Сравнительное исследование для оценки двух термоклеевых пластырей, активируемых воздухом

Критерии включения:

• Субъекты, которые завершают должным образом организованный процесс информированного согласия, который включает подписание одобренной IRB формы согласия;
• субъекты 18-75 лет каждого пола;
• имеют любой тип кожи или расу, при условии, что пигментация кожи позволяет различить эритему;
• субъекты с хорошим общим состоянием здоровья и без какого-либо болезненного состояния или физического состояния;
• субъекты, которые желают и могут применять исследуемые продукты в соответствии с указаниями и соблюдают инструкции по исследованию;
• субъекты должны быть готовы ограничить свою активность на время ношения пластыря в течение 8 часов, чтобы пластыри и термопары не отсоединились;
• субъекты должны быть готовы носить сумку с терморегистратором и проводкой термопары в течение всех 8 часов;
• субъекты в возрасте 55 лет и старше соглашаются носить футболку, предоставленную сайтом, в течение всего 8-часового времени ношения пластыря.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые беременны или кормят грудью;
• субъекты с чрезмерным оволосением в месте нанесения, рубцовой тканью, татуировкой или окраской, которые могут помешать размещению исследуемого продукта или оценке состояния кожи;
• субъекты с диабетом или плохим кровообращением или имеющие какое-либо клинически значимое хроническое заболевание, которое может подвергнуть субъекта повышенному риску во время участия или привести к неадекватной кожной реакции во время исследования;
• субъекты, не способные чувствовать боль или тепло (например, субъекты с невропатией);
• субъекты с активным дерматитом (включая солнечный ожог) в области лечения или другим видимым дерматологическим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на реакцию на исследуемые продукты или повлиять на оценку кожи, связанную с исследуемыми продуктами;
• иметь в анамнезе значительный дерматологический рак или новообразования в области лечения;
• субъекты, которые использовали местные дерматологические продукты в области нанесения в течение 24 часов до предполагаемого применения исследуемого продукта;
• субъекты, использующие сопутствующее лекарство, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования. Примеры таких препаратов включают вазоактивные (констрикторные или расширительные) лекарства, рецептурные или безрецептурные, которые могут модулировать кровоток в течение 24 часов до или во время применения исследуемых продуктов, включая нитроглицерин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, , ибупрофен, аспирин (допустимо <=81 мг/день)), местные кортикостероиды и безрецептурные препараты от кашля/простуды, включая антигистаминные препараты и/или либо фенилпропаноламин, либо фентоламин;
• субъекты, которые применяли системные стероиды (т.е. пероральные, внутривенные, внутримышечные или внутрисуставные) за 30 дней до применения тестируемых изделий (приемлемы интраназальные/ингаляционные стероиды);
• субъекты, получившие исследуемое лекарство или устройство в течение 30 дней до включения в это исследование;
• субъекты, у которых в анамнезе была чувствительность к любому из исследуемых продуктов или адгезивных материалов;
• субъекты, которые в настоящее время участвуют в исследовательском исследовании;
• субъекты, о которых известно, что они не соблюдают или вряд ли будут соблюдать требования протокола исследования (например, из-за алкоголизма, зависимости от продукта, умственной недееспособности) по мнению исследователя.