En sammenlignende studie for å evaluere to luftaktiverte, selvklebende varmelapper

Inklusjonskriterier:

• Emner som fullfører en korrekt administrert informert samtykkeprosess som inkluderer signering av det IRB-godkjente samtykkeskjemaet;
• forsøkspersoner 18-75 år av hvert kjønn;
• er av hvilken som helst hudtype eller rase, forutsatt at hudpigmenteringen vil tillate skjelne av erytem;
• personer som er i god generell helse og fri for enhver sykdomstilstand eller fysisk tilstand;
• emner som er villige og i stand til å få studieproduktene brukt som anvist, og følger studieinstruksjonene;
• forsøkspersonene må være villige til å begrense aktiviteten sin i løpet av 8 timers bruk av plaster, slik at lapper og termoelementer ikke løsner;
• forsøkspersonene må være villige til å bruke en pose som inneholder termologgeren og termoelementledningene i hele 8 timer;
• forsøkspersoner som er 55 år eller eldre samtykker i å bruke en t-skjorte levert av nettstedet i hele 8 timers brukstid.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som er gravide eller ammer;
• forsøkspersoner med mye hår på påføringsstedet, arrvev, tatovering eller farge som ville forstyrre plasseringen av studieproduktet eller hudvurderingen;
• personer med diabetes eller dårlig sirkulasjon eller har en klinisk signifikant kronisk sykdom som kan sette personen i økt risiko under deltakelse eller resultere i upassende hudrespons under studien;
• personer som ikke kan føle smerte eller varme (f.eks. personer med nevropati);
• forsøkspersoner med aktiv dermatitt (inkludert solbrenthet) i behandlingsområdet eller annen synlig dermatologisk sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre responsen på studieproduktene eller forstyrre hudvurderingene knyttet til studieproduktene;
• har en historie med betydelige dermatologiske kreftformer eller neoplasmer i behandlingsområdet;
• forsøkspersoner som har brukt aktuelle dermatologiske produkter i applikasjonsområdet innen 24 timer før forventet applikasjon av studieprodukt;
• forsøkspersoner som samtidig bruker medikamenter som etter etterforskerens mening kan forstyrre tolkningen av studieresultatene. Eksempler på slike legemidler inkluderer vasoaktive (konstriktor eller dilatator) medisiner, reseptbelagte eller OTC, som kan modulere blodstrømmen, innen 24 timer før eller under påføring av studieprodukter, inkludert nitroglyserin, ikke-steroide antiinflammatoriske produkter (NSAIDs, f.eks. , ibuprofen, aspirin (<=81 mg/dag er akseptabelt)), topikale kortikosteroider og OTC-hoste/forkjølelsesprodukter inkludert antihistaminer og/eller enten fenylpropanolamin eller fentolamin;
• forsøkspersoner som har brukt systemiske steroider (dvs. orale, IV, IM eller intraartikulære) 30 dager før påføring av testartikler (intranasale/inhalerte steroider er akseptable);
• forsøkspersoner som har mottatt en undersøkelsesmedisin eller -enhet innen 30 dager før opptak til denne studien;
• emner som har en historie med følsomhet for noen av studieproduktene eller adhesjonsmaterialene;
• emner som for tiden deltar i en undersøkelse;
• forsøkspersoner som er kjent for å være ikke-kompli