Een vergelijkend onderzoek ter evaluatie van twee door lucht geactiveerde warmtepleisters met zelfklevende achterkant

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die een correct uitgevoerd proces van geïnformeerde toestemming voltooien, inclusief ondertekening van het IRB-goedgekeurde toestemmingsformulier;
• onderwerpen 18-75 jaar oud van elk geslacht;
• van elk huidtype of ras zijn, op voorwaarde dat de huidpigmentatie het mogelijk maakt om erytheem te onderscheiden;
• proefpersonen die in goede algemene gezondheid verkeren en vrij zijn van enige ziektetoestand of lichamelijke conditie;
• proefpersonen die bereid en in staat zijn om de studieproducten te laten aanbrengen zoals voorgeschreven, en zich houden aan de studie-instructies;
• proefpersonen moeten bereid zijn hun activiteit te beperken gedurende de 8 uur durende draagtijd van de pleister, zodat pleisters en thermokoppels niet losraken;
• proefpersonen moeten bereid zijn om gedurende de hele 8 uur een zakje met de thermologger en thermokoppelbedrading te dragen;
• proefpersonen die 55 jaar of ouder zijn, stemmen ermee in om een ​​t-shirt te dragen dat door de site wordt verstrekt gedurende de volledige draagtijd van 8 uur.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
• proefpersonen met overmatig haar op de toedieningsplaats, littekenweefsel, tatoeage of verkleuring die de plaatsing van het onderzoeksproduct of de huidbeoordeling zouden kunnen belemmeren;
• proefpersonen met diabetes of een slechte bloedsomloop of een klinisch significante chronische ziekte hebben waardoor de proefpersoon tijdens deelname een verhoogd risico zou kunnen lopen of zou kunnen leiden tot een ongepaste dermale respons tijdens het onderzoek;
• proefpersonen die geen pijn of hitte kunnen voelen (bijv. proefpersonen met neuropathie);
• proefpersonen met actieve dermatitis (waaronder zonnebrand) in het behandelgebied of andere zichtbare dermatologische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de respons op de onderzoeksproducten zou kunnen verstoren of de huidbeoordelingen in verband met de onderzoeksproducten zou kunnen verstoren;
• een voorgeschiedenis hebben van significante dermatologische kankers of neoplasmata in het behandelgebied;
• proefpersonen die topische dermatologische producten hebben gebruikt in het toepassingsgebied binnen 24 uur voorafgaand aan de verwachte toepassing van het onderzoeksproduct;
• proefpersonen die gelijktijdig medicatie gebruikten die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren. Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn vasoactieve (constrictor of dilatator) medicijnen, op recept of OTC, die de bloedstroom zouden kunnen moduleren, binnen 24 uur voorafgaand aan of tijdens de toepassing van onderzoeksproducten, waaronder nitroglycerine, niet-steroïde anti-inflammatoire producten (NSAID's, b.v. , ibuprofen, aspirine (<= 81 mg/dag is acceptabel)), lokale corticosteroïden en vrij verkrijgbare hoest-/verkoudheidsmiddelen waaronder antihistaminica en/of fenylpropanolamine of fentolamine;
• proefpersonen die systemische steroïden hebben gebruikt (d.w.z. oraal, IV, IM of intra-articulair) 30 dagen voorafgaand aan het aanbrengen van testartikelen (intranasale/geïnhaleerde steroïden zijn acceptabel);
• proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek een onderzoeksmedicatie of hulpmiddel hebben gekregen;
• proefpersonen met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksproducten of adhesiematerialen;
• proefpersonen die momenteel deelnemen aan een onderzoeksstudie;
• proefpersonen waarvan bekend is dat ze niet voldoen aan de eisen van het onderzoeksprotocol of die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet zullen voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol (bijv. vanwege alcoholisme, productafhankelijkheid, mentale onbekwaamheid).