden zwischen 18 und 75 Jahren jeden Geschlechts;
• von jedem Hauttyp oder jeder Rasse sind, vorausgesetzt, dass die Hautpigmentierung eine Unterscheidung von Erythemen ermöglicht;
• Probanden, die sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und frei von Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen sind;
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, die Studienprodukte wie angewiesen anwenden zu lassen und die Studienanweisungen einzuhalten;
• Probanden müssen bereit sein, ihre Aktivität während der 8-stündigen Tragezeit des Pflasters einzuschränken, damit sich Pflaster und Thermoelemente nicht lösen;
• Die Probanden müssen bereit sein, für die gesamten 8 Stunden eine Tasche zu tragen, die den Thermologger und die Thermoelementverkabelung enthält.
• Probanden, die 55 Jahre oder älter sind, stimmen zu, ein von der Website bereitgestelltes T-Shirt für die gesamte 8-stündige Tragezeit des Pflasters zu tragen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die schwanger sind oder stillen;
• Probanden mit übermäßiger Behaarung an der Applikationsstelle, Narbengewebe, Tätowierung oder Färbung, die die Platzierung des Studienprodukts oder die Hautbeurteilung beeinträchtigen würden;
• Probanden mit Diabetes oder schlechter Durchblutung oder einer klinisch signifikanten chronischen Krankheit, die den Probanden während der Teilnahme einem erhöhten Risiko aussetzen oder zu einer unangemessenen dermalen Reaktion während der Studie führen könnte;
• Patienten, die keinen Schmerz oder Hitze empfinden können (z. B. Patienten mit Neuropathie);
• Probanden mit aktiver Dermatitis (einschließlich Sonnenbrand) im Behandlungsbereich oder anderen sichtbaren dermatologischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Reaktion auf die Studienprodukte oder die mit den Studienprodukten verbundenen Hautbeurteilungen beeinträchtigen könnten;
• Vorgeschichte von signifikanten dermatologischen Krebserkrankungen oder Neoplasmen im Behandlungsbereich haben;
• Probanden, die topische dermatologische Produkte im Anwendungsbereich innerhalb von 24 Stunden vor der erwarteten Anwendung des Studienprodukts verwendet haben;
• Probanden, die eine Begleitmedikation einnehmen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte. Beispiele für solche Medikamente sind vasoaktive (konstriktorische oder dilatatorische) Medikamente, verschreibungspflichtig oder rezeptfrei, die den Blutfluss modulieren könnten, innerhalb von 24 Stunden vor oder während der Anwendung von Studienprodukten, einschließlich Nitroglycerin, nichtsteroidale entzündungshemmende Produkte (NSAIDs, z. , Ibuprofen, Aspirin (<=81 mg/Tag ist akzeptabel)), topische Kortikosteroide und rezeptfreie Husten-/Erkältungsprodukte einschließlich Antihistaminika und/oder entweder Phenylpropanolamin oder Phentolamin;
• Personen, die systemische Steroide (d. h. oral, IV, IM oder intraartikulär) 30 Tage vor der Anwendung von Testartikeln verwendet haben (intranasale/inhalierte Steroide sind akzeptabel);
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie ein Prüfmedikament oder -gerät erhalten haben;
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienprodukte oder Adhäsionsmaterialien;
• Probanden, die derzeit an einer Untersuchungsstudie teilnehmen;
• Probanden, die bekanntermaßen nicht konform sind oder die Anforderungen des Studienprotokolls wahrscheinlich nicht erfüllen (z. B. aufgrund von Alkoholismus, Produktabhängigkeit, geistiger Behinderung) nach Meinung des Prüfarztes.