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Combine GELOX con radioterapia concurrente para pacientes con estadio IE/IIE ENKTL

18 de abril de 2016 actualizado por: Xia Zhongjun, Sun Yat-sen University

Combinación de gemcitabina, oxaliplatino y asparaginasa (GELOX) con radioterapia simultánea del campo afectado para pacientes con linfoma extraganglionar de células T/asesinas naturales en estadio IE/IIE: un estudio de fase II

Evaluar la eficacia y la seguridad de gemcitabina, oxaliplatino y asparaginasa (GELOX) de primera línea con radioterapia simultánea del campo afectado para pacientes en estadio IE/IIE ENKTL recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Pacientes

    • Todos los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado por escrito antes de la inscripción, y el estudio debe ser aprobado por la Junta de Ética del Centro de Cáncer de la Universidad Sun Yat-sen.
    • Línea de base de los pacientes: tomografías computarizadas (TC) del tórax, el abdomen y la pelvis, estudios de imágenes por resonancia magnética de la cabeza y el cuello, y aspiración o biopsia de médula ósea bilateral. Tomografía por emisión de positrones-TC (opcional). Niveles sanguíneos de ADN del virus de Epstein-Barr (E B V), título de anticuerpos contra el VEB (EA-IgA, VCA-IgA), β2-microglobulina (β2-MG) y CD 25 soluble (sCD 25) en el suero.
    • Vuelva a comprobar antes y después de cada curso: los niveles sanguíneos de ADN del virus de Epstein-Barr (EBV), el título de anticuerpos contra el EBV (EA-IgA, VCA-IgA), β2-microglobulina (β2-MG) y CD 25 soluble (sCD25) en el suero.
    • Vuelva a controlar cada dos cursos: tomografías computarizadas (TC) del tórax, el abdomen y la pelvis, estudios de imágenes por resonancia magnética de la cabeza y el cuello, y aspiración o biopsia de médula ósea bilateral. Tomografía por emisión de positrones-TC (opcional)

  2. Protocolo de tratamiento: el régimen GELOX consta de los siguientes medicamentos: gemcitabina: 1250 mg/m2 el día 1, oxaliplatino por goteo intravenoso: 85 mg/m2 el día 1, pegaspargasa por goteo intravenoso: 2500 UI/m 2 diarios el día 1, vía intramuscular El ciclo de tratamiento se repitió cada 14 días.

    • La IFRT se administró utilizando un acelerador lineal de 6 MeV utilizando una planificación de tratamiento conformable tridimensional. La dosis de IFRT fue de 56 grays (Gy) en 28 fracciones, definimos el volumen objetivo clínico de la enfermedad en estadio IE limitado como la cavidad nasal bilateral, los senos etmoidales bilaterales y el seno maxilar ipsilateral; y el volumen objetivo clínico se extendería a los tejidos involucrados para pacientes que tenían enfermedad en etapa IE extensa. Para los pacientes que tenían enfermedad en estadio IIE, el volumen objetivo clínico también incluía el área de los ganglios linfáticos cervicales bilaterales.

      • La progresión de la enfermedad durante el tratamiento debe tratarse con terapia de segunda línea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China,
        • Investigador principal:
          • Jun Zh Xia, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ENKTL recién diagnosticado
  • edad: 18-69 años
  • Estadio IE de Ann Arbor o estadio IIE con afectación de los ganglios linfáticos cervicales
  • al menos una lesión medible
  • no recibir quimioterapia o radioterapia antes
  • Estado funcional del Eastern CooperativeOncology Group de 0 a 2.
  • Función hematológica adecuada (p. ej., glóbulos blancos ≥ 3 × 10e9/l, recuento de neutrófilos ≥ 1,5 × 10e9/l y recuento de plaquetas ≥ 100 × 10e9/l), función renal (p. ej., creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl y aclaramiento de creatinina ≥50 ml por minuto) y función hepática (p. ej., bilirrubina total ≤ 2 veces el límite superior de lo normal y niveles de aspartato y alanina transaminasa ≤ 3 veces el límite superior de lo normal)

Criterio de exclusión:

  • discrepancia con los criterios de inclusión
  • compromiso sistemático del sistema nervioso central, neoplasias malignas previas o concomitantes y cualquier problema médico coexistente que pudiera causar un cumplimiento deficiente del protocolo del estudio.
  • lesión primaria no de las vías respiratorias superiores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: quimiorradioterapia concurrente con GELOX

GELOX:

gemcitabina: 1250 mg/m2 (goteo intravenoso) el día 1, oxaliplatino: 85 mg/m2 (goteo intravenoso) el día 1 y pegaspargasa: 2500 UI/m2 (inyección intramuscular) el día 1. El ciclo se repite cada 14 días

IFRT

La IFRT se administra mediante un acelerador lineal de 6 MeV mediante una planificación de tratamiento adaptable en 3 dimensiones. La dosis de IFRT fue de 56 grays (Gy) en 28 fracciones.

el primer ciclo de quimioterapia se inició el mismo día de la radioterapia.
Droga: GELOX
gemcitabina: 1250 mg/m2 (goteo intravenoso) el día 1, oxaliplatino: 85 mg/m2 (goteo intravenoso) el día 1 y pegaspargasa: 2500 UI/m2 (inyección intramuscular) el día 1. El ciclo se repite cada 14 días
Otros nombres:
  • oxaliplatino
  • gemcitabina
  • asparaginasa
  • pegaspargasa
Radiación: IFRT
La IFRT se administra mediante un acelerador lineal de 6 MeV mediante una planificación de tratamiento adaptable en 3 dimensiones. La dosis de IFRT fue de 56 grays (Gy) en 28 fracciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: cada 4 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 6 meses)

1. Los criterios para la evaluación de la eficacia (tasa de respuesta global y remisión completa) del régimen se ajustan al siguiente artículo.

Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, et al. Informe de un taller internacional para estandarizar criterios de respuesta para linfomas no Hodgkin. Grupo de trabajo internacional patrocinado por el NCI. J Clin Oncol. 1999;17:1244.
cada 4 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
supervivencia libre de progresión (PFS): tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión de la enfermedad, o muerte por cualquier causa, o fecha de seguimiento perdido, lo que ocurra primero
hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
supervivencia general (SG): tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o la fecha de pérdida de seguimiento, lo que ocurra primero.
hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
seguridad
Periodo de tiempo: hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
incluyendo la seguridad hematológica y la seguridad no hematológica. Todos los eventos adversos se clasificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v3.0 (CTCAE)
hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Copias de ADN del virus de Epstein-Barr (VEB)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: cada 3 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 6 meses)
Marco de tiempo: cada 3 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 6 meses)
Plasma β2-microglobulina
Periodo de tiempo: cada 3 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 6 meses)
cada 3 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 6 meses)
nivel sérico de sIL-2R
Periodo de tiempo: cada 3 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 6 meses)
cada 3 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: ZhongJun Xia, MD/PHD, Department of Hematological Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China,

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GELOX1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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