IE/IIE ENKTL 期の患者に対する GELOX と同時放射線療法の併用
ゲムシタビン、オキサリプラチン、およびアスパラギナーゼ（GELOX）の組み合わせと、ステージ IE/IIE 節外ナチュラル キラー/T 細胞リンパ腫の患者に対する同時関与照射野放射線療法：第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
忍耐
- すべての患者は、登録前に書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があり、研究は中山大学がんセンター倫理委員会によって承認される必要があります。
- 患者のベースライン: 胸部、腹部、および骨盤のコンピューター断層撮影 (CT) スキャン、頭頸部の磁気共鳴画像検査、および両側の骨髄吸引または生検。 陽電子放出断層撮影-CT スキャン (オプション)。 血清中のエプスタイン-バーウイルス (E B V) DNA 血中レベル、EBV 抗体 (EA-IgA、VCA-IgA)、β2-ミクログロブリン (β2-MG) および可溶性 CD 25 (sCD 25) の力価。
- すべてのコースの前後に再確認してください: エプスタイン-バーウイルス (EBV) DNA 血中レベル、EBV 抗体の力価 (EA-IgA、VCA-IgA)、β2-ミクログロブリン (β2-MG) および可溶性 CD 25 (sCD25)血清。
- 2 つのコースごとに再確認してください: 胸部、腹部、骨盤のコンピューター断層撮影 (CT) スキャン、頭と首の磁気共鳴画像検査、両側の骨髄吸引または生検。 陽電子放出断層撮影-CT スキャン (オプション)
治療プロトコール - GELOX レジメンは次の薬剤で構成されています: ゲムシタビン : 1 日目に 1250 mg/m2、ivdrip オキサリプラチン : 1 日目に 85 mg/m2、ivdrip ペガスパルガーゼ: 2500 IU/m 2 を 1 日目に毎日、筋肉内投与 治療サイクル14日ごとに繰り返されました。
IFRT は、3 次元コンフォーマブル治療計画を使用して 6 MeV 線形加速器を使用して提供されました。 IFRT 線量は 28 分割で 56 グレイ (Gy) であり、限局期 IE 疾患の臨床目標体積を両側鼻腔、両側篩骨洞、および同側上顎洞として定義します。そして、臨床標的体積は、広範囲のIE疾患を患った患者の関与する組織にまで及びます。 IIE 期の患者の場合、臨床目標体積には両側の頸部リンパ節領域も含まれていました。
- 治療中の疾患の進行は、二次治療で治療する必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China,
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主任研究者：
- Jun Zh Xia, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新たに診断されたENKTL
- 年齢：18～69歳
- アナーバー病期 IE、または頸部リンパ節転移を伴う病期 IIE
- 少なくとも1つの測定可能な病変
- 以前に化学療法または放射線療法を受けていない
- 0～2のEastern CooperativeOncology Groupのパフォーマンスステータス。
- 十分な血液機能（例、白血球≧3×10e9/L、好中球数≧1.5×10e9/L、血小板数≧100×10e9/L）、腎機能（例、血清クレアチニン≦1.5） mg/dL およびクレアチニン クリアランス ≥50 mL 分)、および肝機能 (例: 総ビリルビンが正常上限の 2 倍以下、アスパラギン酸およびアラニン トランスアミナーゼ レベルが正常上限の 3 倍以下)
除外基準:
- 包含基準の不一致
- -体系的な中枢神経系の関与、以前または付随する悪性腫瘍、および研究プロトコルへのコンプライアンス不良を引き起こす可能性のある共存する医学的問題。
- 上気道由来ではない一次病変
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GELOXとの同時化学放射線療法
ゲロックス: ゲムシタビン：1日目に1250mg/m2（点滴）、1日目にオキサリプラチン：85mg/m2（点滴）、ペグアスパルガーゼ：1日目に2500IU/m2（筋肉内注射）。サイクルは14日ごとに繰り返される IFRT IFRT は、3 次元コンフォーマブル治療計画を使用して 6 MeV 線形加速器を使用して配信されます。 IFRT 線量は 28 分割で 56 グレイ (Gy) でした。 化学療法の最初のサイクルは、放射線療法と同じ日に開始されました。 |
ゲムシタビン：1日目に1250mg/m2（点滴）、1日目にオキサリプラチン：85mg/m2（点滴）、ペグアスパルガーゼ：1日目に2500IU/m2（筋肉内注射）。サイクルは14日ごとに繰り返される
他の名前：
IFRT は、3 次元コンフォーマブル治療計画を使用して 6 MeV 線形加速器を使用して配信されます。
IFRT 線量は 28 分割で 56 グレイ (Gy) でした
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解率
時間枠：4週間ごと、治療終了まで（約6ヶ月）
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1.本剤の有効性評価基準（全奏効率及び完全寛解）は、以下の論文による。 Cheson BD、Horning SJ、Coiffier B、他。 非ホジキンリンパ腫の反応基準を標準化するための国際ワークショップの報告。 NCI が後援する国際ワーキング グループ。 J Clin Oncol. 1999;17:1244。 |
4週間ごと、治療終了まで（約6ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：フォローアップ期の終わりまで（約3年）
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無増悪生存期間 (PFS): 登録日から病気の進行日、何らかの原因による死亡日、またはフォローアップが失われた日のいずれか早い方までの時間
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フォローアップ期の終わりまで（約3年）
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全生存
時間枠：フォローアップ期の終わりまで（約3年）
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全生存期間 (OS): 登録日から何らかの原因による死亡日までの時間、またはフォローアップが失われた日のいずれか早い方。
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フォローアップ期の終わりまで（約3年）
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安全性
時間枠：フォローアップ期の終わりまで（約3年）
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血液学的安全性と非血液学的安全性を含みます。すべての有害事象は、有害事象共通用語基準 v3.0 (CTCAE) に従って分類されます。
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フォローアップ期の終わりまで（約3年）
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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エプスタイン・バーウイルス(EBV)のDNAコピー
時間枠：期間：3週間ごと、治療終了まで（約6ヶ月）
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期間：3週間ごと、治療終了まで（約6ヶ月）
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血漿β2-ミクログロブリン
時間枠：3週間ごと、治療終了まで（約6ヶ月）
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3週間ごと、治療終了まで（約6ヶ月）
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血清sIL-2Rレベル
時間枠：3週間ごと、治療終了まで（約6ヶ月）
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3週間ごと、治療終了まで（約6ヶ月）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：ZhongJun Xia, MD/PHD、Department of Hematological Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China,
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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