Srovnávací studie k vyhodnocení dvou vzduchem aktivovaných tepelných náplastí podložených lepidlem

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které dokončí náležitě spravovaný proces informovaného souhlasu, který zahrnuje podepsání formuláře souhlasu schváleného IRB;
• subjekty ve věku 18-75 let každého pohlaví;
• jsou jakéhokoli typu pleti nebo rasy, pokud pigmentace kůže umožní rozeznat erytém;
• subjekty, které jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli chorobného stavu nebo fyzického stavu;
• subjekty, které jsou ochotny a schopné používat studijní produkty podle pokynů a dodržují studijní pokyny;
• subjekty musí být ochotny omezit svou aktivitu po dobu 8 hodin nošení náplasti, aby se náplasti a termočlánky neuvolnily;
• subjekty musí být ochotny nosit sáček obsahující termologer a kabeláž termočlánku po celých 8 hodin;
• subjekty, které jsou starší 55 let, souhlasí s tím, že budou nosit tričko poskytnuté webem po celou dobu 8 hodin nošení náplasti.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící;
• subjekty s nadměrným ochlupením v místě aplikace, zjizvenou tkání, tetováním nebo zbarvením, které by narušovalo umístění studijního produktu nebo hodnocení kůže;
• subjekty s diabetem nebo špatným krevním oběhem nebo mají jakékoli klinicky významné chronické onemocnění, které by mohlo vystavit subjekt zvýšenému riziku během účasti nebo vést k nepřiměřené dermální reakci během studie;
• subjekty neschopné cítit bolest nebo teplo (např. subjekty s neuropatií);
• subjekty s aktivní dermatitidou (včetně spálení sluncem) v ošetřované oblasti nebo jiným viditelným dermatologickým onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat reakci na produkty studie nebo narušovat hodnocení kůže související se studijními produkty;
• mít v anamnéze významné dermatologické rakoviny nebo novotvary v oblasti léčby;
• subjekty, které použily topické dermatologické produkty v oblasti aplikace během 24 hodin před předpokládanou aplikací studijního produktu;
• subjekty užívající souběžnou medikaci, která by podle názoru výzkumníka mohla interferovat s interpretací výsledků studie. Příklady takových léků zahrnují vazoaktivní (konstrikční nebo dilatační) léky na předpis nebo volně prodejné léky, které by mohly modulovat průtok krve do 24 hodin před nebo během aplikace studijních produktů, včetně nitroglycerinu, nesteroidních protizánětlivých produktů (NSAID, např. ibuprofen, aspirin (přijatelné je <=81 mg/den)), topické kortikosteroidy a OTC přípravky proti kašli/nachlazení včetně antihistaminik a/nebo buď fenylpropanolaminu nebo fentolaminu;
• subjekty, které užívaly systémové steroidy (tj. perorální, IV, IM nebo intraartikulární) 30 dní před aplikací testovaných látek (intranasální/inhalační steroidy jsou přijatelné);
• subjekty, které dostaly zkoumanou medikaci nebo zařízení během 30 dnů před zařazením do této studie;
• subjekty, které mají v minulosti citlivost na jakýkoli ze studijních produktů nebo adhezních materiálů;
• subjekty, které se aktuálně účastní výzkumné studie;
• subjekty, o kterých je známo, že nesplňují požadavky protokolu studie nebo je nepravděpodobné, že by vyhovovaly požadavkům protokolu studie (např. kvůli alkoholismu, závislosti na produktu, mentální neschopnosti) podle názoru zkoušejícího.