Um estudo comparativo para avaliar dois remendos térmicos com adesivo ativado por ar

Critério de inclusão:

• Sujeitos que concluíram um processo de consentimento informado administrado adequadamente que inclui a assinatura do formulário de consentimento aprovado pelo IRB;
• sujeitos de 18 a 75 anos de cada sexo;
• sejam de qualquer tipo de pele ou raça, desde que a pigmentação da pele permita discernir o eritema;
• indivíduos com boa saúde geral e livres de qualquer estado de doença ou condição física;
• indivíduos que desejam e podem ter os produtos do estudo aplicados conforme as instruções e cumprem as instruções do estudo;
• os indivíduos devem estar dispostos a restringir sua atividade durante o tempo de uso do adesivo de 8 horas para que os adesivos e termopares não se soltem;
• os participantes devem estar dispostos a usar uma bolsa contendo o termologger e a fiação do termopar durante as 8 horas;
• indivíduos com 55 anos ou mais concordam em usar uma camiseta fornecida pelo site durante todo o tempo de uso do adesivo de 8 horas.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que estão grávidas ou amamentando;
• indivíduos com excesso de pelos no local da aplicação, tecido cicatricial, tatuagem ou coloração que possam interferir na colocação do produto do estudo ou na avaliação da pele;
• sujeitos com diabetes ou má circulação ou com qualquer doença crônica clinicamente significativa que possa colocar o sujeito em risco aumentado durante a participação ou resultar em resposta dérmica inadequada durante o estudo;
• indivíduos incapazes de sentir dor ou calor (por exemplo, indivíduos com neuropatia);
• indivíduos com dermatite ativa (incluindo queimadura solar) na área de tratamento ou outra doença dermatológica visível que, na opinião do investigador, possa interferir na resposta aos produtos do estudo ou interferir nas avaliações da pele associadas aos produtos do estudo;
• ter história de cânceres dermatológicos significativos ou neoplasias na área de tratamento;
• indivíduos que usaram produtos dermatológicos tópicos na área de aplicação dentro de 24 horas antes da aplicação antecipada do produto do estudo;
• sujeitos em uso concomitante de medicação que, na opinião do investigador, poderia interferir na interpretação dos resultados do estudo. Exemplos de tais drogas incluem medicamentos vasoativos (constritores ou dilatadores), prescritos ou OTC, que podem modular o fluxo sanguíneo, dentro de 24 horas antes ou durante a aplicação dos produtos do estudo, incluindo nitroglicerina, produtos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo, , ibuprofeno, aspirina (<=81 mg/dia é aceitável)), corticosteroides tópicos e produtos OTC para tosse/resfriado, incluindo anti-histamínicos e/ou fenilpropanolamina ou fentolamina;
• indivíduos que usaram esteroides sistêmicos (ou seja, orais, IV, IM ou intra-articulares) 30 dias antes da aplicação dos artigos de teste (esteróides intranasais/inalatórios são aceitáveis);
• indivíduos que receberam um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo;
• indivíduos com histórico de sensibilidade a qualquer um dos produtos do estudo ou materiais de adesão;
• indivíduos que estão atualmente participando de um estudo investigativo;
• sujeitos que sabidamente não cumprem ou provavelmente não cumprem os requisitos do protocolo do estudo (por exemplo, devido a alcoolismo, dependência do produto, incapacidade mental) na opinião do investigador.