Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistä GELOX ja samanaikainen sädehoito potilaille, joilla on IE/IIE ENKTL-vaihe

maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Xia Zhongjun, Sun Yat-sen University

Gemsitabiinin, oksaliplatiinin ja asparaginaasin (GELOX) yhdistelmä samanaikaisen involved-field-säteilyhoidon kanssa potilaille, joilla on IE/IIE-vaiheen ekstranodaalinen luonnollinen tappaja/T-solulymfooma: vaiheen II tutkimus

Arvioida ensilinjan gemsitabiinin, oksaliplatiinin ja asparaginaasin (GELOX) tehoa ja turvallisuutta samanaikaisen kenttäsäteilyhoidon kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu vaihe IE/IIE ENKTL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Potilaat

    • Kaikkien potilaiden tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen ilmoittautumista, ja Sun Yat-senin yliopiston syöpäkeskuksen eettisen lautakunnan tulee hyväksyä tutkimus.
    • Potilaiden lähtötilanne: Rintakehän, vatsan ja lantion tietokonetomografia (CT), pään ja kaulan magneettikuvaus ja molemminpuolinen luuytimen aspiraatio tai biopsia. Positroniemissiotomografia-CT-skannaukset (valinnainen). Epstein-Barr-viruksen (EBV) DNA-tasot veressä, EBV-vasta-aineen (EA-IgA, VCA-IgA), β2-mikroglobuliinin (β2-MG) ja liukoisen CD 25:n (sCD 25) tiitteri seerumissa.
    • Tarkista ennen jokaista kurssia ja sen jälkeen: Epstein-Barr-viruksen (EBV) DNA-tasot veressä, EBV-vasta-ainetiitteri (EA-IgA, VCA-IgA), β2-mikroglobuliini (β2-MG) ja liukoinen CD 25 (sCD25) seerumi.
    • Tarkista joka toinen kurssi: rintakehän, vatsan ja lantion tietokonetomografia (CT), pään ja kaulan magneettikuvaus ja molemminpuolinen luuytimen aspiraatio tai biopsia. Positroniemissiotomografia-CT-skannaukset (valinnainen)

  2. Hoitoprotokolla - GELOX-hoito koostuu seuraavista lääkkeistä: gemsitabiini ：1250 mg/m2 päivinä 1, ivtiput oksaliplatiini ：85 mg/m2 päivänä 1, ivtiput pegaspargaasi: 2500 IU/m 2 päivittäin päivänä 1, hoitosykli lihakseen. toistettiin 14 päivän välein.

    • IFRT toimitettiin käyttäen 6-MeV lineaarikiihdytintä käyttäen 3-ulotteista mukautuvaa hoitosuunnittelua. IFRT-annos oli 56 harmaata (Gy) 28 fraktiossa, määritämme rajoitetun vaiheen IE-sairauden kliiniseksi kohdetilavuudeksi molemminpuolinen nenäontelo, molemminpuolinen etmoidinen poskiontelo ja ipsilateraalinen poskiontelo; ja kliininen kohdetilavuus ulottuisi mukana oleviin kudoksiin potilailla, joilla oli laaja vaihe IE-sairaus. Potilailla, joilla oli IIE-vaiheen sairaus, kliininen kohdetilavuus sisälsi myös molemminpuolisen kohdunkaulan imusolmukealueen.

      • Hoidon aikana etenevää sairautta tulee hoitaa toisen linjan hoidolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China,
        • Päätutkija:
          • Jun Zh Xia, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vasta diagnosoitu ENKTL
  • ikä: 18-69 vuotta
  • Ann Arbor -vaiheen IE tai vaiheen IIE, johon liittyy kohdunkaulan imusolmuke
  • ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
  • eivät saa aiemmin kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Eastern CooperativeOncology Groupin suorituskykytila ​​0–2.
  • Riittävä hematologinen toiminta (esim. valkosolut ≥ 3×10e9/l, neutrofiilien määrä ≥1,5×10e9/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100×10e9/l), munuaisten toiminta (esim. seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl ja kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml minuutti) ja maksan toiminta (esim. kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja ja aspartaatti- ja alaniinitransaminaasitasot ≤ 3 kertaa normaalin yläraja)

Poissulkemiskriteerit:

  • eivät vastaa sisällyttämiskriteerejä
  • järjestelmällinen keskushermostohäiriö, aikaisemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet ja kaikki samanaikaiset lääketieteelliset ongelmat, jotka voivat aiheuttaa huonon noudattamisen tutkimusprotokollan kanssa.
  • primaarinen vaurio ei ylemmästä hengitysteestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: samanaikainen kemoterapia GELOXin kanssa

GELOX:

gemsitabiini: 1250 mg/m2 (ivtippaus) päivänä 1, oksaliplatiini: 85 mg/m2 (ivtippaus) päivänä 1 ja pegaspargaasi: 2500 IU/m2 (lihaksensisäinen injektio) päivänä 1. Jakso toistetaan 14 päivän välein

IFRT

IFRT toimitetaan käyttämällä 6-MeV:n lineaarikiihdytintä käyttäen 3-ulotteista mukautuvaa hoitosuunnittelua. IFRT-annos oli 56 harmaata (Gy) 28 fraktiossa.

ensimmäinen kemoterapiajakso aloitettiin samana sädehoitopäivänä.
Lääke: GELOX
gemsitabiini: 1250 mg/m2 (ivtippaus) päivänä 1, oksaliplatiini: 85 mg/m2 (ivtippaus) päivänä 1 ja pegaspargaasi: 2500 IU/m2 (lihaksensisäinen injektio) päivänä 1. Jakso toistetaan 14 päivän välein
Muut nimet:
  • oksaliplatiini
  • gemsitabiini
  • asparaginaasi
  • pegasparkaasu
Säteily: IFRT
IFRT toimitetaan käyttämällä 6-MeV:n lineaarikiihdytintä käyttäen 3-ulotteista mukautuvaa hoitosuunnittelua. IFRT-annos oli 56 harmaata (Gy) 28 fraktiossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 4 viikon välein hoidon loppuun asti (noin 6 kuukautta)

1. Hoito-ohjelman tehokkuuden arviointikriteerit (yleinen vasteprosentti ja täydellinen remissio) ovat seuraavan artikkelin mukaiset.

Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, et ai. Raportti kansainvälisestä työpajasta, jossa standardisoitiin vastekriteerit non-Hodgkinin lymfoomille. NCI:n sponsoroima kansainvälinen työryhmä. J Clin Oncol. 1999;17:1244.
4 viikon välein hoidon loppuun asti (noin 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS): aika ilmoittautumispäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai seurannan menettämisen päivämäärä sen mukaan, kumpi tulee ensin
seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)
kokonaiseloonjääminen (OS): aika ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai seurannan menettämisen päivämäärä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)
turvallisuutta
Aikaikkuna: seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)
mukaan lukien hematologinen turvallisuus ja ei-hematologinen turvallisuus.Kaikki haittatapahtumat luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien v3.0 (CTCAE) mukaisesti.
seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Epstein-Barr-viruksen (EBV) DNA-kopiot
Aikaikkuna: Aikakehys: 3 viikon välein, hoidon päättymiseen asti (noin 6 kuukautta)
Aikakehys: 3 viikon välein, hoidon päättymiseen asti (noin 6 kuukautta)
Plasman β2-mikroglobuliini
Aikaikkuna: 3 viikon välein hoidon loppuun asti (noin 6 kuukautta)
3 viikon välein hoidon loppuun asti (noin 6 kuukautta)
seerumin sIL-2R-taso
Aikaikkuna: 3 viikon välein hoidon loppuun asti (noin 6 kuukautta)
3 viikon välein hoidon loppuun asti (noin 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: ZhongJun Xia, MD/PHD, Department of Hematological Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China,

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GELOX1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, ekstranodaalinen NK-T-solu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa